EN ISO 15001 อุปกรณ์ดมยาสลบและระบบทางเดินหายใจ - ความเข้ากันได้กับออกซิเจน

EN ISO 15001 อุปกรณ์ดมยาสลบและระบบทางเดินหายใจ - ความเข้ากันได้ของออกซิเจน อ้างอิงจากมาตรฐานยุโรปและต่อมาได้รับการเผยแพร่โดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) กำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับความเข้ากันได้ของออกซิเจนของวัสดุ ส่วนประกอบ และอุปกรณ์สำหรับการใช้ดมยาสลบและระบบทางเดินหายใจที่อาจสัมผัสกับออกซิเจนภายใต้สภาวะปกติหรือภายใต้สภาวะความผิดพลาดเพียงครั้งเดียวที่ความดันก๊าซมากกว่า 50 กิโลปาสกาล มาตรฐานนี้ยังให้แนวทางทั่วไปสำหรับการเลือกวัสดุและส่วนประกอบโดยอิงจากข้อมูลความเข้ากันได้ของออกซิเจนที่มีอยู่ และสำหรับการวิเคราะห์ความเสี่ยง รวมถึงการพิจารณาความเป็นพิษของผลิตภัณฑ์จากการเผาไหม้หรือการสลายตัว

มาตรฐานสากลนี้กำหนดประเด็นด้านความเข้ากันได้ ได้แก่ ความสะอาด ความทนทานต่อการติดไฟ และความเป็นพิษของผลิตภัณฑ์ที่เกิดจากการเผาไหม้หรือการสลายตัวในระหว่างการออกแบบ การผลิต การบำรุงรักษา และการกำจัด อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

มาตรฐานนี้ใช้กับอุปกรณ์ดมยาสลบและเครื่องช่วยหายใจภายในขอบเขตของ ISO/TC 121 เช่น ระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ ตัวควบคุมแรงดัน หน่วยปลายทาง หน่วยจัดหาทางการแพทย์ ข้อต่อแบบยืดหยุ่น อุปกรณ์วัดการไหล สถานีงานดมยาสลบ และเครื่องช่วยหายใจ

เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นในมาตรฐานอุปกรณ์เฉพาะ พื้นผิวของส่วนประกอบที่สัมผัสกับออกซิเจนในระหว่างการทำงานปกติหรือสภาวะความผิดพลาดเพียงครั้งเดียว:

• สำหรับการใช้งานในช่วงความดัน 50 kPa ถึง 3000 kPa จะต้องไม่มีระดับการปนเปื้อนของไฮโดรคาร์บอนเกิน 550 มก./ตร.ม. ผู้ผลิตต้องกำหนดและรับรองว่าระดับการปนเปื้อนของอนุภาคเหมาะสมกับการใช้งานที่ต้องการ
• สำหรับการใช้งานที่แรงดันสูงกว่า 3000 kPa:
  • ต้องไม่มีระดับมลพิษไฮโดรคาร์บอนเกิน 220 มก./ตร.ม.
  • ไม่ควรมีอนุภาคที่มีขนาดใหญ่กว่า 100 µm

ข้อกำหนดเหล่านี้ต้องเป็นไปตามที่กำหนดโดยใช้วิธีการผลิตที่เหมาะสมหรือขั้นตอนการทำความสะอาดที่เหมาะสม ต้องมีการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยการตรวจสอบความสะอาดของส่วนประกอบ หรือการตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการทำความสะอาดหรือกระบวนการผลิต

มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุขั้นตอนการทำความสะอาดที่สามารถวัดได้เทียบกับค่าข้างต้น หรือวิธีการตรวจสอบยืนยัน อย่างไรก็ตาม ภาคผนวก ก ได้ยกตัวอย่างขั้นตอนการทำความสะอาดที่ทราบแล้ว และภาคผนวก ข ได้ยกตัวอย่างวิธีการตรวจสอบยืนยันขั้นตอนการทำความสะอาด

สำหรับการปนเปื้อนของไฮโดรคาร์บอน ค่า 550 มก./ม2 และ 220 มก./ม2 นำมาจากมาตรฐาน ASTM G93-03 และค่า 3000 kPa นำมาจากมาตรฐาน EIGA IGC 33/06/E

ต้องมีวิธีการระบุส่วนประกอบและอุปกรณ์ที่ทำความสะอาดสำหรับการให้บริการออกซิเจนตามมาตรฐานนี้ สารประกอบและวิธีการทำความสะอาดต้องเข้ากันได้กับวัสดุ ส่วนประกอบ และอุปกรณ์ที่จะทำความสะอาด ผู้ผลิตต้องแสดงหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดเมื่อได้รับการร้องขอ กฎระเบียบระดับภูมิภาคหรือระดับชาติอาจกำหนดให้ต้องแสดงหลักฐานดังกล่าวแก่องค์กรที่ได้รับแจ้งหรือหน่วยงานที่มีอำนาจเมื่อได้รับการร้องขอ

จะต้องจัดให้มีวิธีการ (เช่น บรรจุภัณฑ์และข้อมูลที่ผู้ผลิตให้มา) เพื่อรักษาความสะอาดของส่วนประกอบและอุปกรณ์ที่ทำความสะอาดสำหรับการให้บริการออกซิเจนตามมาตรฐานนี้

ความต้านทานการจุดระเบิด: อุปกรณ์ที่ออกแบบให้รับแรงดันมากกว่า 3000 กิโลปาสคาล จะต้องไม่ติดไฟเมื่อผ่านการทดสอบแรงกระตุ้นด้วยลมที่แรงดันทดสอบ 1,2 เท่าของแรงดันขาเข้าที่กำหนด ตามขั้นตอนที่อธิบายไว้ในมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง หากใช้น้ำมันหล่อลื่น จะต้องทดสอบอุปกรณ์ที่หล่อลื่น

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องนำกระบวนการจัดการความเสี่ยงที่สอดคล้องกับ ISO 14971 มาใช้ ซึ่งควรครอบคลุมถึงอันตรายจากไฟไหม้ที่เกิดจากออกซิเจน ความทนทานต่อการติดไฟและความเป็นพิษ ขั้นตอนการทำความสะอาด ข้อควรพิจารณาในการออกแบบ และการเลือกใช้วัสดุ

มาตรฐาน EN ISO 15001 มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากเป็นมาตรฐานที่รับรองความปลอดภัยและความเข้ากันได้ของอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้กับอุปกรณ์ดมยาสลบและอุปกรณ์ทางเดินหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสภาพแวดล้อมที่มีออกซิเจนสูง มาตรฐานนี้ถือว่ามีความสำคัญด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้

• ความปลอดภัยของผู้ป่วยและผู้ปฏิบัติงาน: มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อลดความเสี่ยง เช่น อันตรายจากไฟไหม้ที่เพิ่มมากขึ้นในบรรยากาศที่มีออกซิเจนสูง ซึ่งมักพบในด้านการดมยาสลบและการดูแลระบบทางเดินหายใจ
• ความเข้ากันได้ของก๊าซ: ช่วยให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ได้รับการออกแบบมาให้จัดการกับก๊าซทางการแพทย์เฉพาะอย่างปลอดภัย (เช่น ออกซิเจน ไนตรัสออกไซด์) ป้องกันการรั่วไหล การกัดกร่อน หรือปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์
• การออกแบบและการทดสอบมาตรฐาน: ลดความเสี่ยงของความล้มเหลวของอุปกรณ์โดยกำหนดเกณฑ์การออกแบบ ประสิทธิภาพ และการทดสอบที่เป็นมาตรฐานเดียวกัน เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์มีความน่าเชื่อถือในผู้ผลิตและภูมิภาคต่างๆ ทั่วโลก
• การปฏิบัติตามข้อกำหนด: การปฏิบัติตามมาตรฐาน EN ISO 15001 เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการอนุมัติตลาดในหลายประเทศ และช่วยให้แน่ใจว่าอุปกรณ์เป็นไปตามเกณฑ์ความปลอดภัยระหว่างประเทศ
• การจัดการความเสี่ยง: มาตรฐานนี้กำหนดกลยุทธ์การประเมินและบรรเทาความเสี่ยงที่จัดการกับปัญหาที่อาจเกิดขึ้น เช่น แหล่งกำเนิดประกายไฟ หรือความไม่เข้ากันของวัสดุ มาตรฐานนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการปกป้องผู้ป่วย บุคลากรทางการแพทย์ และสถานพยาบาล พร้อมทั้งรับประกันประสิทธิภาพการทำงานที่สม่ำเสมอและปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญ

องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน EN ISO 15001 อุปกรณ์ดมยาสลบและระบบทางเดินหายใจ - ความเข้ากันได้กับออกซิเจน