GEN 164 การทดสอบการระคายเคืองหรือปฏิกิริยาใต้ผิวหนัง (ISO 10993-10)

มาตรฐาน ISO 10993-10 ที่พัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายวิธีการทดสอบสำหรับการประเมินเครื่องมือแพทย์และส่วนประกอบตามศักยภาพที่จะทำให้เกิดอาการแพ้ทางผิวหนัง มาตรฐานนี้รวมถึง:

• รายละเอียดของขั้นตอนการทดสอบการแพ้ทางผิวหนังในร่างกาย
• ปัจจัยสำคัญในการตีความผลลัพธ์

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คำแนะนำในการเตรียมวัสดุเกี่ยวกับการทดสอบเหล่านี้รวมอยู่ในภาคผนวกมาตรฐาน (ภาคผนวก A) ชื่อเต็มของมาตรฐานนี้คือ: ISO 10993-10 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 10: การทดสอบการแพ้ทางผิวหนัง

มาตรฐานนี้ประเมินอันตรายจากการสัมผัสที่อาจเกิดขึ้นจากสารเคมีที่ปล่อยออกมาจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ก่อให้เกิดอาการแพ้ต่อผิวหนัง วัสดุบางชนิดที่พบในอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารเกี่ยวกับศักยภาพในการแพ้ทางผิวหนัง ผู้ผลิตต้องประเมินอุปกรณ์แต่ละชิ้นเพื่อหาผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นก่อนที่จะนำเสนอต่อผู้บริโภค

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้

• สารก่อภูมิแพ้ (sensitizer) หมายถึงสารหรือวัสดุที่สามารถกระตุ้นปฏิกิริยาภูมิไวเกินโดยเฉพาะเมื่อสัมผัสกับสารหรือวัสดุนั้นซ้ำ ๆ
• โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้หมายถึงการวินิจฉัยทางคลินิกโดยอาศัยปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เกิดจากภูมิคุ้มกันที่สังเกตได้ต่อสาร
• ช่องว่างหมายถึงสื่อในการสกัดที่ไม่มีวัสดุทดสอบ ถูกเก็บไว้ในภาชนะเดียวกันกับที่เก็บวัสดุทดสอบ และอยู่ภายใต้สภาวะเดียวกันในระหว่างการสกัดเป็นวัสดุทดสอบ
• การเปิดเผยหมายถึงปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกันต่อการสัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้ในบุคคลที่มีอาการแพ้ก่อนหน้านี้
• สารระคายเคืองหมายถึงการตอบสนองต่อการอักเสบที่ไม่เฉพาะเจาะจงเฉพาะที่ต่อการบริหารให้สารเพียงครั้งเดียว ซ้ำๆ หรือต่อเนื่อง
• กลุ่มควบคุมเชิงลบหมายถึงวัสดุหรือสารที่มีลักษณะเฉพาะที่ดีซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเหมาะสมของขั้นตอนการผลิตเพื่อสร้างการตอบสนองที่ทำซ้ำได้ เชิงลบที่เหมาะสม ไม่เกิดปฏิกิริยา หรือน้อยที่สุดในระบบการทดสอบเมื่อประเมินด้วยวิธีการทดสอบเฉพาะ
• การควบคุมเชิงบวกหมายถึงวัสดุหรือสารที่มีลักษณะเฉพาะที่ดีซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเหมาะสมของระบบการทดสอบเพื่อสร้างการตอบสนองเชิงบวกหรือเชิงปฏิกิริยาที่ทำซ้ำได้อย่างเหมาะสมในระบบทดสอบเมื่อประเมินด้วยวิธีการทดสอบเฉพาะ

องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบการระคายเคืองหรือปฏิกิริยาใต้ผิวหนังภายในขอบเขตของมาตรฐาน GEN 164 ด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์และประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ