Testy obalových riešení

Ako ovplyvnia zmeny MDR vaše schválenia obalov?

Môže byť ťažké pochopiť zmeny implementované ako súčasť aktualizácií nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR) pre validáciu obalov. EUROLABmá tím odborníkov, ktorí pomáhajú výrobcom uviesť aktuálne schválené obalové systémy do súladu s novými požiadavkami a poskytujú skúšobné plány pre nové sterilné bariérové ​​systémy postavené podľa noriem.

Pridanie pojmu „obal“ a ďalších výrazov týkajúcich sa balenia k požiadavkám MDR sa môže zdať jednoduché, ale nový jazyk má dôležité dôsledky pre výrobcov pomôcok: znamená to kontrolu právnych predpisov, pretože výrobcovia musia mať k dispozícii údaje o oprávnenosti a súčasných výsledkoch a integrite sterilnej bariéry.

MDR sa zameriava na celý životný cyklus prístroja a zdôrazňuje dôležitosť obalu chrániaceho sterilnú bariéru od výroby až po použitie. Pri hodnotení obalového systému je potrebné nájsť údaje, ktoré úspešne spochybňujú obalový systém od distribúcie a používania do stanoveného dátumu expirácie produktu.

Nariadenie hovorí, že „… so zariadeniami označenými ako sterilné sa bude manipulovať, vyrábať, baliť a sterilizovať príslušné validované metódy“. Kľúčové dôsledky sú, že výrobcovia používajú dobre známe testovacie metódy uvedené v harmonizovaných normách na preukázanie vhodnosti obalu ako systému sterilnej bariéry. Táto zmena je evidentná pri pohľade na kvalifikačný proces, ktorý musia splniť notifikované orgány, aby mohli hodnotiť zariadenia na predaj na trhu. Poskytovanie „špecifických kvalifikačných kritérií na hodnotenie balenia“ bolo stanovené ako hlavný cieľ pri uskutočňovaní návštev výrobcu zariadenia na mieste.

Náš tím môže vyhodnotiť zmeny v právnych normách a následné testy v porovnaní s najaktuálnejšími právnymi normami vrátane:

ANALÝZA MEDZIER

• Preskúmanie všetkých noriem, po ktorých nasledujú predchádzajúce testy a nové predpisy, ktoré sa teraz môžu vzťahovať na balenie prístroja
• Kontrola záverečných správ o skúškach vypracovaných predtým
• Akékoľvek návrhy na testy potrebné na to, aby sa vaše balenie dostalo do najaktuálnejších noriem

PRÍSTUP K TESTU ŽIVOTNÉHO CYKLU

Výrobcovia EUROLABVyužívajú testovacie plány a procesy zavedené v . V rámci nášho procesu vykonávame overovacie testovanie pomocou prístupu zameraného na životný cyklus.

• Plány skúšok  - Vytvárame plány testov, ktoré zohľadňujú dizajn a validáciu obalu počas celej jeho životnosti. Začíname hodnotením dizajnu obalu, hodnotením kompatibility sterilizácie a určením dátumu exspirácie.
• Nebezpečenstvo nasadenia  Dokumentované dôkazy o prostredí prepravy, vrátane štúdií o teplotných cestách, preukazujú zhodu s cieľom zabezpečiť, aby obal chránil váš produkt až do aseptického bodu prezentácie v teréne.
• Prevencia kontaminácie mikrobiálnymi bariérami  - Ponúkame kompletný rad testov na mikrobiálnu bariéru na dokončenie väčšiny konfigurácií balenia vrátane flexibilných a tuhých nádob.

Pochopenie týchto nových nariadení a príprava na ich splnenie nie je malý podnik. Pretože EUROLABOdborní konzultanti v spoločnosti sú pripravení pomôcť vám pochopiť vaše potreby testovania a získať vaše produkty certifikované a bezpečné pre pacientov, ktorí ich potrebujú.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy obalových riešení Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.