มาตรฐานยุโรป “EN 13704 สารฆ่าเชื้อทางเคมี - การทดสอบแบบแขวนลอยเชิงปริมาณเพื่อประเมินประสิทธิภาพการฆ่าสปอร์ของสารฆ่าเชื้อทางเคมีที่ใช้ในอาหาร อุตสาหกรรม ครัวเรือน และสถานประกอบการ - วิธีการทดสอบและข้อกำหนด (ระยะที่ 2 ขั้นตอนที่ 1)” อธิบายวิธีการทดสอบ (ระยะที่ 2 ขั้นตอนที่ 1) และข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับประสิทธิภาพการฆ่าสปอร์ของผลิตภัณฑ์สารฆ่าเชื้อทางเคมีที่ใช้ในอาหาร อุตสาหกรรม ครัวเรือน และสถานประกอบการ ซึ่งเตรียมเป็นสารละลายที่เป็นเนื้อเดียวกันและมีความเสถียรทางกายภาพในน้ำกระด้าง ผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับเนื้อเยื่อที่มีชีวิตจะไม่อยู่ในขอบเขตของมาตรฐานนี้ ยกเว้นในพื้นที่และสถานการณ์ที่จำเป็นต้องมีการฆ่าเชื้อทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับการล้างมือในพื้นที่ดังกล่าวข้างต้น
มาตรฐานนี้ใช้บังคับกับอย่างน้อยสิ่งต่อไปนี้:
เมื่อใช้มาตรฐานนี้ จะไม่สามารถระบุประสิทธิภาพในการฆ่าสปอร์ของผลิตภัณฑ์ที่ไม่เจือจางได้ เนื่องจากจะมีการเจือจางเกิดขึ้นเสมอเมื่อเติมวัคซีนและสารควบคุม ผลิตภัณฑ์จึงสามารถทดสอบได้เฉพาะที่ความเข้มข้น 80 เปอร์เซ็นต์หรือต่ำกว่าเท่านั้น
วิธีการที่อธิบายไว้นี้ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของสูตรทางการค้าหรือสารออกฤทธิ์ต่อสปอร์ภายใต้สภาวะที่ใช้งานจริง
การทดสอบในห้องปฏิบัติการจำลองสภาวะการใช้งานจริงได้อย่างใกล้เคียง สภาวะที่เลือก (เวลาสัมผัส อุณหภูมิ สถานะการแขวนลอย ฯลฯ) สะท้อนถึงพารามิเตอร์ที่พบในสถานการณ์จริง รวมถึงสภาวะที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของสารฆ่าเชื้อ ความเข้มข้นในการใช้งานแต่ละระดับที่ได้จากการทดสอบนี้สอดคล้องกับสภาวะการทดลองที่กำหนดไว้ สภาวะเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อครอบคลุมวัตถุประสงค์ทั่วไปและเป็นข้อมูลอ้างอิงระหว่างห้องปฏิบัติการและประเภทของผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม สภาวะการใช้งานที่แนะนำสำหรับผลิตภัณฑ์อาจแตกต่างกันไปในบางการใช้งาน ดังนั้นอาจจำเป็นต้องมีสภาวะการทดสอบเพิ่มเติม
ข้อกำหนดพื้นฐานมีดังนี้: เมื่อทำการทดสอบตามตารางที่ชื่อว่า "เงื่อนไขการทดสอบขั้นต่ำและเพิ่มเติม" ที่ระบุไว้ในมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์จะต้องแสดงค่าลดลงอย่างน้อย 3 หน่วยลอการิทึม (lg)
หลักการทดสอบเกี่ยวข้องกับการเติมสารละลายสปอร์แบคทีเรียในสารละลายยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย เพื่อจำลองสภาวะสะอาดหรือปนเปื้อน ลงในตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่จะทดสอบที่เจือจางในน้ำกระด้าง (หรือน้ำสำหรับผลิตภัณฑ์พร้อมใช้) ส่วนผสมจะถูกรักษาไว้ที่อุณหภูมิการทดสอบเฉพาะ ±1 องศาเซลเซียส เป็นเวลาที่กำหนด (±10 วินาที) หากเวลาสัมผัสคือ 1 นาที ค่าความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ควรเป็น ±5 วินาที
ในระหว่างช่วงเวลาสัมผัสนี้ จะมีการเก็บตัวอย่าง และฤทธิ์ในการฆ่าสปอร์ในตัวอย่างนั้นจะถูกทำให้เป็นกลางหรือยับยั้งทันทีโดยใช้วิธีการที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว วิธีที่นิยมใช้คือการเจือจางและทำให้เป็นกลาง หากไม่มีสารทำให้เป็นกลางที่เหมาะสม จะใช้การกรองผ่านเยื่อเมมเบรนแทน จากนั้นจะนับจำนวนสปอร์แบคทีเรียที่เหลือรอดในแต่ละตัวอย่าง และคำนวณการลดลงของจำนวนแบคทีเรียที่มีชีวิต
โดยสรุป มาตรฐาน EN 13704 ประกอบด้วยวิธีการประเมินประสิทธิภาพการฆ่าสปอร์ของสารฆ่าเชื้อโรคทางเคมีที่เป็นมาตรฐาน การปรับปรุงล่าสุดของมาตรฐานนี้ได้กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้น
สปอร์ของแบคทีเรีย เช่น สปอร์ของแบคทีเรียสกุล Bacillus และ Clostridium จัดเป็นจุลินทรีย์ที่มีความทนทานสูงที่สุดชนิดหนึ่ง พวกมันสามารถอยู่รอดได้ในสภาวะสุดขั้ว รวมถึงความร้อน ความแห้งแล้ง และสารเคมีหลายชนิด ทำให้เป็นปัญหาสำคัญในสภาพแวดล้อมที่การปนเปื้อนอาจนำไปสู่การระบาด เช่น โรงงานแปรรูปอาหาร (เช่น Bacillus subtilis พบได้ทั่วไปในดินและอาหาร) แม้ว่าน้ำยาฆ่าเชื้อมาตรฐานจะสามารถฆ่าแบคทีเรียในระยะเจริญเติบโตได้ แต่ก็อาจไม่มีประสิทธิภาพต่อสปอร์ ดังนั้น การกล่าวอ้างว่าสามารถฆ่าสปอร์ได้จึงต้องอาศัยหลักฐานที่เข้มงวด
มาตรฐาน EN 13704 กำหนดวิธีการทดสอบที่สม่ำเสมอและสามารถทำซ้ำได้ สำหรับการทดสอบว่าสารฆ่าเชื้อสามารถยับยั้งสปอร์ได้อย่างมีประสิทธิภาพภายใต้สภาวะควบคุมหรือไม่ มาตรฐานนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับสถานที่ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ ยกเว้นการฆ่าเชื้อทางการแพทย์หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับเนื้อเยื่อที่มีชีวิต (ยกเว้นการล้างมือในพื้นที่เหล่านี้)
มาตรฐานนี้ใช้กับน้ำยาฆ่าเชื้อที่ใช้ในพื้นที่ต่อไปนี้:
วิธีการที่อธิบายไว้นี้เป็นการทดสอบระยะที่ 2 ขั้นตอนที่ 1 เป็นการทดสอบแบบแขวนลอยในห้องปฏิบัติการเพื่อจำลองประสิทธิภาพพื้นฐาน (ไม่ใช่การใช้งานจริงหรือการใช้งานในสภาพแวดล้อมจริง นี่คือการทดสอบระยะที่ 2 ขั้นตอนที่ 2)
ผลิตภัณฑ์ที่จะได้รับการทดสอบภายใต้มาตรฐานนี้ ต้องสามารถเตรียมเป็นสารละลายที่เป็นเนื้อเดียวกันและคงตัวในน้ำกระด้างได้
วิธีการนี้เป็นการทดสอบการแขวนลอยเชิงปริมาณ:
เงื่อนไขการทดสอบมีดังต่อไปนี้:
ในการอ้างว่าผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อรามีฤทธิ์ฆ่าสปอร์ ผลิตภัณฑ์นั้นต้องลดจำนวนสปอร์ที่มีชีวิตลงอย่างน้อย 3 log10 (ฆ่าได้ 99,9 เปอร์เซ็นต์) ภายใต้สภาวะที่ทดสอบ และต้องแสดงให้เห็นผลลัพธ์นี้ที่ความเข้มข้นหลายระดับ รวมถึงช่วงความเข้มข้นที่ออกฤทธิ์และไม่ออกฤทธิ์
ขั้นตอนการตรวจสอบช่วยให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการทำให้เป็นกลางจะไม่เป็นอันตรายต่อสปอร์ และสปอร์ที่เหลือรอดจะได้รับการกู้คืนอย่างถูกต้อง
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน EN 13704 อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
