การทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด MDR ของอุปกรณ์การแพทย์
กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) (EU) 2017/745 ของสหภาพยุโรปเป็นกฎระเบียบที่ครอบคลุมที่กำหนดมาตรฐานความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ กฎระเบียบนี้กำหนดให้มีการประเมินอย่างเข้มงวดและการทดสอบความสอดคล้องในการออกแบบ การผลิต และการตลาดของอุปกรณ์การแพทย์ MDR กำหนดให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดได้รับการจัดประเภทตามระดับความเสี่ยงและผ่านกระบวนการทดสอบที่เหมาะสม EUROLAB ในฐานะห้องปฏิบัติการ เราเสนอบริการทดสอบที่ครอบคลุมเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นไปตาม MDR
การจำแนกประเภทอุปกรณ์และการประเมินความสอดคล้อง
MDR แบ่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกเป็นสี่ประเภทหลักตามความเสี่ยง: I, IIa, IIb และ III การจำแนกประเภทนี้ขึ้นอยู่กับระดับการรุกรานของอุปกรณ์ ระยะเวลาการใช้งาน และการสัมผัสกับร่างกายมนุษย์ แต่ละชั้นเรียนจำเป็นต้องมีขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องที่แตกต่างกัน
- ระดับ: อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ (เช่น ผ้าพันแผลแบบยืดหยุ่น)
- คลาส IIa: อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง (เช่น วัสดุอุดฟัน)
- คลาส IIb: อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น เครื่องเอ็กซ์เรย์)
- คลาสที่สาม: อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด (เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ)
การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์จะกำหนดว่าอุปกรณ์นั้นปลอดภัยหรือไม่เมื่อสัมผัสกับร่างกายมนุษย์ การทดสอบเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการปลูกถ่ายหรืออุปกรณ์ในระยะยาวที่สัมผัสกับของเหลวในร่างกาย
ขอบเขตการทดสอบ
- ความเป็นพิษต่อเซลล์: ผลกระทบที่เป็นพิษของวัสดุอุปกรณ์ต่อเซลล์
- อาการแพ้: มีโอกาสเกิดอาการแพ้ได้
- การระคายเคือง: อาจเกิดการระคายเคืองต่อผิวหนัง ดวงตา หรือพื้นผิวเยื่อเมือก
- ความเป็นพิษเรื้อรัง: ผลกระทบต่อสุขภาพจากการได้รับสารในระยะยาว
มาตรฐานประยุกต์
- ISO 10993-1: การประเมินทางชีวภาพ
- ISO 10993-5: การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์
- ISO 10993-10: การทดสอบการระคายเคืองและอาการแพ้
การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC)
การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้อุปกรณ์การแพทย์ทางไฟฟ้าทำงานได้อย่างปลอดภัยและเข้ากันได้กับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์อื่นๆ
ขอบเขตการทดสอบ
- ความปลอดภัยทางไฟฟ้า: การทดสอบกระแสไฟรั่ว ฉนวน และการต่อสายดิน
- อีเอ็มซี: การทดสอบการปล่อยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าและภูมิคุ้มกัน
- ความปลอดภัยในการทำงาน: ไม่ว่าอุปกรณ์จะทำหน้าที่ที่ระบุไว้อย่างปลอดภัยหรือไม่
มาตรฐานประยุกต์
- IEC 60601-1: ความปลอดภัยของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
- IEC 60601-1-2: ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า
- มาตรฐาน IEC 62304: กระบวนการวงจรชีวิตของซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์
การทดสอบการฆ่าเชื้อและการทำความสะอาดทางจุลชีววิทยา
การทดสอบการฆ่าเชื้อและการทำความสะอาดทางจุลชีววิทยาถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้ออย่างปลอดภัยในสภาพแวดล้อมของโรงพยาบาล
ขอบเขตการทดสอบ
- ภาระทางชีวภาพ: จำนวนจุลินทรีย์ที่พบในอุปกรณ์
- การทดสอบความเป็นหมัน: การตรวจสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ
- การทดสอบเอนโดท็อกซิน: อุปกรณ์ปราศจากสารพิษจากแบคทีเรีย
มาตรฐานประยุกต์
- ISO 11737-1: การทดสอบภาระทางชีวภาพของการฆ่าเชื้อ
- ISO 14698: การควบคุมการปนเปื้อนทางชีวภาพ
- ISO 11137: การฆ่าเชื้อด้วยการฉายรังสี
การทดสอบความทนทานทางกลและทางกายภาพ
การทดสอบความทนทานทางกลไกและทางกายภาพจะพิจารณาว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถทนต่อความเสียหายทางกายภาพระหว่างการใช้งานได้หรือไม่
ขอบเขตการทดสอบ
- ทนต่อแรงกระแทก: ความทนทานของอุปกรณ์ต่อการตกหรือกระแทก
- แรงดึงและความดัน: ความทนทานภายใต้ภาระทางกล
- ชำรุดสึกหรอ: ความทนทานของอุปกรณ์ในการใช้งานในระยะยาว
มาตรฐานประยุกต์
- ISO 10555: ความทนทานทางกลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อแบบใช้ครั้งเดียว
- ISO 14630: ข้อกำหนดทั่วไปและวิธีการทดสอบ
- ISO 7198: สมบัติทางกลของอุปกรณ์เกี่ยวกับหลอดเลือด
การตรวจสอบซอฟต์แวร์และความปลอดภัยของ Kiber
ซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์เป็นองค์ประกอบที่สำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในอุปกรณ์ที่ทำหน้าที่สำคัญ การตรวจสอบซอฟต์แวร์และการทดสอบความปลอดภัยของ Kiber ช่วยให้มั่นใจได้ว่าการทำงานของซอฟต์แวร์อุปกรณ์จะปลอดภัยและปราศจากข้อผิดพลาด
ขอบเขตการทดสอบ
- การตรวจสอบซอฟต์แวร์: การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของซอฟต์แวร์ตามข้อกำหนดที่ระบุ
- ความปลอดภัยทางไซเบอร์: การปกป้องซอฟต์แวร์จากภัยคุกคามทางไซเบอร์
- การทดสอบส่วนต่อประสานกับผู้ใช้: ความปลอดภัยและความเป็นมิตรต่อผู้ใช้ของอินเทอร์เฟซผู้ใช้
มาตรฐานประยุกต์
- มาตรฐาน IEC 62304: ซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ - กระบวนการวงจรชีวิต
- ISO/IEC 27001: ระบบการจัดการความปลอดภัยของข้อมูล
- อย.21 CFR ส่วนที่ 11: บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็น
การประเมินทางคลินิกและการทดสอบประสิทธิภาพ
การประเมินทางคลินิกและการทดสอบประสิทธิภาพจะประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสถานพยาบาล
ขอบเขตการทดสอบ
- การประเมินทางคลินิก: การประเมินประโยชน์ทางคลินิกและความเสี่ยงของอุปกรณ์
- การทดสอบประสิทธิภาพ: ไม่ว่าอุปกรณ์จะทำหน้าที่ทางคลินิกที่ระบุหรือไม่
- การบริหารความเสี่ยง: การประเมินและการจัดการความเสี่ยงทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้น
มาตรฐานประยุกต์
- ISO 14155: การดำเนินการวิจัยทางคลินิก
- ISO 14971: การจัดการความเสี่ยงในเครื่องมือแพทย์
- เมดเดฟ 2.7/1: คู่มือการประเมินทางคลินิก
ผล
การทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด MDR ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ถือเป็นสิ่งสำคัญในการรับรองความปลอดภัย ประสิทธิผล และการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพของอุปกรณ์ EUROLAB ในฐานะห้องปฏิบัติการ เราเสนอบริการทดสอบที่ครอบคลุมเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณเป็นไปตามข้อกำหนด MDR ติดต่อเราเพื่อรับประกันความน่าเชื่อถือและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณ
