ท่อเข็มสแตนเลส ISO 9626 สำหรับใช้ในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ

มาตรฐาน “ISO 9626 ท่อเข็มสเตนเลสสำหรับใช้ในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ” ที่เผยแพร่โดยองค์กรระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) อธิบายข้อกำหนดสำหรับท่อเข็มสเตนเลสแบบแข็งที่เหมาะสำหรับใช้ในการผลิตเข็มฉีดยาและอุปกรณ์การแพทย์อื่นๆ ที่ใช้โดยมนุษย์เป็นหลัก มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับท่อที่ผลิตขึ้นเพื่อใช้กับเข็มเพื่อเป็นส่วนประกอบที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ อาจจำเป็นต้องทดสอบประสิทธิภาพเพิ่มเติมเกี่ยวกับทิศทางของท่อเมื่อส่วนประกอบนั้นรวมอยู่ในอุปกรณ์สำเร็จรูป

มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึงขนาดและคุณสมบัติเชิงกลของท่อเหล็กในขนาดเมตริกตั้งแต่ 3,4 มม. (10 เกจ) ถึง 0,18 มม. (34 เกจ) ไม่สามารถใช้ได้กับท่อสเตนเลสแบบยืดหยุ่น เนื่องจากสมบัติเชิงกลแตกต่างจากที่กำหนดไว้สำหรับท่อแบบแข็งในมาตรฐานนี้ อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตและผู้ซื้อท่อร้อยสายแบบยืดหยุ่นควรยึดตามข้อกำหนดด้านมิติที่กำหนดไว้ในมาตรฐานนี้

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• ขนาดเมตริกที่กำหนดคือขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของท่อตามที่กำหนดไว้ในตารางที่ให้ไว้ในมาตรฐานและแสดงเป็นมิลลิเมตร
• การวัดเป็นคำจำกัดความของขนาดแบบเก่า ขนาดเกจวัดที่เฉพาะเจาะจงจะสอดคล้องกับมิติเมตริกที่กำหนดไว้ซึ่งกำหนดขีดจำกัดสำหรับเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก
• ความหนาของผนังหมายถึงความหนาของวัสดุระหว่างเส้นผ่านศูนย์กลางด้านในและด้านนอกของท่อ ค่านี้แสดงเป็นผนังปกติ ผนังบาง ผนังบางมาก และผนังบางพิเศษ ตามที่ระบุไว้ในตาราง

ในด้านวัสดุ ท่อควรทำจากสแตนเลสตามที่ระบุไว้ในมาตรฐาน “สแตนเลส ISO 15510 - องค์ประกอบทางเคมี” วัสดุที่เลือกใช้ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ การเลือกใช้วัสดุสแตนเลสเฉพาะควรคำนึงถึงการใช้งานตามจุดประสงค์ เช่น การสัมผัสยาในระยะยาว และข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพด้วย ข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เหมาะสมมีอยู่ในมาตรฐาน “ISO 10993-1 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดและหลักการทั่วไปสำหรับการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพภายในกระบวนการจัดการความเสี่ยง”

ข้อกำหนดในมาตรฐานนี้ระบุไว้ดังนี้:

• ทั่วไป: ควรใช้แนวทางตามความเสี่ยงในการเลือกท่อสำหรับการใช้งานเฉพาะและการใช้งานตามที่ตั้งใจไว้
• คุณภาพพื้นผิวและลักษณะที่ปรากฏ: พื้นผิวภายนอกของท่อควรเรียบเนียนและไม่มีตำหนิเมื่อมองด้วยสายตาปกติหรือสายตาที่แก้ไขแล้ว ข้อมูลจำเพาะของการตกแต่งพื้นผิวอาจแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับฟังก์ชันการใช้งานขั้นสุดท้ายของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในกรณีเช่นนี้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องเตรียมข้อมูลจำเพาะพิเศษสำหรับคุณภาพพื้นผิว เมื่อตรวจดูด้วยสายตาปกติหรือสายตาที่ได้รับการแก้ไขแล้ว ท่อเข็มควรจะปรากฏเป็นเส้นตรงและโค้งมนสม่ำเสมอ
• ความสะอาด: เมื่อตรวจสอบด้วยสายตาปกติหรือสายตาที่ได้รับการแก้ไขแล้ว พื้นผิวของท่อควรจะปราศจากสิ่งสกปรกโลหะและวัสดุที่ใช้ในการประมวลผล ข้อมูลจำเพาะในการทำความสะอาดอาจแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับฟังก์ชันการทำงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นสุดท้าย ในกรณีเช่นนี้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องเตรียมข้อมูลจำเพาะพิเศษสำหรับการทำความสะอาด
• ค่า pH ของสารสกัดที่เตรียมไว้ตามภาคผนวกมาตรฐานสำหรับขีดจำกัดความเป็นกรดและด่างควรอยู่ภายในหน่วย pH ของค่า pH ของของเหลวควบคุมเมื่อกำหนดโดยใช้เครื่องวัดค่า pH ในห้องปฏิบัติการและอิเล็กโทรดเอนกประสงค์ (ภาคผนวก A)
• ขีดจำกัดความเป็นกรดและด่าง: ค่า pH ของสารสกัดที่เตรียมไว้ตามภาคผนวกของมาตรฐานนี้ต้องอยู่ภายในหน่วย pH ของค่า pH ของของเหลวควบคุมเมื่อกำหนดโดยใช้เครื่องวัดค่า pH ในห้องปฏิบัติการและอิเล็กโทรดเอนกประสงค์ (ภาคผนวก A)
• คำจำกัดความของขนาด: ขนาดท่อจะระบุโดยเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกที่กำหนดเป็นมิลลิเมตร (กล่าวคือ ขนาดเมตริกที่กำหนด) ขนาดเกจที่สอดคล้องกัน (เช่น G31 หรือ 31G) และความหนาของผนัง
• ขนาด: ขนาดท่อต้องเป็นไปตามที่กำหนดไว้ในตารางที่ชื่อว่า "ขนาดท่อ" ในมาตรฐาน
• ขนาดตัวอย่าง: ในกรณีที่มีการสุ่มตัวอย่าง ขนาดตัวอย่างควรพิจารณาจากหลักการประเมินความเสี่ยง และรวมไว้ตามข้อกำหนดของหลอดและการใช้งานที่ตั้งใจไว้
• ความแข็ง: เมื่อทำการทดสอบตามภาคผนวกของมาตรฐานนี้ ท่อจะต้องแสดงค่าเบี่ยงเบนไม่เกินค่าที่เกี่ยวข้องที่ระบุไว้ในตารางที่ชื่อว่า “เงื่อนไขการทดสอบความแข็ง” (ภาคผนวก B) สำหรับท่อที่ไม่มีการกำหนดพารามิเตอร์การทดสอบความแข็งไว้ในมาตรฐานนี้ ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องเตรียมข้อกำหนดความแข็งที่เฉพาะเจาะจงโดยพิจารณาจากการประเมินความเสี่ยงจากการใช้งานตามจุดประสงค์ขั้นสุดท้ายของท่อ ควรพิจารณาถึงการใช้งานตามจุดประสงค์ของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายในหลอดเพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องทดสอบเพิ่มเติมหรือไม่

องค์กรของเรามีบุคลากรที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามการพัฒนาในด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในโลกอย่างใกล้ชิดและปรับปรุงตัวเองอย่างต่อเนื่อง ในบรรดาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินต่างๆ มากมายที่จัดทำขึ้นสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ยังมีบริการทดสอบตามมาตรฐาน “ท่อเข็มสแตนเลส ISO 9626 สำหรับใช้ในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ – ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ” อีกด้วย