ISO 11140 การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - ตัวบ่งชี้ทางเคมี

มาตรฐาน “ISO 11140 การทำให้ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพปราศจากเชื้อ - ตัวบ่งชี้ทางเคมี” ที่เผยแพร่โดยองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:

• “ISO 11140-1 ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป"มาตรฐานอธิบายข้อกำหนดทั่วไปและวิธีการทดสอบสำหรับตัวบ่งชี้ที่บ่งชี้การสัมผัสกับกระบวนการฆ่าเชื้อผ่านการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพและทางเคมีของสาร และใช้เพื่อตรวจสอบการบรรลุพารามิเตอร์กระบวนการอย่างน้อยหนึ่งรายการที่กำหนดไว้สำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อ

ผลกระทบเหล่านี้ไม่ได้ขึ้นอยู่กับการมีอยู่หรือไม่มีของสิ่งมีชีวิต ระบบทดสอบทางชีวภาพถือเป็นระบบทดสอบที่การตีความขึ้นอยู่กับการพิสูจน์ความมีชีวิตของสิ่งมีชีวิต ระบบทดสอบดังกล่าวได้รับการกล่าวถึงในชุดมาตรฐาน ISO 11138 สำหรับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ

ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้ใช้กับตัวบ่งชี้ทั้งหมดที่ระบุไว้ในส่วนอื่นๆ ของ ISO 11140 แต่เมื่อมีการแทนที่หรือเสริมข้อกำหนดด้วยส่วนอื่นที่ตามมา ข้อกำหนดของส่วนนั้นจะยังคงมีผลบังคับใช้

การฆ่าเชื้อเป็นกระบวนการสำคัญในสภาพแวดล้อมการดูแลสุขภาพและห้องปฏิบัติการ เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือและวัสดุทางการแพทย์ปราศจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิต มาตรฐาน ISO 11140-1 มีบทบาทสำคัญในการตรวจสอบประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อผ่านตัวบ่งชี้ทางเคมี

มาตรฐาน ISO 11140-1 เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ใช้ในกระบวนการฆ่าเชื้อ ตัวบ่งชี้เหล่านี้เป็นเครื่องมือที่ช่วยให้บุคลากรทางการแพทย์ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการฆ่าเชื้อภายใต้สภาวะที่ถูกต้องหรือไม่

ตัวบ่งชี้ทางเคมีมักใช้ร่วมกับเครื่องตรวจสอบทางกายภาพ (เช่น มาตรวัดความดันและอุณหภูมิ) และตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเพื่อให้การรับประกันแบบหลายชั้นว่าการฆ่าเชื้อเกิดขึ้นอย่างถูกต้อง

ตัวบ่งชี้ทางเคมีได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบด้วยสายตาว่าได้ปฏิบัติตามเงื่อนไขอย่างน้อยหนึ่งข้อที่จำเป็นต่อการฆ่าเชื้ออย่างมีประสิทธิผลแล้วหรือไม่ เช่น เวลา อุณหภูมิ และการมีอยู่ของสารฆ่าเชื้อ (เช่น ไอ เอทิลีนออกไซด์ หรือไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์)

สิ่งเหล่านี้ไม่ได้พิสูจน์ความปลอดเชื้อ แต่ทำหน้าที่เป็นตัวบ่งชี้กระบวนการที่ช่วยป้องกันการใช้เครื่องมือที่ผ่านการฆ่าเชื้ออย่างไม่ถูกต้อง

• มาตรฐาน “ISO 11140-2 ส่วนที่ 2: อุปกรณ์ทดสอบและวิธีการ” ถูกยกเลิกในภายหลังและแทนที่ด้วย “ISO 18472 การทำให้ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพปราศจากเชื้อ - ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพและเคมี - อุปกรณ์ทดสอบ”
• มาตรฐาน "ISO 11140-3 ส่วนที่ 3: ตัวบ่งชี้คลาส 2 สำหรับแผ่นทดสอบการซึมผ่านของไอน้ำ" อธิบายข้อกำหนดสำหรับตัวบ่งชี้ทางเคมีสำหรับใช้ในการทดสอบการซึมผ่านของไอน้ำในเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำของผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์ (เช่น เครื่องมือและวัสดุที่มีรูพรุน) ตัวบ่งชี้ที่จะใช้สำหรับวัตถุประสงค์นี้คือตัวบ่งชี้คลาส 2 ตามที่อธิบายไว้ใน ISO 11140-1 ตัวบ่งชี้ที่สอดคล้องกับ ISO 11140-3 ได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้กับชุดทดสอบมาตรฐาน ตามที่อธิบายไว้ใน EN 285 ISO 11140-3 ไม่ได้ระบุรายละเอียดข้อกำหนดสำหรับชุดทดสอบมาตรฐาน แต่ระบุประสิทธิภาพของตัวบ่งชี้

การฆ่าเชื้อมีบทบาทสำคัญในการป้องกันการติดเชื้อและการสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยในระบบสาธารณสุข ISO 11140-3 เป็นมาตรฐานสากลสำคัญที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบบ่งชี้ทางเคมีที่ใช้เฉพาะเพื่อทดสอบการแทรกซึมของไอน้ำในเครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบสุญญากาศ

การทดสอบเหล่านี้มีความจำเป็นเพื่อตรวจยืนยันว่าเครื่องฆ่าเชื้อสามารถระบายอากาศและให้ไอน้ำสามารถแทรกซึมผ่านโหลดได้ ซึ่งถือเป็นปัจจัยสำคัญในการฆ่าเชื้อที่ประสบความสำเร็จ

มาตรฐานนี้รับรองความน่าเชื่อถือของระบบตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ใช้ในการทดสอบการซึมผ่านของไอน้ำ ด้วยการกำหนดเกณฑ์ประสิทธิภาพและการออกแบบอย่างชัดเจน จึงสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องฆ่าเชื้อทุกวัน และยกระดับความปลอดภัยและการปฏิบัติตามข้อกำหนดในสภาพแวดล้อมการดูแลสุขภาพ สถานประกอบการที่ผสานรวมระบบที่สอดคล้องกับมาตรฐานนี้เข้ากับโปรโตคอลการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างแรงกล้าในการประกันคุณภาพและการป้องกันการติดเชื้อ

• มาตรฐาน "ISO 11140-4 ส่วนที่ 4: ตัวบ่งชี้คลาส 2 เป็นทางเลือกแทนการทดสอบแบบโบวี่และดิกสำหรับการประเมินการซึมผ่านของไอน้ำ" อธิบายถึงประสิทธิภาพของตัวบ่งชี้คลาส 2 ที่จะใช้เป็นทางเลือกแทนการทดสอบแบบโบวี่และดิกสำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพแบบบรรจุภัณฑ์ (เครื่องมือและโหลดที่มีรูพรุน) การทดสอบแบบโบวี่และดิกใช้สำหรับการทดสอบเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำตามปกติและการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ

ตัวบ่งชี้ที่เป็นไปตามมาตรฐานนี้ประกอบด้วยวัสดุเฉพาะที่ใช้เป็นภาระทดสอบ ภาระทดสอบนี้อาจนำกลับมาใช้ซ้ำได้หรือไม่ได้ มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดของภาระทดสอบ แต่ระบุประสิทธิภาพของตัวบ่งชี้ร่วมกับภาระทดสอบที่ตั้งใจจะใช้ ตัวบ่งชี้ที่ระบุในมาตรฐานนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจจับการแทรกซึมของไอน้ำที่ไม่ดี แต่ไม่ได้บ่งชี้ถึงสาเหตุของการแทรกซึมของไอน้ำที่ไม่ดีดังกล่าว มาตรฐานนี้ไม่ได้รวมวิธีการทดสอบเพื่อพิจารณาความเหมาะสมของระบบตัวบ่งชี้เหล่านี้สำหรับการใช้งานในเครื่องฆ่าเชื้อที่ขั้นตอนการระบายอากาศไม่ได้รวมถึงการระบายอากาศที่ต่ำกว่าความดันบรรยากาศ

กระบวนการฆ่าเชื้อในสภาพแวดล้อมการดูแลสุขภาพต้องได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดและทดสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพของการฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ สิ่งสำคัญประการหนึ่งของการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเครื่องฆ่าเชื้อแบบสุญญากาศ คือการทำให้มั่นใจว่ามีการกำจัดอากาศออกอย่างเพียงพอและการแทรกซึมของไอน้ำเข้าไปในวัสดุที่มีรูพรุนอย่างเหมาะสม

เดิมทีการทดสอบนี้ใช้การทดสอบโบวีและดิก ซึ่งเป็นการทดสอบประสิทธิภาพรายวันที่ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพของการแทรกซึมของไอน้ำและการระบายอากาศ อย่างไรก็ตาม มาตรฐานและเทคโนโลยีสมัยใหม่มีวิธีการทดสอบทางเลือกอื่นๆ ให้เลือก ในบรรดามาตรฐานเหล่านี้ ISO 11140-4 นำเสนอระบบตัวบ่งชี้ทางเคมีคลาส 2 เฉพาะ ซึ่งสามารถใช้เป็นทางเลือกที่เชื่อถือได้แทนการทดสอบโบวีและดิกแบบดั้งเดิม

ISO 11140-4 กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบบ่งชี้ทางเคมีทางเลือกที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับใช้ในเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบสุญญากาศ มาตรฐานนี้ตระหนักถึงความจำเป็นของอุปกรณ์ทดสอบประสิทธิภาพสูง สม่ำเสมอ และทำซ้ำได้ ซึ่งโดยทั่วไปใช้งานและตีความได้ง่ายกว่าชุดทดสอบแบบดั้งเดิมที่ทำจากผ้าหรือกระดาษ

ตามมาตรฐาน ISO 11140-1 ตัวบ่งชี้คลาส 2 จะถูกใช้ในการทดสอบเฉพาะทางมากกว่าการตรวจสอบการฆ่าเชื้อตามปกติ ส่วนมาตรฐาน ISO 11140-4 จะนำตัวบ่งชี้คลาสนี้ไปใช้กับระบบตัวบ่งชี้ทางเคมีเฉพาะทางที่จำลองภาระที่มีรูพรุนที่ท้าทาย คล้ายกับระบบ Bowie and Dick แบบดั้งเดิม

การทดสอบ Bowie และ Dick แบบดั้งเดิมประกอบด้วย:

• กองผ้าขนหนูพับหรือกระดาษเช็ดมือ
• แผ่นตัวบ่งชี้ทางเคมีอยู่ตรงกลาง
• การวางในห้องฆ่าเชื้อที่ว่างเปล่า
• ทำงานเป็นรอบสั้น (โดยทั่วไปคือ 134 องศาเป็นเวลา 3,5 นาที)

ในทางตรงกันข้าม อุปกรณ์บ่งชี้ทางเคมีที่เข้ากันได้กับมาตรฐาน ISO 11140-4

• ชุดทดสอบหรืออุปกรณ์ที่ผลิตเชิงพาณิชย์
• ออกแบบมาเพื่อการสร้างและประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอ
• ได้รับการตรวจสอบเพื่อจำลองประสิทธิภาพของการทดสอบ Bowie และ Dick ดั้งเดิม

การใช้ตัวบ่งชี้คลาส 2 ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 11140-4 เป็นทางเลือกแทนการทดสอบ Bowie และ Dick มีข้อดีหลายประการดังนี้:

• ความสม่ำเสมอที่มากขึ้น: อุปกรณ์ที่สร้างขึ้นในโรงงานช่วยลดความแปรปรวนอันเนื่องมาจากข้อผิดพลาดของมนุษย์หรือวัสดุที่ไม่สม่ำเสมอ
• เวิร์กโฟลว์ที่เรียบง่าย: ไม่จำเป็นต้องรวมชุดการทดสอบสิ่งทอ
• ความไวที่เพิ่มขึ้น: ออกแบบมาเพื่อตรวจจับความเบี่ยงเบนที่เล็กกว่าในประสิทธิภาพการทะลุผ่านของไอ
• การตีความที่ชัดเจน: ตัวบ่งชี้ให้ผลลัพธ์ที่คมชัดและมีความแตกต่างของสีซึ่งง่ายต่อการตีความและบันทึก

การทดสอบการเป่าด้วยอากาศใช้เพื่อประเมินประสิทธิภาพของการเป่าด้วยอากาศในระหว่างขั้นตอนสุญญากาศเบื้องต้นของวงจรการฆ่าเชื้อด้วยสุญญากาศเบื้องต้น หรือในระหว่างขั้นตอนพัลส์ของวงจรพัลส์บวก เมื่อมีก๊าซที่ไม่ควบแน่นอยู่ในไอน้ำ การกักเก็บอากาศเนื่องจากขั้นตอนเป่าด้วยอากาศที่ไม่มีประสิทธิภาพ การรั่วไหลของอากาศ หรือการมีอยู่ของก๊าซที่ไม่ควบแน่นในระหว่างขั้นตอนเป่าด้วยอากาศ เป็นสภาวะที่อาจนำไปสู่ความล้มเหลวในการทดสอบ

ความแตกต่างระหว่างการทดสอบการแทรกซึมของไอน้ำ (มาตรฐาน ISO 11140-3 และ ISO 11140-4) และการทดสอบการปล่อยอากาศ (มาตรฐาน ISO 11140-5) คือ “ISO 15882

มาตรฐานการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์สุขภาพ - ตัวบ่งชี้ทางเคมี - แนวทางการเลือก การใช้ และการตีความผล

การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำเป็นที่นิยมใช้กันอย่างแพร่หลายในแวดวงการดูแลสุขภาพ เนื่องจากมีประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ อย่างไรก็ตาม ความน่าเชื่อถือ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบสุญญากาศ (pre-vacuum) ขึ้นอยู่กับความสมบูรณ์ของห้องฆ่าเชื้อ การรั่วไหลใดๆ ในระบบอาจทำให้อากาศเข้าและรบกวนกระบวนการฆ่าเชื้อได้

เพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องฆ่าเชื้อมีประสิทธิภาพในการปิดผนึกอย่างแน่นหนา เครื่องฆ่าเชื้อจะต้องผ่านการทดสอบการรั่วไหลเป็นประจำ และนี่คือที่มาของมาตรฐาน ISO 11140-5 มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับตัวบ่งชี้ทางเคมีคลาส 2 ที่ใช้ในการตรวจจับการรั่วไหลของอากาศในเครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำโดยเฉพาะ

การมีอากาศตกค้างหรือการเติมอากาศอย่างต่อเนื่องในระหว่างรอบการฆ่าเชื้ออาจทำให้เกิดช่องอากาศที่ป้องกันไม่ให้ไอน้ำสัมผัสกับพื้นผิวของอุปกรณ์ทั้งหมด ซึ่งอาจนำไปสู่การฆ่าเชื้อที่ไม่สมบูรณ์ ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงร้ายแรงต่อการติดเชื้อ

โดยทั่วไปการทดสอบการรั่วไหลจะดำเนินการผ่านวงจรทดสอบการรั่วไหลแบบสุญญากาศ ซึ่งดำเนินการทุกวันหรือหลังจากการบำรุงรักษาเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ การทดสอบนี้ใช้ตัวบ่งชี้มาตรฐาน ISO 11140-5 เพื่อตรวจจับการรั่วไหลในห้องหรือท่อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ

• มาตรฐาน “ISO 11140-6 ส่วนที่ 6: ตัวบ่งชี้ประเภท 2 และอุปกรณ์วัดความยากของกระบวนการสำหรับใช้ในการทดสอบประสิทธิภาพของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็ก” อธิบายข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและวิธีการทดสอบสำหรับอุปกรณ์กลวงและมีรูพรุน และตัวบ่งชี้ทางเคมีและชีวภาพที่ใช้ในอุปกรณ์เหล่านี้เพื่อทดสอบประสิทธิภาพการแทรกซึมของไอน้ำเฉพาะของรอบการทำงานประเภท B และรอบการทำงานประเภท S บางรอบของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็กตามมาตรฐาน EN 13060

อุปกรณ์กลวงและมีรูพรุนที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์ทดแทนอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบกลวงและมีรูพรุนที่ใช้ในสถานพยาบาล

ตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ใช้ร่วมกับอุปกรณ์ที่มีรูพรุนตามที่ระบุในมาตรฐานนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อแสดงให้เห็นถึงความเหมาะสมของการแทรกซึมของไอน้ำเข้าไปในอุปกรณ์ที่มีรูพรุนในเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็ก

มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับ:

• อุปกรณ์อ้างอิงที่มีรูพรุน เช่น ชุดทดสอบสิ่งทอซึ่งประเมินการซึมผ่านของไอโดยใช้วิธีเทอร์โมเมตริก เป็นอุปกรณ์อ้างอิงที่สามารถใช้เปรียบเทียบกับระบบตัวบ่งชี้ที่มีรูพรุนทางเลือกอื่นๆ เพื่อดูว่ามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับมาตรฐานนี้
• ระบบตัวบ่งชี้ทางเคมีที่มีรูพรุนทางเลือกที่มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่มีรูพรุนอ้างอิง กล่าวคือ ระบบตัวบ่งชี้ที่มีรูพรุนทางเลือกที่มีการออกแบบใดๆ ก็ตาม ซึ่งโดยปกติจะผลิตในเชิงพาณิชย์

ตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ใช้กับอุปกรณ์โหลดกลวงที่กำหนดไว้ในมาตรฐานนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อแสดงความเหมาะสมของการแทรกซึมของไอน้ำเข้าไปในลูเมนแคบ (เดิมเรียกว่าโหลดกลวง A) ในเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็ก

มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับ:

• อุปกรณ์อ้างอิงที่มีรูพรุน กล่าวคือ อุปกรณ์ลูเมนที่มีแคปซูลติดอยู่ โดยที่การแทรกซึมของไอจะได้รับการประเมินโดยการทำให้ไม่ทำงานหรือการอยู่รอดของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ระบุ จะถูกใช้เป็นอุปกรณ์อ้างอิงในมาตรฐานนี้
• อุปกรณ์กลวงทางเลือก:
  • อุปกรณ์ลูเมนที่มีแคปซูลติดอยู่ซึ่งใช้โหลดทดสอบเฉพาะเดียวกันกับที่กำหนดไว้สำหรับอุปกรณ์กลวงอ้างอิงและตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับใช้กับโหลดทดสอบกลวงอ้างอิง นั่นคือ การแทรกซึมของไอ จะได้รับการประเมินโดยการตรวจสอบภาพของตัวบ่งชี้ทางเคมี
  • อุปกรณ์กลวงทางเลือกที่มีการออกแบบใดๆ ก็ตาม มีประสิทธิภาพเทียบเท่าอุปกรณ์พรุนอ้างอิง ซึ่งปกติผลิตในเชิงพาณิชย์

ถังแก้วพร้อมบรรจุและกระบอกฉีดยาที่ประกอบจากด้านล่างที่ผ่านการฆ่าเชื้อ จุกลูกสูบ และถังพลาสติกสำหรับยาฉีดได้รับการครอบคลุมอยู่ในมาตรฐาน ISO 11040-4, ISO 11040-5 และ ISO 11040-6

มาตรฐาน ISO 11607-2 กล่าวถึงข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการปิดผนึกและบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

องค์กรของเราดำเนินงานมายาวนานหลายปีและติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างพิถีพิถัน เรามีทีมงานผู้เชี่ยวชาญและโครงสร้างพื้นฐานที่ครอบคลุมเพื่อดำเนินการทดสอบ วัดผล และวิเคราะห์ในหลากหลายสาขาสำหรับธุรกิจในทุกภาคส่วน ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 11140 "การทำให้ผลิตภัณฑ์สุขภาพปราศจากเชื้อ - ตัวบ่งชี้ทางเคมี"