Testy na zabezpečenie sterility

Implementáciou smernice Európskej únie (EÚ) o zdravotníckych pomôckach (MDR) sa mnohé zdravotnícke pomôcky rozdelili do konzervatívnejších kategórií ako v minulosti. EUROLABmôže pomôcť výrobcom zdravotníckych pomôcok vykonávať testovanie na definovanie sterilizačného procesu, vyvíjať a vykonávať validačné protokoly sterilizácie, mapovať potrebné testy potrebné na validáciu sterilizačného procesu a zabezpečiť monitorovanie a kontrolu sterilizačného procesu.

Keď je to potrebné, EUROLABmôže poskytnúť klinické spracovanie uvoľnenia šarží, ktoré výrobcom pomôže získať šarže sterilných zdravotníckych pomôcok na klinické použitie v malom rozsahu. (napr. klinické skúšky)

Nasledujúce služby sú k dispozícii na pomoc výrobcom pri prechode od návrhu zdravotníckej pomôcky k fázam posudzovania zhody:

Popis procesu

EUROLABmôže pomôcť výrobcom vykonať testy potrebné na definovanie procesu sterilizácie zdravotníckych pomôcok. Naše testovacie služby, ktoré pomáhajú spracovať identifikáciu; Zahŕňa porovnávacie testovanie odolnosti, testovanie odolnosti voči biozáťaži, charakterizáciu biozáťaže, testovanie hodnoty d biomarkerov a izolátov biozáťaže, identifikáciu organizmov biozáťaže, funkčné expozície a iné služby nerutinného testovania.

Overenia sterilizácie

EUROLABMôže pomôcť vytvoriť protokoly na validáciu sterilizácie a riadiť aktivity validácie sterilizácie podľa MDR. EUROLABponúka overenie viacerých metód sterilizácie vrátane:

• Gamma E-lúč
• Etylénoxid
• Vlhké teplo
• Oxid dusičitý
• Netradičné

Pomocné testovacie služby

EUROLAB Testovacie služby zahŕňajú doplnkové testy potrebné na overenie sterilizačného procesu a na zabezpečenie nepretržitého monitorovania a kontroly sterilizačného procesu. Testovacie služby zahŕňajú:

• Počet a charakteristika biologického zaťaženia
• Endotoxínový test
• Zvyšky etylénoxidu (EO)
• Definícia organizmu
• Sterilita produktu
• Hodnotenie metódy sterility
• Test sterility biologického indikátora
• Spracovať výzvové zariadenia
• Teplotný a vlhkostný profil

Pokles klinickej strany

Vydanie Clinical Batch Release je široko používané riešenie na dodanie sterilného produktu pre klinické skúšky, keď dizajn zariadenia nie je konečný a nevyžaduje sa úplná validácia. Táto služba sa nazýva „mini validácia“, ktorá sleduje rovnaký proces, ale má menší rozsah. Pomôžeme vám zistiť, či sterilizácia, ktorú používate, umožňuje sterilizáciu malých sérií výrobkov.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy na zabezpečenie sterility Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.