Testy opakovane použiteľných zdravotníckych pomôcok

Ak potrebujete pomoc s pochopením požiadaviek alebo chcete, aby vám niekto pomohol vykonať analýzu nedostatkov pre aktuálnu súlad pri plánovaní stratégie migrácie MDR, EUROLABMôžete dôverovať tímu odborných konzultantov a najmodernejším laboratóriám. Podrobnosti procesu hodnotenia budú závisieť od počtu a rozsahu hodnotených zariadení a ich histórie klinického používania.

Nižšie, aby sme vám pomohli riešiť MDR EUROLABTu sú príklady služieb, ktoré vám môžu ponúknuť:

Analýza medzery:

Nové štandardy sú organizovanejšie a prísnejšie ako predchádzajúce verzie – so zavedenými prísnymi usmerneniami, najmä pre problémy, ako je zvýšená kontrola kontaktov s pacientom, kritické opakovane použiteľné zdravotnícke pomôcky. EUROLABOdborníci z môžu pomôcť výrobcom vyhodnotiť zmeny regulačných noriem, na základe ktorých sa vykonalo predchádzajúce testovanie, v porovnaní s najnovšími regulačnými normami. Napríklad:

• Nové klasifikácie chirurgických pomôcok na opakované použitie, ktoré si vyžadujú schválený dohľad tela.
• Rozšírená definícia zdravotníckych pomôcok tak, aby zahŕňala aj iné ako lekárske a kozmetické pomôcky, ktoré neboli predtým upravené - niektoré si vyžadujú overenie platnosti
• Rozsah pokynov na čistenie a súvisiace overenia. Hodnotenie notifikovaného orgánu bude teraz zahŕňať oblasti ako dezinfekcia, sterilizácia, údržba a funkčné skúšky (článok 52 MDR).
• Všetky zariadenia predschválené v máji 2020 budú mať tri roky na to, aby boli podľa nových pravidiel znovu certifikované.

Prístup k opakovanému použitiu zariadenia:

Od výrobcov zdravotníckych pomôcok sa vyžaduje, aby overovali transakcie, ktoré sa vyskytujú medzi použitím pacienta v zdravotníckom zariadení. Naši odborníci analyzujú riziko, stanovia vhodný plán testov a interpretujú výsledky testov.

• Vytvárame analýzu rizík : to zahŕňa materiály a zložitosť prístroja, chirurgický zákrok a zákonné požiadavky.
• Vytvárame a realizujeme plán testov : porovnávame všetky testované výrobky, kontroly, špecifikácie spracovania, testy rezíduí a kritériá prijateľnosti s platnými regulačnými normami.
• výsledok : zhromažďujeme a interpretujeme výsledky testov a ukazujeme, ako výsledky vyhovujú kritériám prijatia špecifikovaným v pláne testov.

MDR opakovane použiteľný chirurgický nástroj „určený na chirurgické použitie pri rezaní, prepichovaní, rezaní, škrabaní, škrabaní, upínaní, sťahovaní, orezávaní alebo podobných procedúrach bez pripojenia k aktívnemu zariadeniu a je možné ho znovu použiť po správnych postupoch, ako je čistenie, dezinfekcia a sterilizácia boli vykonané výrobcom. ”Definuje to ako. (Príloha VIII, oddiel I, oddiel 2.3)

Pokiaľ ide o príslušné overenia, ktoré je potrebné vykonať, MDR poskytuje „usmernenie, ak je zariadenie opakovane použiteľné, poskytuje informácie o vhodných procesoch, ktoré umožňujú opätovné použitie, vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a prípadne metódy resterilizácie. Vhodné pre členský štát alebo členské štáty, v ktorých je pomôcka uvedená na trh. Mali by byť poskytnuté informácie, ktoré naznačujú, kedy by sa zariadenie už nemalo opakovane používať, napr. Zhoršenie stavu materiálu alebo maximálny povolený počet opakovaných použití. „Príloha I oddiel III oddiel 23.4 písm. N)

Pochopenie týchto nových nariadení a príprava na ich splnenie nie je malý podnik. Pretože EUROLABOdborní konzultanti v spoločnosti sú pripravení pomôcť vám pochopiť vaše potreby testovania a získať vaše produkty certifikované a bezpečné pre pacientov, ktorí ich potrebujú.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy opakovane použiteľných zdravotníckych pomôcok Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.