การวิเคราะห์สารตกค้างของเอทิลีนออกไซด์ (EO) ใช้เพื่อระบุและตรวจวัดเอทิลีนออกไซด์เอทิลีนคลอโรไฮดรินและเอทิลีนไกลคอลโดยแก๊สโครมาโทกราฟี การทดสอบนี้ช่วยให้ผู้ผลิตแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ฆ่าเชื้อโดย EO โดยพิจารณาความสอดคล้องกับขีด จำกัด สารตกค้างที่ยอมรับได้
EUROLAB ดำเนินการวิเคราะห์นี้กับผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น ชุดผ่าตัด ชุดคลุม ผ้าม่าน สายสวน และระบบนำส่งขดลวดในโรงพยาบาล เราปฏิบัติตามมาตรฐานฉันทามติ ANSI/AAMI/ISO 10993-7 ที่ FDA ยอมรับ
ขั้นตอนการวิเคราะห์สารตกค้างของเอทิลีนออกไซด์ (EO) มีดังต่อไปนี้:
การจัดเตรียมตัวอย่าง
ตัวอย่างทดสอบ (ถ้ามี) จัดทำขึ้นตามคำแนะนำก่อนการใช้งานที่เกี่ยวข้องบนฉลากผลิตภัณฑ์เว้นแต่จะระบุคำแนะนำในการสกัดไว้เป็นอย่างอื่น มีสองวิธีในการสกัดผลิตภัณฑ์สำหรับการวิเคราะห์ EO ที่เหลือด้วยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ขึ้นอยู่กับการใช้งานอุปกรณ์ที่ต้องการ: การสกัดแบบครอบคลุมและการสกัดแบบใช้จำลอง
การสกัดโดยละเอียดจะใช้หาก EO ที่เหลือทั้งหมดสามารถใช้ได้กับผู้ป่วยหรือผู้ใช้ ในการสกัดอย่างละเอียดจะต้องนำ EO ที่เหลืออยู่ทั้งหมดออกจากเครื่องมือ ซึ่งหมายความว่าจะต้องสกัดอุปกรณ์ทีละน้อย (โดยปกติคือ 10 ชั่วโมง) เว้นแต่จะตรวจพบระดับสารตกค้างสะสมเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในระหว่างการสกัดใหม่หรือจนกว่าปริมาณที่สกัดได้จะน้อยกว่า 24% ของปริมาณที่ตรวจพบในการสกัดครั้งแรก อุณหภูมิในการสกัดปกติคือ 35-39 ° C เว้นแต่ผู้ส่งเสริมจะร้องขอเป็นอย่างอื่น
ใช้การสกัดแบบ จำกัด เพื่อเพิ่มการติดต่อกับผู้ป่วย / ผู้ใช้กับอุปกรณ์ ผู้ป่วยหรือผู้ใช้สัมผัสกับ EO ที่เหลือเพียงบางส่วนในระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ตามปกติ เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นวิธีการสกัดเริ่มต้นคือการสกัดด้วยน้ำเป็นเวลา 35 +/- 39 ชั่วโมงในตู้อบ 24-1 ° C โดยใช้น้ำบริสุทธิ์ USP
ไม่ว่าในกรณีใดควรแยกตัวอย่างในช่วงเวลาหนึ่งและภายใต้เงื่อนไขที่เท่ากับหรือมากกว่าเงื่อนไขการใช้งานสูงสุด ควรพิจารณาประเด็นต่อไปนี้:
การสกัดโดยการแช่ในน้ำ
อุปกรณ์ส่วนใหญ่สกัดโดยการแช่ในน้ำ หากอุปกรณ์มีขนาดใหญ่เกินไปสามารถเลือกส่วนตัวแทนได้ เติมน้ำบริสุทธิ์ในปริมาณที่ทราบแล้วลงในภาชนะสกัด อัตราส่วนของขนาดเครื่องมือต่อของเหลวสกัดถูกเตรียมไว้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการสกัดสูงสุดในขณะที่ให้ความไวในการตรวจจับเพียงพอ
การสกัดของเหลว
อุปกรณ์บางอย่างสามารถสกัดออกมาได้โดยการเติมส่วนที่สัมผัสกับผู้ป่วยหรือของเหลวของผู้ป่วยด้วยน้ำ ส่วนประกอบของอุปกรณ์ที่ไม่สัมผัสกับผู้ป่วยหรือของเหลวของผู้ป่วยสามารถถอดออกจากอุปกรณ์ได้ อุปกรณ์จะได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำก่อนแล้วจึงเติมน้ำบริสุทธิ์ในปริมาณที่ทราบ
หลังจากการสกัดเครื่องมือจะถูกทำให้เย็นลง (เพื่อลดการสูญเสียที่อาจเกิดขึ้นหลังจากถ่ายโอนลงในขวดเก็บตัวอย่าง) และเก็บไว้ที่ 2 - 8 ° C จนกว่าจะวิเคราะห์ด้วยแก๊สโครมาโตกราฟี
สารตกค้างที่สกัดได้ทั้งหมดในหน่วย mg สำหรับ EO และ ECH ได้รับการรายงานว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของ ANSI / AAMI / ISO ANSI / AAMI / ISO ไม่ได้ระบุแนวทางใด ๆ สำหรับระดับ EG
ข้อกำหนดในการจัดส่ง: EUROLAB เพื่อให้แน่ใจว่าตัวอย่างที่เราถ่ายเป็นตัวแทนของผลิตภัณฑ์ โปรดอย่าลืมให้ข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับการฆ่าเชื้อ การระบายอากาศ และการใช้อุปกรณ์อย่างถูกต้อง ต้องจัดส่งตัวอย่างโดยใช้น้ำแข็งแห้ง น้ำแข็งแห้งจะต้องอยู่ในคอนเทนเนอร์สำหรับการขนส่งและปรากฏอยู่เมื่อมีการเปิดบรรจุภัณฑ์ในห้องปฏิบัติการ วิธีการจัดส่งตัวอย่างจะระบุไว้ในรายงานขั้นสุดท้าย
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบการตกค้างของสารฆ่าเชื้อ EO มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
