มาตรฐาน EN 868 ซึ่งเป็นมาตรฐานยุโรป ประกอบด้วยส่วนย่อยต่อไปนี้ภายใต้หัวข้อหลักของ "บรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย":
มาตรฐาน EN 868-1 อธิบายข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์และระบบที่ใช้สำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะฆ่าเชื้อ และสำหรับการรักษาความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ มาตรฐานนี้ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อแสดงการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของยุโรปที่เกี่ยวข้อง องค์กรด้านการดูแลสุขภาพ เช่น โรงพยาบาล จะไม่อยู่ภายใต้คำสั่งเหล่านี้ หากไม่เสนอเครื่องมือแพทย์ออกสู่ตลาด อย่างไรก็ตาม สถานพยาบาลดังกล่าวสามารถเป็นไปตามข้อกำหนดเดียวกันกับผู้ผลิต มาตรฐานนี้ใช้ไม่ได้กับวัสดุบรรจุภัณฑ์และระบบที่ใช้สำหรับบรรจุภัณฑ์ที่ผลิตปลอดเชื้อ อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ไม่ได้กำหนดระบบการประกันคุณภาพสำหรับการควบคุมทุกขั้นตอนของการผลิต ควรให้ความสนใจกับมาตรฐานของระบบคุณภาพที่ควบคุมขั้นตอนการผลิตทั้งหมด รวมทั้งกระบวนการฆ่าเชื้อ
มาตรฐาน EN 868-2 อธิบายวิธีการทดสอบและค่าต่างๆ สำหรับระบบกั้นปลอดเชื้อและระบบบรรจุภัณฑ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฆ่าเชื้อในขั้นสุดท้ายจนถึงจุดใช้งาน
มาตรฐาน EN 868-3 อธิบายถึงวิธีการทดสอบและค่าต่างๆ สำหรับการผลิตถุงกระดาษ (ตามที่ระบุไว้ในมาตรฐาน EN 868-4) ระบบกั้นการฆ่าเชื้อ และสุดท้าย ระบบบรรจุภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อรักษาความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วจนถึงจุดใช้งาน
ในมาตรฐาน EN 868-4 มีวิธีการทดสอบและค่าต่างๆ สำหรับถุงกระดาษที่ผลิตจากกระดาษที่ระบุในมาตรฐาน EN 868-3 ที่ใช้เป็นระบบกั้นปลอดเชื้อ และสุดท้ายสำหรับระบบบรรจุภัณฑ์ที่มุ่งรักษาความเป็นหมันของ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจนถึงจุดใช้งาน
ในมาตรฐาน EN 868-5 เอกสารนี้กำหนดวิธีการทดสอบและค่าสำหรับถุงและม้วนปิดผนึกที่ทำจากวัสดุที่มีรูพรุนและฟิล์มพลาสติกตามส่วนที่ 2 ตามส่วนที่ 3, 6, 7, 9, 10 หรือ 4 ของ มาตรฐานนี้ ถุงและม้วนที่ปิดสนิทเหล่านี้ใช้ผ่านการฆ่าเชื้อ ถุงและม้วนที่ปิดสนิทเหล่านี้ใช้เป็นระบบกั้นปลอดเชื้อ และสุดท้ายคือระบบบรรจุภัณฑ์ที่มุ่งรักษาความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจนถึงจุดใช้งาน
มาตรฐาน EN 868-6 อธิบายวิธีการทดสอบและค่าต่างๆ สำหรับกระดาษที่ใช้ในการผลิตระบบกั้นปลอดเชื้อที่ขึ้นรูปไว้ล่วงหน้าและระบบบรรจุภัณฑ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อในขั้นสุดท้ายจนถึงจุดใช้งาน
ในมาตรฐาน EN 868-7 มีการอธิบายวิธีการทดสอบและค่าสำหรับกระดาษเคลือบกาวปิดผนึกซึ่งทำจากกระดาษตามมาตรฐาน EN 868-6 ซึ่งใช้เป็นระบบกั้นปลอดเชื้อและระบบบรรจุภัณฑ์ที่มุ่งรักษา ความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจนถึงจุดใช้งาน วัสดุที่ระบุในส่วนนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับเอธิลีนออกไซด์หรือการฆ่าเชื้อด้วยการฉายรังสี
มาตรฐาน EN 868-8 กำหนดวิธีการทดสอบและค่าสำหรับภาชนะที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ซึ่งใช้เป็นระบบกั้นปลอดเชื้อที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อรักษาความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฆ่าเชื้อในขั้นสุดท้ายจนถึงจุดใช้งาน ภาชนะเหล่านี้ออกแบบมาเพื่อใช้ในเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำตามมาตรฐาน EN 285 ความต้องการวัสดุบรรจุภัณฑ์ในภาชนะนั้นถูกกำหนดโดยผู้ผลิตและผู้ใช้
มาตรฐาน EN 868-9 อธิบายวิธีการทดสอบและค่าต่างๆ สำหรับวัสดุไม่ทอของโพลิโอเลฟินส์ที่ไม่เคลือบ ซึ่งใช้สำหรับระบบกั้นปลอดเชื้อและระบบบรรจุภัณฑ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจนถึงจุดใช้งาน วัสดุที่ระบุในส่วนนี้ใช้สำหรับการใช้งานครั้งเดียวเท่านั้น
ในมาตรฐาน EN 868-10 มีการกำหนดวิธีการทดสอบและค่าสำหรับวัสดุโพลีโอเลฟินเคลือบกาวปิดผนึกที่ผลิตจากผ้าไม่ทอตามมาตรฐาน EN 868-9 ใช้สำหรับระบบกั้นปลอดเชื้อและ ระบบบรรจุภัณฑ์ที่มุ่งรักษาความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจนถึงจุดใช้งาน วัสดุที่ระบุในส่วนนี้ใช้สำหรับการใช้งานครั้งเดียวเท่านั้น
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบวัสดุบรรจุภัณฑ์และระบบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะฆ่าเชื้อภายในขอบเขตของมาตรฐาน EN 868 โดยมีเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญและผ่านการฝึกอบรมและอุปกรณ์ทางเทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้ ธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
