Lekárske testy podľa EÚ 2017/746 očíslované IVDR (nariadenie o zdravotníckych pomôckach in vitro)

V nariadení (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro uverejnenom Európskym parlamentom a Radou sú pravidlá týkajúce sa uvádzania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na humánne použitie a ich príslušenstva na trh alebo do prevádzky v Krajiny Európskej únie sú vysvetlené. Toto nariadenie sa vzťahuje aj na štúdie výkonu vykonávané v krajinách Európskej únie pre takéto diagnostické zdravotnícke pomôcky a príslušenstvo in vitro.

Týmto nariadením sa tiež zrušuje smernica 98/79/ES a rozhodnutie Komisie č. 2010/227/EÚ.

Toto nariadenie sa nevzťahuje na:

• Produkty na všeobecné laboratórne použitie alebo len na výskumné účely (pokiaľ takéto produkty svojimi vlastnosťami nie sú určené na použitie ich výrobcami špeciálne na diagnostické vyšetrenie in vitro)
• Invazívne odberové produkty aplikované priamo do ľudského tela na získanie vzorky
• Medzinárodne certifikované referenčné materiály
• Materiály používané pre programy externého hodnotenia kvality

Medzi významné vplyvy regulácie zdravotníckych pomôcok in vitro patrí väčšia transparentnosť, rozšírené pokrytie, zvýšený dohľad, vyššia sledovateľnosť, prísnejšie požiadavky a analytická výkonnosť a vedecká validita.

Stručne povedané, zariadenie podľa IVDR EU 2017/746 môže byť uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky len vtedy, ak je v súlade s týmto právnym predpisom, ak je riadne obstarané a správne nainštalované, udržiavané a používané v súlade s určeným použitím. Takéto zariadenie musí spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v uvedenej regulačnej prílohe.

IVDR klasifikácia zohľadňuje aj riziko pre verejné zdravie. Klasifikácia IVDR vo všeobecnosti zahŕňa nasledujúce štyri rizikové triedy založené na zdravotných rizikách pre pacienta a komunitu:

• Trieda A: Nízke riziko pre pacientov a verejné zdravie
• Trieda B: Stredné riziko pre pacienta alebo nízke riziko pre zdravie komunity
• Trieda C: Vysoké riziko pre pacienta alebo stredné riziko pre verejné zdravie
• Trieda D: Vysoké riziko pre pacienta a vysoké riziko pre verejné zdravie

Naša organizácia, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych odvetviach, poskytuje aj služby lekárskeho testovania v rámci EÚ 2017/746 IVDR (regulácia zdravotníckych pomôcok in vitro) so svojimi vyškolenými a odbornými zamestnancami. a moderné technologické vybavenie.