คู่มือมาตรฐาน ASTM F814-15 สำหรับการประเมินส่วนประกอบข้อต่อสะโพกและข้อเข่าแบบโมดูลาร์

มาตรฐาน “ASTM F814-15 คู่มือมาตรฐานสำหรับการประเมินส่วนประกอบของข้อสะโพกและข้อเข่าแบบแยกส่วน” ที่พัฒนาโดยสมาคมการทดสอบและวัสดุแห่งอเมริกา (ASTM) อธิบายขั้นตอนเพื่อช่วยให้ผู้พัฒนาชิ้นส่วนเทียมทดแทนข้อต่อแบบแยกส่วนสามารถเลือกการทดสอบและการประเมินที่ใช้เพื่อกำหนดความปลอดภัยของอุปกรณ์ได้ คู่มือนี้ไม่ได้พยายามที่จะอธิบายวิธีการทดสอบทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการประเมินอุปกรณ์โมดูลาร์ นอกจากนี้ แนวปฏิบัตินี้ไม่ได้ครอบคลุมถึงการถอดประกอบระหว่างผ่าตัดโดยตั้งใจ แต่ได้รับการออกแบบเพื่อแนะนำการทดสอบที่จำเป็นในการกำหนดภาระการถอดประกอบโดยไม่ได้ตั้งใจเท่านั้น

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• ข้อต่อสะโพกเทียมแบบแยกส่วนคืออุปกรณ์ที่ประกอบด้วยชิ้นส่วนที่ตรงกันสองชิ้นขึ้นไป ซึ่งออกแบบมาเพื่อปลูกถ่ายเข้าไปในกระดูกต้นขาเพื่อจุดประสงค์ในการเปลี่ยนข้อต่อสะโพกเทียม
• สลักเกลียว/สกรูเป็นตัวยึดที่ใช้เพื่อยึดชิ้นส่วนโมดูลาร์ของส่วนประกอบกระดูกต้นขาหรือกระดูกหน้าแข้ง
• ปลอกหุ้มปลายเป็นอุปกรณ์เสริมแบบแยกส่วนที่ใช้เพื่อเพิ่มความยาวหรือเส้นผ่านศูนย์กลางปลายของส่วนประกอบของกระดูกต้นขา
• ปลอกคอคือส่วนตรงกลางที่ตั้งอยู่บริเวณปลายของคอกระดูกต้นขา
• หัวกระดูกต้นขาเป็นตลับลูกปืนแบบแยกส่วนที่มีรูปทรงเป็นทรงกลมซึ่งประกอบเข้ากับส่วนประกอบของกระดูกต้นขา
• ส่วนขยายของคอเป็นคู่โมดูลาร์ตัวกลางระหว่างส่วนประกอบของกระดูกต้นขาและส่วนหัวของกระดูกต้นขา การเชื่อมต่อ (เช่น เกลียวและเทเปอร์) อาจแตกต่างกันไป
• ปลอก/แผ่นรองส่วนปลายเป็นอุปกรณ์เสริมแบบแยกส่วนเพื่อปรับเปลี่ยนรูปทรงเรขาคณิตของส่วนประกอบของกระดูกต้นขาในบริเวณเมตาฟิเซียล
• อุปกรณ์ปลูกถ่ายข้อเข่าแบบโมดูลาร์คืออุปกรณ์ใดๆ ที่ประกอบด้วยชิ้นส่วนที่เข้ากันตั้งแต่สองชิ้นขึ้นไป ซึ่งออกแบบมาเพื่อการฝังเข้าไปในกระดูกโคนขาหรือกระดูกหน้าแข้งเพื่อจุดประสงค์ในการเปลี่ยนข้อเข่า
• กระดูกสะบ้าที่ตัดด้วยโลหะเป็นชิ้นส่วนทดแทนกระดูกสะบ้าแบบแยกส่วน ซึ่งประกอบด้วยชิ้นส่วนที่ขยับได้ซึ่งยึดติดกับส่วนรองรับโลหะด้วยกลไกการล็อค
• ถาดกระดูกแข้งแบบโลหะเป็นชิ้นส่วนโลหะที่ยึดกับกระดูกแข้งส่วนต้น โดยทำหน้าที่รองรับกระดูกแข้งแบบแยกส่วนและประกบเข้ากับกระดูกโดยตรง
• ส่วนขยายของก้านหรือปลอกคือส่วนขยายแบบแยกส่วนของส่วนประกอบของกระดูกต้นขาและกระดูกแข้งที่หัวเข่าซึ่งขยายไปถึงช่องไขสันหลัง สามารถยึดส่วนขยายของก้านเข้ากับส่วนประกอบของกระดูกต้นขาหรือกระดูกแข้งได้หลายวิธี เช่น การใช้เทป สกรู หรือสตั๊ด
• แผ่นรองกระดูกแข้งคือชิ้นส่วนรองรับแบบแยกส่วนของส่วนประกอบกระดูกแข้ง ซึ่งโดยทั่วไปจะสร้างขึ้นตามมาตรฐาน ASTM F648 โดยยึดเข้ากับถาดกระดูกแข้งหัวเข่าด้วยกลไกการล็อค
• ลิ่มคืออุปกรณ์เพิ่มเติมแบบแยกส่วนของข้อเข่าเทียม โดยทำหน้าที่เติมช่องว่างที่เกิดจากกระดูกที่หายไป

การทดสอบที่แนะนำในคู่มือนี้ครอบคลุมถึงการตรวจสอบและข้อกังวลต่าง ๆ มากมาย แต่อาจครอบคลุมได้ทั้งหมดเกี่ยวกับก้านสะโพกแบบแยกส่วนและส่วนประกอบของเข่าแบบแยกส่วน เนื่องจากมีการออกแบบโมดูลาร์ที่เป็นไปได้อย่างไม่จำกัด คู่มือนี้จึงควรใช้เป็นแนวทางเกี่ยวกับสิ่งที่ต้องพิจารณาเกี่ยวกับการทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์ อาจมีสถานการณ์ที่วิธีการทดสอบทางเลือกอาจเป็นประโยชน์

เมื่อดำเนินการทดสอบระหว่างขั้นตอนการประกอบ ควรประเมินพารามิเตอร์การประกอบแบบคงที่เพื่อกำหนดโหลดขั้นต่ำที่จำเป็น (แนวแกนหรือแรงบิด) ที่รับประกันความแข็งแรงในการประกอบที่เพียงพอ การทดสอบนี้สามารถดำเนินการร่วมกับการถอดประกอบเพื่อตรวจสอบว่าภาระของชุดประกอบต่างๆ ส่งผลต่อการถอดประกอบอย่างไร

แรงข้อต่อตามแนวแกนคือแรงที่จำเป็นในการเชื่อมต่อส่วนประกอบต่างๆ (เช่น การเชื่อมต่อข้อต่อเรียว) สิ่งต่อไปนี้จะต้องได้รับการพิจารณา: ขั้นตอนการใช้แรงยึดติด (ความสำคัญทางคลินิก) และสภาพแวดล้อมที่ส่วนประกอบต่างๆ ถูกยึดติด (การปนเปื้อน)

แรงบิดคือแรงบิดที่จำเป็นในการเชื่อมต่อส่วนประกอบต่างๆ (เช่น สลักเกลียวหรือสกรู) สิ่งนี้อาจใช้ได้กับการเชื่อมต่อแบบเธรดเท่านั้น มีความจำเป็นต้องพิจารณาขั้นตอนการใช้แรงบิด (ความสำคัญทางคลินิก)

ในกระบวนการถอดประกอบ ควรประเมินพารามิเตอร์การถอดประกอบแบบคงที่เพื่อประเมินข้อกำหนดการออกแบบขั้นต่ำเพื่อป้องกันการถอดประกอบในร่างกายโดยไม่ได้ตั้งใจ:

• แนวแกน: แรงแนวแกนที่จำเป็นในการแยกชิ้นส่วนที่ประกบกัน (เช่น แรงที่จำเป็นในการแยกข้อต่อที่เรียวออก)
• แรงเฉือน: แรงเฉือนที่จำเป็นในการเอาชิ้นส่วนที่ประกบกันออก (เช่น แรงที่จำเป็นในการตัดลิ่มออกจากถาด)

การโก่งตัวคือความเป็นไปได้ของการแยกแบบคงที่ภายใต้การโหลดแบบรวม จำเป็นต้องคำนึงถึงเส้นโค้งการเบี่ยงเบนของโหลด

แรงบิดคือแรงบิดที่ต้องการเพื่อแยกส่วนประกอบ (เช่น สลักเกลียวหรือสกรู) สิ่งนี้อาจใช้ได้กับการเชื่อมต่อแบบเธรดเท่านั้น

ธรรมชาติของการโหลดสดสร้างความจำเป็นในการประเมินความล้าแบบเป็นวงจร การทดสอบควรได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบคุณลักษณะก่อนและหลังวงจร เพื่อทำความเข้าใจว่าการออกแบบนั้นทนทานต่อการโหลดแบบวงจรอย่างไรและได้รับผลกระทบจากการโหลดแบบวงจรอย่างไร

การแตกหักคือความน่าจะเป็นที่โครงสร้างแบบโมดูลาร์หรือการเชื่อมต่อจะแตกหักภายใต้ภาระที่เกิดจากความล้า ควรพิจารณาสิ่งต่อไปนี้: การโหลดที่เป็นตัวแทนของการโหลดสดที่ใช้กับส่วนประกอบ, เส้นโค้ง PN เพื่อกำหนดระดับการโหลดที่โครงสร้างสามารถทนต่อการโหลดแบบเป็นวงจรได้โดยไม่เกิดความเสียหาย และวิธีการทดสอบที่อธิบายไว้ใน ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6 และ ISO 7206-10

การถอดประกอบคือความเป็นไปได้ในการถอดประกอบส่วนประกอบแบบโมดูลาร์ภายใต้ภาระความล้า จำเป็นต้องพิจารณา: การโหลดที่เป็นตัวแทนของการโหลดที่ใช้กับส่วนประกอบโดยตรง และการวัดแรงดึงออกหลังจากการโหลดตามความเมื่อยล้า และเปรียบเทียบกับค่าคงที่

ผลกระทบของการฆ่าเชื้อต่อความสมบูรณ์ของความล้าของข้อต่อโมดูลาร์ การฆ่าเชื้ออาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงวัสดุซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพการทำงานของการเชื่อมต่อแบบโมดูลาร์ การฆ่าเชื้อควรทำตามข้อกำหนดของผู้ผลิต มีความจำเป็นต้องพิจารณาผลของการฆ่าเชื้อชิ้นส่วนพลาสติก

ในด้านของการกัดกร่อน สภาพแวดล้อมที่ข้อต่อแบบโมดูลาร์จะถูกใช้สามารถส่งผลกระทบต่อความสามารถในการต้านทานการแยกหรือการแตกหักของข้อต่อได้ ควรพิจารณาสิ่งต่อไปนี้: การกัดกร่อนของข้อต่อโลหะที่คล้ายกัน การกัดกร่อนของข้อต่อโลหะที่ไม่เหมือนกัน สภาพแวดล้อมของของไหล อุณหภูมิที่สูงขึ้น ความถี่ในการโหลดแบบเป็นวงจร เวลาดำเนินการ (ถ้ามี) ที่ใช้ในโปรไฟล์การโหลด และวิธีทดสอบมาตรฐาน ATSM F897

ในแง่ของแรงเสียดทาน การเคลื่อนไหวระดับจุลภาคระหว่างส่วนประกอบทั้งสองของการเชื่อมต่อแบบโมดูลาร์อาจทำให้เกิดผลเสีย (เช่น เศษสึกหรอ ความเสี่ยงต่อการแยกออกจากกันที่เพิ่มขึ้น) ควรพิจารณาสิ่งต่อไปนี้: การสึกหรอของข้อต่อเรียว การสึกหรอของพื้นผิวที่ประกบกัน พื้นผิวที่ไม่ประกบกัน การทดสอบสิ่งแวดล้อม และมาตรฐาน ASTM F1875 และ ASTM F897

องค์กรของเรามีบุคลากรที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามการพัฒนาในด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในโลกอย่างใกล้ชิดและปรับปรุงตัวเองอย่างต่อเนื่อง ในบรรดาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินต่างๆ มากมายที่จัดทำขึ้นสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ยังมีบริการทดสอบตามมาตรฐาน "มาตรฐาน ASTM F814-15 สำหรับการประเมินส่วนประกอบแบบแยกส่วนของข้อสะโพกและข้อเข่า" อีกด้วย