ด้วยการดำเนินการตามคำสั่งอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) ของสหภาพยุโรป (EU) อุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวนมากจึงถูกแบ่งออกเป็นหมวดหมู่ที่อนุรักษ์นิยมมากกว่าในอดีต EUROLABสามารถช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ดำเนินการทดสอบเพื่อกำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อ พัฒนาและดำเนินการตามเกณฑ์การตรวจสอบการฆ่าเชื้อ จัดทำแผนผังการทดสอบที่จำเป็นในการตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อ และรับประกันการตรวจสอบและควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อ
เมื่อจำเป็น, EUROLABสามารถจัดให้มีกระบวนการปล่อยแบทช์ทางคลินิกเพื่อช่วยให้ผู้ผลิตได้รับชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อสำหรับการใช้งานทางคลินิกขนาดเล็ก (เช่น การทดลองทางคลินิก)
บริการต่อไปนี้มีไว้เพื่อช่วยเหลือผู้ผลิตในขณะที่พวกเขาเปลี่ยนจากการออกแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์ไปสู่ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง:
EUROLABสามารถช่วยให้ผู้ผลิตดำเนินการทดสอบที่จำเป็นเพื่อกำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้ บริการทดสอบของเราที่ช่วยในกระบวนการระบุตัวตน รวมถึงการทดสอบความต้านทานเชิงเปรียบเทียบ การทดสอบความต้านทานต่อภาระทางชีวภาพ การระบุลักษณะเฉพาะของภาระทางชีวภาพ การทดสอบค่า d ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพและไอโซเลตของภาระทางชีวภาพ การระบุสิ่งมีชีวิตที่มีภาระทางชีวภาพ ความเสี่ยงจากการทำงาน และบริการการทดสอบที่ไม่เป็นประจำอื่นๆ
EUROLABสามารถช่วยพัฒนาเกณฑ์วิธีการตรวจสอบการฆ่าเชื้อและจัดการกิจกรรมการตรวจสอบการฆ่าเชื้อตาม MDR EUROLABนำเสนอการตรวจสอบวิธีการฆ่าเชื้อหลายวิธี ได้แก่:
EUROLAB บริการทดสอบประกอบด้วยการทดสอบเสริมที่จำเป็นในการตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อ และเพื่อให้มั่นใจว่ามีการติดตามและควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้ออย่างต่อเนื่อง บริการทดสอบได้แก่:
Clinical Batch Release เป็นโซลูชันที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อสำหรับการทดลองทางคลินิกเมื่อการออกแบบอุปกรณ์ยังไม่สิ้นสุดและไม่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องโดยสมบูรณ์ บริการนี้เรียกว่า "mini-validation" ซึ่งเป็นไปตามกระบวนการเดียวกัน แต่มีขอบเขตน้อยกว่า เราสามารถช่วยคุณตรวจสอบได้ว่าวิธีการฆ่าเชื้อที่คุณใช้อยู่นั้นอนุญาตให้มีการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ชุดเล็ก ๆ หรือไม่
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบการรับประกันความปราศจากเชื้อ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
