เมื่อวันที่ 25 พฤษภาคม 2017 สหภาพยุโรปได้ใช้ข้อบังคับชุดใหม่แทนที่ Medical Device Directives (MDD) 93/42 / EEC และ Active Implantable Medical Devices Directive (AIMD) 90/385 / EEC 

ใช้กับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ต้องการทำตลาดอุปกรณ์ของตนในสหภาพยุโรป Medical Device Directive (MDR) ใหม่มีผลบังคับใช้และมีผลบังคับใช้จนถึงเดือนพฤษภาคม 3 เป็นระยะเวลาการเปลี่ยนแปลง 2020 ปี 

หลังจากเดือนพฤษภาคม 2020 อุปกรณ์ใหม่ทั้งหมดและอุปกรณ์ทั้งหมดที่มีเครื่องหมาย CE ที่หมดอายุจะต้องเป็นไปตาม MDR ใหม่ ซึ่งหมายความว่าอุปกรณ์ CE ที่ทำเครื่องหมายภายใต้ MDD หรือ AIMDD รุ่นเก่าอาจไม่วางตลาดหรือให้บริการอีกต่อไปเว้นแต่จะมีการจัดส่งใหม่และไม่สอดคล้องกับ MDR ใหม่ทั้งหมด จนถึงเดือนพฤษภาคม 2025 อุปกรณ์ทางการแพทย์เดียวที่ได้รับอนุญาตในตลาดในสหภาพยุโรปจะเป็นอุปกรณ์ที่มีคุณสมบัติสำหรับ MDR ใหม่

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญบางประการสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้แก่ :

• ขอบเขตที่กว้างขึ้นของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการควบคุม
• บทวิจารณ์ก่อนวางตลาดเพิ่มเติมสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง
• หลักฐานทางคลินิกและข้อกำหนดด้านเอกสารที่เข้มงวดขึ้น
• การเสริมสร้างการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด
• ไม่มีอุปกรณ์รุ่นเก่ามากที่สามารถใช้งานได้ภายใต้ MDR ใหม่

วันที่ MDR ที่สำคัญบางประการสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์:

1. อาจ 2017 MDR เปิดตัวและเริ่มการเปลี่ยนแปลง 3 ปี
2. อาจ 2020 MDR ทำให้เป็นไปได้และใช้ได้

• อุปกรณ์ใหม่ทั้งหมดหรืออุปกรณ์ที่มีใบรับรองหมดอายุ
• อุปกรณ์ Class I ทั้งหมดที่ได้รับการรับรองด้วยตนเองและอุปกรณ์สั่งทำพิเศษ (ยกเว้น Class III implantable) ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน MDR
• เครื่องมือผ่าตัดที่สามารถนำกลับมาใช้ซ้ำได้ Class I อุปกรณ์ที่ทำขึ้นเองแบบฝังได้ Class III อุปกรณ์ MDR และอุปกรณ์ที่เพิ่งเปิดตัวใหม่ซึ่งจัดเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองด้วยตนเอง Class I จะต้องได้รับการรับรองจาก Notified Body
• ผลิตภัณฑ์ผสมของยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปและหากเป็นไปได้ให้เข้ากันได้กับการมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
• การทดลองทางคลินิกต้องเป็นไปตาม MDR
• ข้อกำหนดการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดทั้งหมดของ MDR มีผลบังคับใช้

3. อาจ 2022 ใบรับรองที่ออกตาม AIMDD ภาคผนวก 4 และ MDD Annex IV ที่ยังไม่หมดอายุจะไม่ถูกต้อง
ในวันที่ 4 พฤษภาคม 2024 ใบรับรองอื่น ๆ ทั้งหมดที่ออกภายใต้คำสั่งที่บังคับใช้และยังไม่หมดอายุจะไม่ถูกต้อง
ในวันที่ 5 พฤษภาคม 2025 ภายใต้ MDD หรือ AIMDD อุปกรณ์ที่มีเครื่องหมาย CE ไม่สามารถวางตลาดหรือให้บริการในสหภาพยุโรปได้อีกต่อไป อนุญาตเฉพาะอุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง MDR CE เท่านั้น

วันที่เหล่านี้มีผลต่อฉันอย่างไร

ขึ้นอยู่กับประเภทของอุปกรณ์ที่คุณต้องการทำการตลาดและประเภทและวันที่ของใบรับรองที่มีอยู่ในปัจจุบันอุปกรณ์จะกำหนดความเร่งด่วนในการรับอุปกรณ์ของคุณที่ได้รับการรับรองภายใต้ MDR ใหม่

เนื่องจากหลาย ๆ บริษัท จะรีบรับการรับรองภายใต้ MDR ใหม่คุณจึงต้องการได้รับการรับรอง MDR ของอุปกรณ์โดยเร็วที่สุดหาก:

• ขณะนี้อุปกรณ์ได้รับการรับรองด้วยตนเอง Class 1 แต่จะได้รับการรับรองโดย Notified Body ภายใต้ MDR
• ปัจจุบันผลิตภัณฑ์นี้ไม่ถือว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่จะอยู่ภายใต้การคุ้มครองของ MDR
• หลักฐานทางคลินิกเพียงพอสำหรับอุปกรณ์ของคุณ
• ขณะนี้อุปกรณ์ได้รับเครื่องหมาย CE และไม่มีการวางแผนการเปลี่ยนแปลงการออกแบบในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า
• อุปกรณ์ที่คุณกำลังโปรโมตเป็นอุปกรณ์ใหม่

คุณอาจมีเวลาเพิ่มขึ้นเล็กน้อยหาก:

• คุณกำลังวางแผนที่จะแนะนำอุปกรณ์ใหม่ระหว่างปี 2020 ถึง 2022
• ขณะนี้คุณมีหลักฐานทางคลินิกเพียงพอ
• คุณติดตามภาคผนวก IV ของ MDD หรือภาคผนวก 4 ของ AIMDD
• จะไม่เปลี่ยนร่างที่แจ้ง

คุณอาจมีเวลามากขึ้นหรือคุณอาจต้องใช้เวลานี้เพื่อขอรับใบรับรองสำหรับอุปกรณ์ของคุณหาก:

• มีเครื่องหมาย CE ตอนนี้และอย่าคาดหวังว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงการออกแบบในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า
• หากคุณไม่คาดหวังว่าการจัดประเภทอุปกรณ์ของคุณจะเปลี่ยนไป
• หากคุณต้องการเวลามากขึ้นในการรวบรวมข้อมูลทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์ที่มีเครื่องหมาย CE ที่มีอยู่

อย่างไรก็ตามไม่ใช่ว่า บริษัท หรือผลิตภัณฑ์ทั้งหมดจะอยู่ในหมวดหมู่เหล่านี้ ส่วนใหญ่ควรใช้วิธีการที่หลากหลายในการรับรองอุปกรณ์ของตนขึ้นอยู่กับประเภทและความหลากหลายของอุปกรณ์ที่มีอยู่ในปัจจุบันผลิตภัณฑ์ใหม่ปริมาณและคุณภาพของหลักฐานทางคลินิกที่มีอยู่และทรัพยากรภายในที่มีให้สำหรับการรับรองอุปกรณ์

EUROLAB จะช่วยให้คุณปฏิบัติตาม MDR ใหม่ได้อย่างไร

หากคุณต้องการความช่วยเหลือในการทำความเข้าใจข้อกำหนดหรือต้องการให้ใครสักคนช่วยดำเนินการวิเคราะห์ช่องว่างสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดในปัจจุบันในขณะที่คุณวางแผนกลยุทธ์การย้าย MDR ของคุณ EUROLABมีทีมที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญและมีกระบวนการช่วยเหลือผู้ผลิตในการนำอุปกรณ์ของตนเข้ามา รายละเอียดของกระบวนการประเมินจะขึ้นอยู่กับจำนวนและช่วงของอุปกรณ์ที่ได้รับการประเมินและประวัติการใช้งานทางคลินิก

การทำความเข้าใจกฎระเบียบใหม่เหล่านี้และการเตรียมพร้อมที่จะปฏิบัติตามนั้นไม่ใช่เรื่องเล็กๆ เพราะ EUROLABที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่พร้อมช่วยให้คุณเข้าใจความต้องการในการทดสอบ และทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการรับรองและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการ

EUROLABสามารถช่วยคุณสร้างกลยุทธ์ที่ชัดเจนเพื่อให้เป็นไปตาม MDR ใหม่นี้ได้

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบ MDR มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้