มาตรฐาน ISO 8536 เผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) ประกอบด้วยส่วนย่อยต่อไปนี้ภายใต้ชื่อหลักของ "อุปกรณ์การแช่สำหรับใช้ทางการแพทย์":
มาตรฐาน ISO 8536-1 อธิบายถึงขนาด ประสิทธิภาพ และข้อกำหนดสำหรับขวดแก้วสำหรับให้สารละลายทางหลอดเลือด เพื่อให้มั่นใจได้ว่าสามารถใช้งานทดแทนกันได้ มาตรฐานนี้ใช้เฉพาะกับขวดให้สารละลายทางหลอดเลือดแบบใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
มาตรฐาน ISO 8536-2 อธิบายรูปร่าง ขนาด วัสดุ ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ และการติดฉลากของฝาสำหรับขวดแช่ตามที่ระบุไว้ในบทแรก ข้อกำหนดด้านมิติใช้ไม่ได้กับแผ่นปิดที่มีแนวกั้น ตัวพิมพ์ใหญ่ที่กล่าวถึงในส่วนนี้ใช้สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
มาตรฐาน ISO 8536-3 อธิบายข้อกำหนดสำหรับฝาอะลูมิเนียมสำหรับขวดแก้วสำหรับแช่ตามส่วนที่หนึ่ง
มาตรฐาน ISO 8536-4 อธิบายข้อกำหนดสำหรับชุดการแช่แบบป้อนด้วยแรงโน้มถ่วงแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับใช้ในทางการแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถใช้งานร่วมกับภาชนะบรรจุสำหรับโซลูชันการแช่และอุปกรณ์ทางหลอดเลือดดำ วัตถุประสงค์รองของมาตรฐานนี้มีขึ้นเพื่อให้แนวทางเกี่ยวกับข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณภาพและประสิทธิภาพของวัสดุที่ใช้ในชุดการแช่และเพื่อให้คำจำกัดความของส่วนประกอบชุดการแช่
มาตรฐาน ISO 8536-5 อธิบายข้อกำหนดสำหรับประเภทของชุดยาฉีดบิวเรตต์แบบป้อนด้วยแรงโน้มถ่วงแบบใช้แล้วทิ้งที่มีความจุเล็กน้อยที่ 50 มล. 100 มล. และ 150 มล. สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถใช้งานร่วมกับภาชนะสำหรับสารละลายในการฉีดและใช้กับอุปกรณ์ทางหลอดเลือดดำ . มาตรฐานนี้ยังให้คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณภาพและประสิทธิภาพของวัสดุ ในบางประเทศ เภสัชตำรับแห่งชาติหรือข้อบังคับระดับชาติอื่นๆ มีผลผูกพันทางกฎหมายและมีความสำคัญเหนือกว่า
มาตรฐาน ISO 8536-6 อธิบายรูปร่าง ขนาด วัสดุ ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ และการติดฉลากสำหรับประเภทของฝาสำหรับขวดแช่ที่ใช้ร่วมกับการแช่เยือกแข็งหรือการทำให้ยาแห้งแบบเยือกแข็ง (lyophilization) ของยาและวัสดุชีวภาพ ดังที่อธิบายไว้ในบทที่หนึ่ง ข้อกำหนดด้านมิติใช้ไม่ได้กับแผ่นปิดที่มีแนวกั้น ตัวพิมพ์ใหญ่ที่กล่าวถึงในส่วนนี้ใช้สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
มาตรฐาน ISO 8536-7 อธิบายข้อกำหนดสำหรับฝาปิดที่ทำจากอะลูมิเนียมผสมพลาสติกสำหรับใช้กับขวดแก้วสำหรับแช่ตามส่วนที่หนึ่ง
ในมาตรฐาน ISO 8536-8 ผู้ใช้จะได้รับแจ้งเกี่ยวกับเครื่องฉีดแรงดันสูงสุด 200 kPa (2 บาร์) และชุดเครื่องฉีดจะฆ่าเชื้อสำหรับการใช้งานครั้งเดียว
มาตรฐาน ISO 8536-9 อธิบายข้อกำหนดสำหรับท่อของเหลวฆ่าเชื้อแบบใช้ครั้งเดียวสำหรับใช้กับอุปกรณ์ให้แรงดันสูงสุด 200 kPa (2 บาร์) มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึง: สายปั๊มหลอดฉีดยา สายต่อ และสายพร้อมสายฉีดแบบบูรณาการ
ISO 8536-10 ระบุข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์เสริมที่ผ่านการฆ่าเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียวในท่อของเหลวและอุปกรณ์ฉีดแรงดัน ตามที่ระบุไว้ในบทที่แปด มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึง: วาล์วสองทาง วาล์วสามทาง วาล์วสี่ทางและวาล์วท่อร่วม หน่วยที่มีตำแหน่งฉีดหรือเช็ควาล์ว และปลั๊กหรืออะแดปเตอร์
มาตรฐาน ISO 8536-11 อธิบายข้อกำหนดสำหรับตัวกรองสำหรับยาฆ่าเชื้อแบบใช้แล้วทิ้งที่ใช้แล้วทิ้งซึ่งใช้ในอุปกรณ์ให้แรงดันและท่อของเหลวตั้งค่าการแช่สูงสุด 200 kPa (2 บาร์) ตามที่ระบุไว้ในหัวข้อที่แปด ส่วนนี้ไม่ครอบคลุมถึงประสิทธิภาพของตัวกรองสำหรับการแยกอนุภาคหรือจุลินทรีย์
มาตรฐาน ISO 8536-12 ระบุข้อกำหนดสำหรับเช็ควาล์วสำหรับใช้ครั้งเดียวและสำหรับใช้กับทั้งเครื่องฉีดด้วยแรงโน้มถ่วงและอุปกรณ์สำหรับเครื่องฉีดด้วยแรงดัน ข้อกำหนดด้านการทำงานในส่วนนี้ยังใช้กับเช็ควาล์วแบบอินไลน์ด้วย
มาตรฐาน ISO 8536-13 อธิบายข้อกำหนดสำหรับตัวควบคุมการไหลแบบจบขั้นตอนแบบใช้ครั้งเดียวที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ใช้เป็นส่วนประกอบย่อยในชุดให้ยาฆ่าเชื้อแบบใช้ครั้งเดียวเพื่อควบคุมการไหลของสารละลายให้ยาทางหลอดเลือดดำโดยการสัมผัสของไหลภายใต้สภาวะป้อนด้วยแรงโน้มถ่วง ในบางประเทศ เภสัชตำรับแห่งชาติหรือข้อบังคับระดับชาติอื่นๆ มีผลผูกพันทางกฎหมายและมีความสำคัญเหนือกว่า
มาตรฐาน ISO 8536-14 ระบุข้อกำหนดสำหรับแคลมป์และตัวควบคุมการไหลที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อที่ใช้เป็นองค์ประกอบย่อยในการควบคุมการไหลของสารละลายทางหลอดเลือดดำหรือส่วนประกอบของเลือดผ่านการให้ยาฆ่าเชื้อและชุดถ่ายเลือดและชุดถุงเก็บเลือดโดยไม่ต้องสัมผัสกับของเหลว ในบางประเทศ เภสัชตำรับแห่งชาติหรือข้อบังคับระดับชาติอื่นๆ มีผลผูกพันทางกฎหมายและมีความสำคัญเหนือกว่า
มาตรฐาน ISO 8536-15 อธิบายข้อกำหนดสำหรับชุดการแช่โดยใช้สารป้องกันแสงในวัสดุทางเดินของของไหล (ชุดการให้สารป้องกันแสง) มาตรฐานนี้ยังให้แนวทางสำหรับประสิทธิภาพและคุณลักษณะคุณภาพของวัสดุที่ใช้ในชุดการให้สารปกป้องแสง
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบอุปกรณ์การแช่สำหรับใช้ทางการแพทย์ภายในขอบเขตของมาตรฐาน ISO 8536 ด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
