USP-NF 1072 Desinfektionsmedel och antiseptiska medel

Standarden "USP-NF 1072 Desinfektionsmedel och antiseptiska medel", publicerad av United States Pharmacopeia (USP), behandlar krav för val av lämpliga kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel, påvisning av bakteriedödande, svampdödande och sporidödande aktivitet, applicering av desinfektionsmedel i sterila farmaceutiska produktionsområden samt reglerings- och säkerhetsfrågor. Biofilmbildning och dess samband med desinfektionsmedel ligger utanför denna standards tillämpningsområde.

Kontrollerade miljöer som används vid produktion av farmakopéprodukter kräver ett robust rengörings- och desinfektionsprogram för att förhindra mikrobiell kontaminering av dessa produkter. Sterila läkemedelsprodukter kan kontamineras genom farmaceutiska ingredienser, processvatten, förpackningskomponenter, produktionsmiljön, processutrustning och produktionsoperatörer. Nuvarande god tillverkningspraxis betonar storlek, design, konstruktion och placering av byggnader och byggmaterial, samt lämpligt materialflöde för att underlätta rengöring, underhåll och korrekt drift vid produktion av läkemedelsprodukter.

När desinfektionsmedel används i en tillverkningsmiljö måste försiktighet iakttas för att förhindra kontaminering av läkemedelsprodukten med kemiska desinfektionsmedel på grund av desinfektionsmedlens inneboende toxicitet. Aseptiska processkrav inkluderar lättstädade golv, väggar och tak med släta, icke-porösa ytor, partikel-, temperatur- och fuktighetskontroller samt rengörings- och desinfektionsprocedurer för att skapa och upprätthålla aseptiska förhållanden.

Rengörings- och desinfektionsprogrammet måste uppfylla specificerade renhetsstandarder, kontrollera mikrobiell kontaminering av produkter och vara utformat för att förhindra kemisk kontaminering av farmaceutiska ingredienser, produktkontaktytor eller utrustning, förpackningsmaterial och i slutändan läkemedel. Dessa principer gäller även för icke-sterila doseringsformer, där mikrobiell kontaminering kontrolleras genom att välja lämpliga farmaceutiska ingredienser, hjälpämnen, tillverkningsmiljöer, robusta rengöringsprocedurer för utrustning, produkter som är specifikt formulerade för att kontrollera vattenaktivitet, införande av lämpliga konserveringsmedel och produktförpackningsdesign.

Förutom desinfektionsmedel används antiseptiska medel för att dekontaminera mänsklig hud och exponerad vävnad och kan användas av personal innan de går in i produktionsområdet. Kemiska sterilisatorer kan användas för att dekontaminera ytor i produktions- och steriltestområden. Dessutom kan sterilisatorer användas för att sterilisera farmakopeiska substanser, och UV-bestrålning kan användas som ytdesinfektionsmedel.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Ett antiseptiskt medel är ett ämne som hämmar eller förstör mikroorganismer i levande vävnader, inklusive huden, munhålorna och öppna sår.
• Ett kemiskt desinfektionsmedel är ett kemiskt ämne som används på livlösa ytor och föremål för att förstöra smittsamma svampar, virus och bakterier (men inte nödvändigtvis deras sporer). Sporicida och antivirala medel kan betraktas som en speciell klass av desinfektionsmedel. Desinfektionsmedel kategoriseras generellt efter medicinska grupper som högkoncentrerade, medelkoncentrerade och lågkoncentrerade baserat på deras effektivitet mot olika mikroorganismer.
• Ett rengöringsmedel är ett ämne som används för att avlägsna produktrester som kan göra desinfektionsmedel ineffektiva eller hysa mikroorganismer från anläggningar och utrustningsytor.
• Dekontaminering är avlägsnande av mikroorganismer genom desinfektion eller sterilisering.
• Ett desinfektionsmedel är ett kemiskt eller fysiskt ämne som, när det appliceras på en yta, förstör eller avlägsnar vegetativa former av skadliga mikroorganismer.
• Ett sporicidt medel är ett medel som, när det används i tillräcklig koncentration under en specificerad kontakttid, förstör bakterie- och svampsporer. Det förväntas döda alla vegetativa mikroorganismer.
• Ett steriliseringsmedel är ett medel som förstör alla former av mikrobiellt liv, inklusive svampar, virus och alla bakterieformer och sporer. Steriliseringsmedel är flytande eller ångfasmedel. Mikroorganismer varierar kraftigt i sin resistens mot desinfektionsmedel. Ordningen för resistens hos kliniskt viktiga mikroorganismer mot kemiska desinfektionsmedel listas i tabellen, från mest resistenta till minst resistenta.

Kemiska desinfektionsmedel klassificeras efter kemisk typ, inklusive aldehyder, alkoholer, halogener, peroxider, kvartära ammoniumföreningar och fenolföreningar.

Effektiviteten hos ett desinfektionsmedel beror på dess inneboende biocida aktivitet, desinfektionsmedlets koncentration, kontakttiden, ytans natur som desinficeras, hårdheten på vattnet som används för att späda ut desinfektionsmedlet, mängden organiskt material som finns på ytan samt typen och antalet mikroorganismer som finns.

Miljöskyddsmyndigheten (EPA) registrerar kemiska desinfektionsmedel som marknadsförs i USA och kräver att tillverkare tillhandahåller produktinformation om utspädning vid användning, typ av mikroorganismer som dödas och erforderlig kontakttid. Specifika flytande kemiska sterilisatorer avsedda för användning i kritiska eller halvkritiska medicintekniska produkter definieras och regleras av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA).

På sjukhus desinficeras händer och operationsställen för att minska kvarvarande flora och för att avlägsna övergående flora (t.ex. Streptococcus pyogenes) och meticillinresistenta S. aureus och P. aeruginosa, vilka är inblandade i sjukhusrelaterade infektioner. Användning av antiseptiska medel för att desinficera händer har visat sig vara mer effektivt än tvål och vatten för att minska bakterieantalet på huden. Upprepad användning av antiseptiska medel minskar dessa antal ytterligare. Dessa principer kan tillämpas på renrumsoperatörer inom läkemedelsindustrin.

Vid val av desinfektionsmedel för användning i ett läkemedelstillverkningsområde bör följande punkter beaktas:

• Antal och typer av mikroorganismer som ska bekämpas
• Aktivitetsspektrum för kommersiellt tillgängliga desinfektionsmedel
• Påståenden som sterilisator
• Desinfektionsmedel eller desinfektionsmedel som stöds av EPA-registreringar
• Koncentration av desinfektionsmedel, appliceringsmetod och kontakttid
• Ytmaterialets beskaffenhet som desinficeras och dess kompatibilitet med desinfektionsmedlet
• Mängden organiska föreningar på ytan som kan göra desinfektionsmedlet ineffektivt
• Möjlighet att bibehålla kvarvarande bakteriedödande aktivitet av desinfektionsmedlet på ytan
• Desinfektionsmedlets frätande effekt på utrustning vid upprepad applicering
• Säkerhetsaspekter för operatörer som applicerar desinfektionsmedlet
• Desinfektionsmedlets kompatibilitet med rengöringsmedel och andra desinfektionsmedel;
• Planerad desinfektionsrotation
• Åtgärder för att förhindra att desinfektionsmedel kontaminerar läkemedel

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster till företag i enlighet med standarden "USP-NF 1072 Desinfektionsmedel och antiseptiska medel".