EN ISO 5366 ซึ่งเป็นมาตรฐานยุโรปที่เผยแพร่โดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) ในเวลาต่อมา กำหนดข้อกำหนดสำหรับท่อเจาะคอและข้อต่อสำหรับผู้ใหญ่และเด็ก ท่อเหล่านี้มีไว้สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการดมยาสลบ การช่วยหายใจ หรือการช่วยหายใจอื่นๆ เป็นหลัก
มาตรฐานนี้ใช้กับท่อเจาะคอชนิดพิเศษที่มีลักษณะทั่วไป เช่น ท่อที่ออกแบบมาสำหรับผู้ป่วยที่หายใจเอง ท่อที่มีผนังเสริมแรงหรือโลหะที่ไม่มีข้อต่อที่ปลายเครื่อง หรือท่อที่มีไหล่ ท่อเรียว และท่อที่เหมาะสำหรับการดูดหรือการตรวจสอบ หรือสำหรับการให้ยาหรือก๊าซอื่นๆ
ความไวไฟของท่อเจาะคอเป็นอันตรายที่ทราบกันดีซึ่งต้องได้รับการแก้ไขด้วยการจัดการทางคลินิกที่เหมาะสม และอยู่นอกเหนือขอบเขตของมาตรฐานนี้ (เช่น เมื่อมีการใช้เครื่องผ่าตัดไฟฟ้าหรือเลเซอร์ร่วมกับยาสลบที่ติดไฟได้ในบรรยากาศที่มีออกซิแดนท์สูง)
มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับการออกแบบท่อเจาะคอแบบมีปลอกและไม่มีปลอก อุปกรณ์เหล่านี้ออกแบบมาเพื่อสอดผ่านช่องเปิดในหลอดลมเพื่อนำก๊าซและไอระเหยเข้าและออกจากหลอดลม อุปกรณ์แบบมีปลอกได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันหลอดลมจากการสำลักและรักษาทางเดินหายใจให้ปราศจากการอุดตันในผู้ป่วยในระหว่างการช่วยหายใจแบบธรรมชาติ แบบช่วยหายใจ หรือแบบควบคุมในระยะสั้นหรือระยะยาว ท่อเฉพาะทางที่มีผนังเสริมด้วยโลหะหรือไนลอน ท่อแบบมีไหล่ ท่อแบบเรียว ท่อที่เหมาะสำหรับการสำลัก การตรวจสอบ หรือการให้ยาหรือก๊าซอื่นๆ และท่อเจาะคอแบบอื่นๆ อีกมากมายที่ออกแบบมาสำหรับการใช้งานเฉพาะทาง รวมอยู่ในข้อกำหนดนี้ เนื่องจากท่อเจาะคอแบบเฉพาะทางหลายชนิดยังคงใช้กันทั่วไปในปัจจุบัน และทั้งหมดมีข้อกำหนดพื้นฐานเดียวกันที่กำหนดไว้ในมาตรฐานนี้
วิธีการกำหนดขนาดและรูปแบบของท่อนี้ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อช่วยให้แพทย์เลือกท่อที่เหมาะสมที่สุดสำหรับลักษณะทางกายวิภาคของผู้ป่วยแต่ละราย ขนาดถูกกำหนดโดยขนาดภายใน ซึ่งมีความสำคัญเนื่องจากสัมพันธ์กับความต้านทานการไหลของก๊าซ เนื่องจากขนาดของปากและหลอดลมเป็นปัจจัยสำคัญในการเลือกท่อเจาะคอ จึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องแจ้งให้ผู้ใช้ทราบถึงขนาดภายนอกของท่อแต่ละขนาด ท่อเจาะคอแบบมีปลอกหุ้มสามารถจำแนกลักษณะได้จากการรวมกันของขนาดภายในและภายนอกของท่อและเส้นผ่านศูนย์กลางของปลอกหุ้ม
ความปลอดภัย ความสม่ำเสมอ และการทำงานร่วมกันเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งยวดในวงการอุปกรณ์การแพทย์ มาตรฐาน ISO 5366 มีบทบาทสำคัญในการทำให้มั่นใจว่าหลักการเหล่านี้ได้รับการปฏิบัติตามในการออกแบบและการใช้งานท่อและข้อต่อหลอดลม มาตรฐานนี้ครอบคลุมข้อกำหนดสำหรับท่อหลอดลม ซึ่งส่วนใหญ่ใช้สำหรับการจัดการทางเดินหายใจในระหว่างการดมยาสลบและการดูแลผู้ป่วยหนัก
มาตรฐานนี้รับรองว่าท่อช่วยหายใจ ไม่ว่าจะเป็นแบบปากหรือจมูก แบบมีปลอกหุ้มหรือไม่มีปลอกหุ้ม จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและประสิทธิภาพทางคลินิก ข้อต่อที่เชื่อมต่อกับท่อเหล่านี้ต้องมีขนาดตามที่กำหนดเพื่อให้มั่นใจว่าสามารถใช้งานร่วมกับอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ ได้ เช่น เครื่องช่วยหายใจและระบบช่วยหายใจ
มาตรฐานนี้กำหนดเส้นผ่านศูนย์กลางภายในและภายนอกของท่อช่วยหายใจ ความยาวของท่อจะพิจารณาจากขนาดของผู้ป่วย (เช่น ผู้ใหญ่หรือเด็ก) ข้อต่อมาตรฐาน (โดยปกติคือ 15 มม. หรือ 22 มม.) ถูกกำหนดขึ้นเพื่อให้มั่นใจว่าสามารถใช้งานร่วมกับวงจรการหายใจได้
มาตรฐานนี้กำหนดว่าวัสดุที่ใช้ในท่อและข้อต่อต้องมีคุณสมบัติต่อไปนี้:
ด้วยวิธีนี้จึงมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์จะปลอดภัยในกรณีที่สัมผัสกับเนื้อเยื่อของมนุษย์และทางเดินหายใจเป็นเวลานาน
มาตรฐานสำหรับท่อช่วยหายใจแบบมีฝาปิดนี้จะระบุเกณฑ์ประสิทธิภาพดังต่อไปนี้:
ท่อทุกเส้นต้องมีฉลากที่ชัดเจน รวมถึงข้อมูลต่อไปนี้:
ซึ่งช่วยให้แพทย์สามารถกำหนดท่อที่ถูกต้องได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ
ท่อช่วยหายใจต้องบรรจุในบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อและติดฉลากให้ถูกต้อง บรรจุภัณฑ์ต้องปกป้องผลิตภัณฑ์จากการปนเปื้อนและความเสียหายก่อนใช้งาน
การอัปเดตล่าสุดของมาตรฐานนี้มุ่งเน้นไปที่:
มาตรฐาน ISO 5366 มีความสำคัญเนื่องจากส่งผลกระทบโดยตรงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย ประสิทธิภาพทางคลินิก และความเข้ากันได้ของอุปกรณ์ในการจัดการทางเดินหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์วิกฤต เช่น การผ่าตัด การดูแลฉุกเฉิน และการดูแลผู้ป่วยหนัก เหตุผลสำคัญที่ทำให้มาตรฐานนี้มีความสำคัญ ได้แก่:
ดังนั้น มาตรฐาน ISO 5366 จึงเป็นรากฐานสำคัญของความปลอดภัยและการกำหนดมาตรฐานในการจัดการทางเดินหายใจ การกำหนดข้อกำหนดโดยละเอียดสำหรับท่อลมและข้อต่อ ช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์การแพทย์มีประสิทธิภาพ เข้ากันได้ และปลอดภัยต่อการใช้งานของผู้ป่วย ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต้องเข้าใจและปฏิบัติตามมาตรฐานนี้เพื่อรักษามาตรฐานการดูแลทางคลินิกและการปฏิบัติตามกฎระเบียบให้อยู่ในระดับสูง
องค์กรของเราดำเนินงานมายาวนานหลายปีและติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างพิถีพิถัน เรามีทีมงานผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์และโครงสร้างพื้นฐานที่กว้างขวางเพื่อดำเนินการทดสอบ วัดผล และวิเคราะห์ในหลากหลายด้านสำหรับธุรกิจในทุกภาคส่วน ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน EN ISO 5366 สำหรับเครื่องมือดมยาสลบและอุปกรณ์ทางเดินหายใจ - ท่อเจาะคอและข้อต่อ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
