IEC 62353 Zdravotnícke elektrické zariadenia – Opakované testovanie a testovanie po oprave zdravotníckych elektrických zariadení

V norme IEC 62353 publikovanej Medzinárodnou elektrotechnickou komisiou (IEC) sú definované skúšobné metódy na hodnotenie medicínskych elektrických zariadení a medicínskych elektrických systémov. Táto norma zahŕňa aj opakované testovanie na vyhodnotenie bezpečnosti takéhoto zariadenia alebo častí systému v súlade s normou IEC 60601-1 a jej dodatkami, pred uvedením do prevádzky, po údržbe, kontrole, servise a oprave.

Pre zdravotnícke zariadenia, ktoré nespĺňajú normu IEC 60601-1, sa tieto požiadavky používajú s prihliadnutím na bezpečnostné normy pre dizajn a informácie v návode na použitie daného zariadenia. Táto norma obsahuje tabuľky s prípustnými hodnotami pre rôzne verzie normy IEC 60601-1. Na účely tejto normy je aplikácia meracích metód nezávislá od verzie lekárskeho zariadenia alebo medicínskeho systému, pre ktorý je navrhnutý.

Táto norma neplatí pre montáž medicínskych systémov. Pre montáž zdravotníckych systémov platí norma IEC 60601-1 (IEC 60601-1 Zdravotnícke elektrické zariadenia – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť).

Norma IEC 62353 nedefinuje požiadavky na opravu, výmenu a úpravu zdravotníckych zariadení alebo medicínskych systémov. Všetka údržba, kontrola, servis a opravy vykonávané v súlade s pokynmi výrobcu zabezpečujú súlad s normou použitou pri návrhu zariadenia. V opačnom prípade by sa pred vykonaním testov tejto normy mala vyhodnotiť a overiť zhoda s príslušnými požiadavkami. Táto norma platí aj pre skúšky po oprave.

V najnovších aktualizáciách tejto normy boli vykonané nasledujúce technické revízie:

• Merania unikajúceho prúdu založené na testovacích konfiguráciách odvodených od normy IEC 60601-1, Vyhlásenie, že je povolená alternatívna metóda, je zahrnuté v informatívnom popise.
• Požiadavky na odpor ochranného uzemnenia pre medicínske systémy využívajúce viacero zásuviek boli revidované tak, aby zohľadňovali normu IEC 60601-1 týkajúcu sa bezpečných prípustných hodnôt odporu ochranného uzemnenia zapojeného zariadenia.
• Predpokladané minimálne hodnoty izolačného odporu sú zahrnuté v tabuľke.
• Skúšobná sekvencia v prílohe B bola preusporiadaná.

Spomedzi početných testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych odvetviach, naša organizácia poskytuje aj opakované testovanie zdravotníckych elektrických zariadení a testovanie po oprave zdravotníckych elektrických zariadení v rámci normy IEC 62353, so svojimi vyškolenými a odborný personál a moderné technologické vybavenie. .