Analýza zvyškov etylénoxidu (EO) sa používa na identifikáciu a meranie etylénoxidu, etylénchlórhydrínu a etylénglykolu plynovou chromatografiou. Tento test pomáha výrobcom preukázať bezpečnosť výrobkov sterilizovaných EO stanovením súladu s prijatými limitmi rezíduí.
EUROLAB vykonáva túto analýzu na produktoch, ako sú nemocničné chirurgické obaly, plášte, rúška, katétre a systémy na zavádzanie stentov. Riadime sa štandardom ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Consensus Standard uznávaným FDA.
Postup analýzy zvyškov etylénoxidu (EO) je nasledovný:
príprava vzorky
Skúšobné vzorky, ak existujú, sa pripravujú podľa príslušných pokynov na predbežné použitie na štítku produktu, pokiaľ nie sú inak uvedené sprievodné pokyny pre extrakciu. Existujú dva spôsoby extrakcie produktu na reziduálnu analýzu EO s produktmi zdravotníckych pomôcok v závislosti na zamýšľanom použití pomôcky: komplexná extrakcia a extrakcia simulovaného použitia.
Podrobná extrakcia sa používa, ak je pacientovi alebo používateľovi potenciálne k dispozícii všetok zvyškový EO. Pri dôkladnej extrakcii musí byť z prístroja odstránený všetok zvyšný EO. To znamená, že zariadenie sa musí extrahovať v prírastkoch (zvyčajne 10 hodín), pokiaľ sa počas opätovnej extrakcie nezistí významné zvýšenie kumulatívnej hladiny zvyškov alebo pokiaľ vyťažené množstvo nedosahuje menej ako 24% množstva zisteného pri počiatočnej extrakcii. Normálna teplota extrakcie je 35-39 ° C, pokiaľ promotér nevyžaduje inak.
Extrakcia s obmedzeným použitím sa používa na zvýšenie kontaktu pacienta / používateľa so zariadením. Pacient alebo užívateľ je počas normálneho používania produktu vystavený iba časti zvyškového EO. Pokiaľ nie je uvedené inak, predvolenou metódou extrakcie by bola extrakcia vody 35 +/- 39 hodina v inkubátore pri teplote 24 - 1 ° C s použitím prečistenej vody, USP.
V každom prípade by sa vzorky mali extrahovať po určitý čas a za podmienok, ktoré sú rovnaké alebo väčšie ako podmienky maximálneho použitia. Mali by ste brať do úvahy tieto body:
Extrakcia ponorením do vody
Väčšina zariadení sa extrahuje ponorením do vody. Ak sú zariadenia príliš veľké, je možné zvoliť reprezentatívny oddiel. Do extrakčnej nádoby sa pridá známe množstvo čistej vody. Pomer veľkosti prístroja k extrakčnej kvapaline sa pripravuje tak, aby sa maximalizovala účinnosť extrakcie a zároveň sa zabezpečila dostatočná citlivosť detekcie.
Tekutá extrakcia
Niektoré zariadenia je možné extrahovať naplnením časti, ktorá prichádza do styku s pacientom, alebo tekutinou pre pacienta vodou. Súčasti prístroja, ktoré neprichádzajú do styku s pacientom alebo tekutinou pre pacienta, je možné zo zariadenia odstrániť. Prístroj sa najskôr presne odváži a potom úplne naplní známym množstvom čistej vody.
Po extrakcii sa prístroje ochladia (aby sa minimalizovali potenciálne straty po prenose do vzorkovacích fliaš) a skladujú sa pri teplote 2 - 8 ° C až do analýzy plynovou chromatografiou.
Uvádza sa, že celkový extrahovaný zvyšok v mg pre EO a ECH spĺňa požiadavky ANSI / AAMI / ISO. ANSI / AAMI / ISO nešpecifikuje žiadne pokyny pre úrovne EG.
Prepravné požiadavky: EUROLAB Aby ste sa uistili, že nami odobraté vzorky sú reprezentatívne pre produkt, nezabudnite poskytnúť úplné informácie o sterilizácii, ventilácii a správnom používaní zariadenia. Vzorky MUSIA byť odoslané na suchom ľade. Suchý ľad musí zostať v prepravnom obale a musí byť prítomný pri otvorení obalu v laboratóriu. Spôsoby dopravy vzoriek budú špecifikované v záverečnej správe.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, EO Sterilant Testy rezíduí Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
