ในระเบียบ (EU) 2017/746 ว่าด้วยเครื่องมือแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองที่เผยแพร่โดยรัฐสภายุโรปและสภา กฎเกณฑ์เกี่ยวกับการวางเครื่องมือแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองสำหรับการใช้งานของมนุษย์และอุปกรณ์เสริมในตลาดหรือให้บริการใน มีการอธิบายประเทศในสหภาพยุโรป กฎระเบียบนี้ยังใช้กับการศึกษาประสิทธิภาพที่ดำเนินการในประเทศในสหภาพยุโรปสำหรับอุปกรณ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง
-kapsaminda-medikal-testler.png "การทดสอบทางการแพทย์ภายใต้ EU 2017/746 Numbered IVDR (ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง)")
ระเบียบนี้ยังยกเลิกคำสั่ง 98/79/EC และคำตัดสินของคณะกรรมาธิการหมายเลข 2010/227/EU
ข้อบังคับนี้ไม่ครอบคลุมถึงสิ่งต่อไปนี้:
ผลกระทบที่สำคัญของกฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง ได้แก่ ความโปร่งใสที่มากขึ้น การขยายความครอบคลุม การเฝ้าระวังที่เพิ่มขึ้น ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับที่สูงขึ้น ข้อกำหนดที่เข้มงวดยิ่งขึ้น และประสิทธิภาพในการวิเคราะห์และความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์
กล่าวโดยย่อ อุปกรณ์ภายใต้ IVDR EU 2017/746 สามารถวางตลาดหรือนำไปใช้งานได้ก็ต่อเมื่อเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับทางกฎหมายนี้ หากจัดหาและติดตั้ง บำรุงรักษา และใช้งานอย่างเหมาะสมอย่างเหมาะสมตามวัตถุประสงค์ อุปกรณ์ดังกล่าวต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปที่กำหนดไว้ในภาคผนวกด้านกฎระเบียบดังกล่าว
การจำแนกประเภท IVDR ยังคำนึงถึงความเสี่ยงด้านสาธารณสุขด้วย โดยทั่วไป การจำแนกประเภท IVDR ประกอบด้วยกลุ่มความเสี่ยงสี่กลุ่มต่อไปนี้ โดยพิจารณาจากความเสี่ยงด้านสุขภาพทั้งของผู้ป่วยและชุมชน:
องค์กรของเรา ในบรรดาการศึกษาทดสอบ การวัด วิเคราะห์ และประเมินผลที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ จำนวนมาก ยังให้บริการทดสอบทางการแพทย์ภายในขอบเขตของ EU 2017/746 IVDR (ข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง) พร้อมเจ้าหน้าที่ที่ได้รับการฝึกอบรมและผู้เชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
