Testy biologickej kompatibility

EUROLAB Ako vám môže pomôcť dodržiavať novú MDR?

Ak potrebujete pomoc s pochopením požiadaviek alebo chcete, aby vám niekto pomohol vykonať analýzu nedostatkov pre aktuálnu súlad pri plánovaní stratégie migrácie MDR, EUROLABmá tím odborných poradcov a proces, ktorý pomáha výrobcom uviesť ich zariadenia do súladu s novou MDR.

Podrobnosti procesu hodnotenia budú závisieť od počtu a rozsahu hodnotených zariadení a ich histórie klinického používania. Nižšie, aby sme vám pomohli riešiť MDR EUROLABTu je príklad služieb dostupných pre:

Analýza medzier

Vyhodnoťte zmeny v regulačných normách, v ktorých sa predchádzajúce testovanie uskutočňovalo s najnovšími regulačnými normami.

• Preskúmanie každej normy, pre ktorú boli vykonané predchádzajúce testy, a nových noriem, ktoré sa teraz môžu vzťahovať na zariadenie
• Kontrola záverečných správ o skúškach vypracovaných predtým
• Odporučte testy, ktoré by mali zodpovedať najaktuálnejším štandardom

0.1% Karcinogénne, mutagénne látky alebo látky poškodzujúce reprodukciu (CMR) a endokrinné disruptory: 

Jednou z požiadaviek MDR je oddiel 10.4.2. Odôvodnenie prítomnosti CMR a / alebo endokrinných disruptorov v koncentrácii vyššej ako 0% hmotnostného. V tejto časti nariadenie popisuje proces odôvodnenia pre karcinogény, mutagény alebo látky poškodzujúce reprodukciu (CMR) alebo látky narúšajúce endokrinný systém. Toto odôvodnenie by malo zahŕňať zváženie:

• Analýza a odhad možnej expozície pacienta látke CMR
• Analýza možných alternatívnych materiálov alebo vzorov
• Analýza ochrany správnej funkcie zariadenia a výhody používania.

Od tejto chvíle bude výrobca pokračovať v jednom z nasledujúcich dvoch krokov:

• Vyžiadajte si od dodávateľa popis zloženia, ktorý obsahuje zlúčeniny a množstvo zlúčenín nájdených v materiáli. Táto informácia sa používa na určenie percenta hmotnosti na prístroji.
• Ak informácie o zložení nie sú k dispozícii od dodávateľa materiálu, môže sa na vyplnenie medzier použiť agresívna chemická analýza. Táto analýza identifikuje a kvantifikuje zlúčeniny, ktoré možno považovať za CMR alebo endokrinné disruptory.

Štandardný prístup k biokompatibilite:

Dnešní výrobcovia zložitých prístrojov musia hodnotiť biokompatibilitu materiálov a procesov zdravotníckych pomôcok pomocou holistického prístupu k hodnoteniu biologickej bezpečnosti založeného na riziku.

Naši odborníci rozdelili proces hodnotenia biologickej bezpečnosti do troch odlišných etáp, ktoré možno použiť na umiestnenie zdravotníckej pomôcky v ktorejkoľvek fáze životného cyklu produktu:

KROK 1: Vytvorenie plánu biologického hodnotenia (BEP); zvážte materiály pomôcky, zamýšľané použitie a dostupné údaje s cieľom stanoviť prístup k posudzovaniu bezpečnosti pomôcky založený na riziku.

KROK 2: Vykonajte biologické hodnotenie; Na základe rizík identifikovaných v BEP vykonajte kombináciu analytických chemických testov, testov a hodnotenia biokompatibility a hodnotenia toxikologického rizika.

KROK 3: Vypracovanie správy o biologickom hodnotení (BER);  Interpretuje výsledky BEP a biologického hodnotenia v jednej správe. EUROLABTieto informácie napísané odbornými hodnotiteľmi spoločnosti 's sú zhrnutím všetkých dôkazov zhromaždených na podporu biologickej bezpečnosti zariadenia.

Pochopenie týchto nových nariadení a príprava na ich splnenie nie je malý podnik. Pretože EUROLABOdborní konzultanti v spoločnosti sú pripravení pomôcť vám pochopiť vaše potreby testovania a získať vaše produkty certifikované a bezpečné pre pacientov, ktorí ich potrebujú. Sme pripravení pomôcť vám vytvoriť analýzu nedostatkov a jasnú stratégiu na splnenie tejto novej MDR.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy biologickej kompatibility Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.