Den europeiska standarden ”EN 13704 Kemiska desinfektionsmedel - Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av spordödande aktivitet hos kemiska desinfektionsmedel som används i livsmedels-, industri-, hushålls- och institutionsmiljöer - Testmetod och krav (fas 2, steg 1)” beskriver en testmetod (fas 2, steg 1) och minimikrav för spordödande aktivitet hos kemiska desinfektionsprodukter som används i livsmedels-, industri-, hushålls- och institutionsmiljöer och som bildar en homogen, fysikaliskt stabil beredning i hårt vatten. Produkter som används på levande vävnader omfattas inte av denna standard, med undantag för områden och situationer där medicinsk desinfektion krävs och de som används för handhygien i ovannämnda områden.
Denna standard gäller åtminstone följande:
Med denna standard är det inte möjligt att bestämma den spordödande aktiviteten hos den outspädda produkten eftersom en viss utspädning alltid sker vid tillsats av vaccin och interventionsmedel. Produkter kan endast testas vid en koncentration på 80 procent eller lägre.
Den beskrivna metoden är utformad för att bestämma aktiviteten hos kommersiella formuleringar eller aktiva substanser på sporer under de förhållanden under vilka de används.
Laboratorietester simulerar noggrant appliceringsförhållandena. De valda förhållandena (kontakttid, temperatur, suspensionsstatus etc.) återspeglar parametrar som finns i praktiska situationer, inklusive förhållanden som kan påverka desinfektionsmedlens effektivitet. Varje användningskoncentration som erhålls från detta test motsvarar definierade experimentella förhållanden. Förhållandena är utformade för att täcka allmänna ändamål och ge en referens mellan laboratorier och produkttyper. De rekommenderade användningsförhållandena för en produkt kan dock skilja sig åt för vissa tillämpningar, och därför kan ytterligare testförhållanden krävas.
Grundkravet är följande: Vid provning enligt tabellen med titeln "Minsta och ytterligare testförhållanden" i standarden måste produkten uppvisa en minskning med minst 3 decimala logaritmiska enheter (lg).
Testprincipen innebär att en testsuspension av bakteriesporer i en inhibitorlösning tillsätts till provet av den produkt som ska testas, utspädd i hårt vatten (eller vatten för färdiga produkter). Blandningen hålls vid en specifik testtemperatur på ±1 grad Celsius under en specificerad kontakttid (±10 sekunder). Om kontakttiden är 1 minut bör den tillåtna toleransen vara ±5 sekunder.
Under denna kontakttid tas ett prov, och den spordödande effekten i detta prov neutraliseras eller undertrycks omedelbart med hjälp av en validerad metod. Den föredragna metoden är utspädningsneutralisering. Om ett lämpligt neutraliseringsmedel inte finns tillgängligt används membranfiltrering. Antalet överlevande bakteriesporer i varje prov bestäms, och minskningen av antalet livskraftiga sporer beräknas.
Kort sagt innehåller standarden EN 13704 en standardiserad metod för att utvärdera spordödande aktivitet hos kemiska desinfektionsmedel. Den senaste uppdateringen av denna standard har infört strängare krav.
Bakteriesporer, såsom de från arter som Bacillus och Clostridium, är bland de mest resistenta formerna av mikroorganismer. De kan överleva extrema förhållanden, inklusive värme, uttorkning och många kemikalier, vilket gör dem till ett betydande problem i miljöer där kontaminering kan leda till utbrott, såsom livsmedelsbearbetningsanläggningar (t.ex. är Bacillus subtilis vanligt förekommande i jord och livsmedel). Medan vanliga desinfektionsmedel kan döda vegetativa bakterier kan de vara ineffektiva mot sporer, så specifika påståenden om spordödande bakterier kräver rigorösa bevis.
Standarden EN 13704 tillhandahåller en konsekvent, repeterbar metod för att testa om ett desinfektionsmedel effektivt kan inaktivera sporer under kontrollerade förhållanden. Den är särskilt viktig för icke-medicinska miljöer, exklusive medicinsk desinfektion eller produkter som appliceras på levande vävnader (förutom för handhygien i dessa områden).
Denna standard gäller desinfektionsmedel som används inom följande områden:
Den beskrivna metoden är ett fas 2, steg 1-test. Det är ett laboratoriesuspensionstest som simulerar baslinjeeffektivitet (inte ytbehandling eller användning i verklig värld, detta är ett fas 2, steg 2-test).
För att produkter ska kunna testas enligt denna standard måste de bilda en homogen och stabil beredning i hårt vatten.
Metoden är ett kvantitativt suspensionstest:
Testförhållandena inkluderar följande:
För att kunna påstå sig ha spordödande aktivitet måste desinfektionsmedlet ge en reduktion på minst 3 log10 (99,9 procents avdödning) av levande sporer under de testade förhållandena. Detta måste påvisas vid flera koncentrationer, inklusive aktiva och inaktiva intervall.
Verifieringsstegen säkerställer att neutraliseringen inte skadar sporerna och att de överlevande återvinns på rätt sätt.
I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden EN 13704.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
