มาตรฐาน EN 868-5 ซึ่งเป็นมาตรฐานยุโรป อธิบายถึงข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับถุงและม้วนปิดผนึกที่ทำจากวัสดุที่มีรูพรุนและฟิล์มพลาสติกที่เหมาะสมซึ่งสอดคล้องกับส่วนอื่น ๆ ของมาตรฐานนี้ ใช้เป็นระบบบรรจุภัณฑ์ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อ ปกป้องความเป็นหมันของอุปกรณ์จนถึงจุดใช้งาน
สำหรับวัสดุใดๆ ระบบกั้นปลอดเชื้อที่ขึ้นรูปไว้ล่วงหน้า จะเป็นไปตามข้อกำหนดของ EN ISO 11607-1 มาตรฐาน EN 868-5 อธิบายเฉพาะข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและวิธีการทดสอบเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานนี้ แต่ไม่ได้เพิ่มหรือแทนที่ข้อกำหนดทั่วไปในมาตรฐาน EN ISO 11607-1 วัสดุที่ครอบคลุมโดยมาตรฐาน EN 868-5 ใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
หากผู้ผลิตใช้วัสดุเพิ่มเติมภายในระบบกั้นปลอดเชื้อ เช่น แผ่นปิดด้านใน เกจ รายการบรรจุภัณฑ์ แผ่นรอง ชุดเครื่องมือจัดระเบียบ หรือแผ่นปิดถาด อาจใช้ข้อกำหนดอื่นๆ รวมถึงการพิจารณาการยอมรับวัสดุเหล่านี้ในระหว่างกิจกรรมการตรวจสอบในภายหลัง
วัสดุที่มีรูพรุนต้องสอดคล้องกับส่วนอื่น ๆ ของมาตรฐานนี้ หากวิธีการฆ่าเชื้อที่ตั้งใจไว้คือการฉายรังสีเท่านั้น คุณสมบัติความแข็งแรงแบบเปียกและข้อกำหนดการซึมผ่านของอากาศจะไม่มีผลกับวัสดุที่มีรูพรุน
ฟิล์มพลาสติกเป็นวัสดุผสมที่ประกอบด้วยชั้นตั้งแต่สองชั้นขึ้นไป เมื่อทำการทดสอบหลังการฆ่าเชื้อตามที่ระบุไว้ในภาคผนวกมาตรฐาน (ภาคผนวก B) รอยต่อระหว่างชั้นพลาสติกไม่ควรแยกออกจากกันหรือขุ่นมัว เมื่อทำการทดสอบตามภาคผนวก C ฟิล์มพลาสติกไม่ควรมีรูเล็กๆ เมื่อตรวจสอบภายใต้แสงส่องผ่าน (แสงแดดหรือแสงประดิษฐ์ที่ดี) ด้วยสายตาปกติหรือสายตาที่ได้รับการแก้ไขแล้วโดยไม่ใช้เครื่องช่วย ฟิล์มพลาสติกควรปราศจากสิ่งแปลกปลอมและข้อบกพร่องอื่นๆ ที่จะส่งผลเสียต่อข้อกำหนด ฟิล์มพลาสติกควรสามารถปิดผนึกวัสดุที่มีรูพรุนได้ภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด
ในบรรดาการศึกษาทดสอบ การวัด วิเคราะห์ และประเมินผลที่มอบให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ จำนวนมาก องค์กรของเราซึ่งมีเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ทำจากวัสดุที่มีรูพรุนซึ่งใช้ในบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อและฟิล์มพลาสติก การผลิตภายในขอบเขตของมาตรฐาน EN 868-5 นอกจากนี้ยังให้บริการทดสอบสำหรับถุงและม้วนปิดผนึก
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
