EUROLABด้วยทีมงานผู้เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ทันสมัย ให้บริการทดสอบ รับรอง และประเมินอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการอนุมัติผลิตภัณฑ์ทั่วโลก โดยนำเสนอบริการที่ครอบคลุมที่สุดสำหรับการทดสอบ การรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ และการเข้าถึงตลาดทั่วโลก
การทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ประกอบด้วยชุดการทดสอบความปลอดภัยและการทดสอบ EMC เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์จะไม่รบกวนสภาพแวดล้อมทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องและหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่ไม่สามารถยอมรับได้กับผู้ป่วย
ผู้ผลิตยังทำการประเมินความเสี่ยงและส่งไปยังห้องปฏิบัติการทดสอบในรูปแบบของเอกสารการจัดการความเสี่ยง เอกสารนี้พิสูจน์ว่าผู้ผลิตได้ประเมินอันตรายที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมดและลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องให้เหลือมากที่สุด ข้อกำหนดการทดสอบทั่วไปสำหรับอุปกรณ์การแพทย์อิเล็กทรอนิกส์ส่วนใหญ่สามารถพบได้ในตระกูลมาตรฐาน IEC 60601
อุตสาหกรรมการแพทย์กำลังปรับใช้เทคโนโลยีใหม่อย่างรวดเร็วที่ช่วยให้การสื่อสารและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และระบบดีขึ้นเพื่อเพิ่มความปลอดภัยของผู้ป่วย อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้ในสถานพยาบาลมีข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่สำคัญไม่เพียง แต่เพื่อความปลอดภัยและความเข้ากันได้กับอุปกรณ์การดูแลที่สำคัญอื่น ๆ เท่านั้น แต่ยังช่วยลดความเสี่ยงที่ไม่สามารถยอมรับได้ให้กับผู้ป่วย ด้วยเหตุนี้กฎข้อบังคับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์จึงทำให้ผู้ผลิตต้องเผชิญกับความท้าทายด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลายประการ
EUROLABให้บริการที่ครอบคลุมที่สุดสำหรับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องใช้ไฟฟ้า ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) ความไวของ RFID และการส่ง FDA สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามมาตรฐานหลัก รวมถึง 60601, ISO 14708 และกฎระเบียบระหว่างประเทศ
ด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และความเชี่ยวชาญด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า EUROLAB ภายในขอบเขตของการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ เราช่วยแก้ไขความซับซ้อนของความเข้ากันได้ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในนามของคุณ ตั้งแต่การทดสอบและการรับรองไปจนถึงการเข้าถึงตลาดทั่วโลก เราช่วยให้คุณนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วยิ่งขึ้นและคุ้มต้นทุนมากขึ้น
ในฐานะส่วนหนึ่งของเครือข่ายการทดสอบทั่วโลกเราสามารถจัดหาโซลูชันแบบ end-to-end สำหรับการทดสอบและการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดของคุณ
EUROLAB, NRTL เป็นห้องปฏิบัติการและเครื่องหมายที่ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการจาก OSHA ด้านความปลอดภัยในสถานที่ทำงาน ในฐานะพันธมิตรที่เชื่อถือได้ในอุตสาหกรรม เรานำเสนอความเชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการทดสอบ ISO 17025 ที่มีประสบการณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าเวลาตอบสนองที่รวดเร็วด้วยบริการระดับสูงสุดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์/อุปกรณ์ไฟฟ้าที่ใช้งานอยู่
เรานำเสนอการทดสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์แบบครบวงจรสำหรับมาตรฐานตระกูล 60601-1 นอกจากนี้เรายังเสนอการทดสอบที่สมบูรณ์สำหรับอุปกรณ์ปลูกถ่ายที่ใช้งานได้ ห้อง EMC ขนาด 3, 5 และ 10 เมตรที่ทันสมัยของเราได้รับการติดตั้งเพื่อประเมินอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณตามข้อกำหนดสากลของ EMC และ Wireless บริการจัดส่งของ FDA ช่วยให้แน่ใจว่าการจัดส่งของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA และการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ของคุณจะไม่ล่าช้า
เราสามารถจัดเตรียมการทดสอบและรายงานทางเทคนิคที่สามารถใช้เพื่อสนับสนุนการประกาศความสอดคล้อง (DoC) ของผู้ผลิตสำหรับเครื่องหมาย CE EUROLAB นอกจากการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์แล้ว เรายังทำงานร่วมกับผู้ออกแบบผลิตภัณฑ์และผู้ผลิตเพื่อรับรองผลิตภัณฑ์ภายใต้ภาคผนวกต่างๆ ของ Medical Device Directive (MDD) EUROLABหน่วยงานที่ได้รับแจ้งของหน่วยงานได้รับอนุญาตให้ออกใบรับรองประเภทสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานอยู่และไม่ใช้งานตามคำสั่งอุปกรณ์การแพทย์
ความรู้ที่กว้างขวางของเราเกี่ยวกับประสิทธิภาพในอุตสาหกรรมและมาตรฐานความปลอดภัยแห่งชาติและทรัพยากรการทดสอบและการรับรองระดับโลกที่กว้างขวางช่วยให้เข้าสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็วและคุ้มค่า
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
