การทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์

ภายในขอบเขตของการทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์บริการทดสอบรับรองและประเมินผลของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีไว้เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย

การทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์คืออะไร?

การทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์เกี่ยวข้องกับการประเมินความสอดคล้องของเครื่องมือแพทย์ตาม IEC 60601-1 3rd Edition ซึ่งเป็นมาตรฐานความปลอดภัยที่สอดคล้องกันในระดับสากลที่ใช้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์อิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมด อาจมีข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยอย่างสมบูรณ์เช่นที่ระบุโดย FDA และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ในประเทศต่างๆ แต่ข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับการทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถพบได้ในเอกสารฉบับที่ 60601 IEC 1-3 ตาม 60601-1 ฉบับที่ 3 อุปกรณ์ทางการแพทย์จะได้รับการพิจารณาว่าได้รับการคุ้มครองจาก:

• ไฟฟ้าช็อต
• อันตรายทางกล
• การแผ่รังสีที่ไม่ต้องการและมากเกินไป
• อันตรายจากการจุดระเบิด
• การทำงานผิดปกติและทำงานผิดปกติ
• ข้อผิดพลาดทางโครงสร้าง

EUROLABให้บริการการทดสอบ การรับรอง และการประเมินผลแบบครบวงจร ซึ่งช่วยให้คุณมั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพที่สำคัญด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการอนุมัติผลิตภัณฑ์ทั่วโลก

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานอยู่ถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อาศัยแหล่งพลังงานไฟฟ้าหรือแหล่งพลังงานใด ๆ นอกเหนือจากที่ร่างกายมนุษย์ผลิตขึ้นโดยตรงหรือแรงโน้มถ่วงในการทำงาน

ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้าได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและสอดคล้องกันในระดับสากลภายใต้ตระกูล IEC 60601-xx ซึ่งเป็นพื้นฐานของขั้นตอนการอนุมัติสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ตามกรอบกฎหมายส่วนใหญ่ทั่วโลก

EUROLABให้การทดสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั้งหมดสำหรับมาตรฐานชุด 1-2 รวมถึงมาตรฐานหลักประกัน (ส่วนที่ 60601) และมาตรฐานเฉพาะ (ส่วนที่ 1) นอกจากนี้ เรายังเสนอการทดสอบที่สมบูรณ์สำหรับอุปกรณ์ที่สามารถฝังได้ (ISO 14708)

EUROLABเครื่องหมาย NRTL บ่งชี้ถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานที่จำเป็นสำหรับความปลอดภัยในสถานที่ทำงาน เช่น โรงพยาบาล คลินิก ศูนย์บำบัด และสิ่งอำนวยความสะดวกที่คล้ายกัน 

ในฐานะหน่วยรับรองแห่งชาติ (NCB) และห้องปฏิบัติการทดสอบ CB (CBTL) ในโครงการ IECEE CB EUROLABนอกจากนี้ยังสามารถทำการทดสอบและรับรองตามมาตรฐานความปลอดภัย 60601-1 ทุกรุ่นสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ในประเทศสมาชิกที่เข้าร่วม

EUROLAB เครื่องหมาย NRTL เป็นเครื่องหมายแรกที่ OSHA ยอมรับอย่างเป็นทางการในเรื่องความปลอดภัยในสถานที่ทำงาน เรานำเสนอการทดสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อย่างเต็มรูปแบบสำหรับมาตรฐานชุด 1-2 รวมถึงมาตรฐานหลักประกัน (ส่วนที่ 60601) และมาตรฐานเฉพาะ (ส่วนที่ 1) นอกจากนี้ เรายังเสนอการทดสอบที่สมบูรณ์สำหรับอุปกรณ์ที่สามารถฝังได้ (ISO 14708)

ตั้งแต่การประเมินต้นแบบและการทดสอบก่อนการปฏิบัติตามข้อกำหนดไปจนถึงการทดสอบและรับรองความสอดคล้องอย่างสมบูรณ์ห้อง EMC ที่ทันสมัยของเรา 3-, 5 และ 10 เมตรได้รับการติดตั้งเพื่อประเมินอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณตามข้อกำหนดภายใน EMC Directive IEC 60601-1-2 และ IEC 60601-2-x มีมาตรฐานเฉพาะ

EUROLABให้การทดสอบและรายงานทางเทคนิคที่สามารถใช้เพื่อสนับสนุนการประกาศความสอดคล้อง (DoC) ของผู้ผลิตสำหรับเครื่องหมาย CE EUROLAB การทดสอบอุปกรณ์การแพทย์เป็นหน่วยงานที่ได้รับแจ้งซึ่งได้รับอนุญาตให้ออกใบรับรองประเภทสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำงานอยู่และไม่ทำงาน ตามคำสั่ง 93/42/EEC EUROLAB การทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ยังทำงานร่วมกับผู้ออกแบบผลิตภัณฑ์และผู้ผลิตเพื่อรับรองผลิตภัณฑ์ภายใต้ภาคผนวกต่างๆ ของ MDD

ความสามารถในการทดสอบและรับรองความปลอดภัยทางการแพทย์ของเรา

• โดยสำนักงานบริหารอาชีวอนามัยและความปลอดภัยของสหรัฐอเมริกา (OSHA)
• NRTL (ห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการยอมรับในระดับประเทศ) ได้รับการยอมรับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์
• IEC / EN 60601-1 ฉบับที่ 3
• ยูแอล 60601-1
• อามี ES60601-1
• CSA C22.2 เลข 601.1
• รถเข็นไฟฟ้าที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ ANSI / RESNA / FDA / EN รวมถึง RESNA WC-1: 2009
• องค์การอาหารและยาได้ออกแบบแอปพลิเคชันสำหรับการรับรอง FDA
• การทดสอบที่สมบูรณ์สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้งานได้ (ISO 14708)
• หน่วยรับรองแห่งชาติ (NCB) และห้องปฏิบัติการทดสอบร่างกายรับรอง (CBTL) และการรับรองผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
• การทดสอบความปลอดภัยของแบตเตอรี่อุปกรณ์การแพทย์

บริการร่างกายที่ได้รับแจ้ง:

•การตรวจประเภท (ภาคผนวก III): - ใบรับรอง EC ที่แสดงความสอดคล้องของอุปกรณ์การแพทย์ที่ตรวจสอบ (ประเภท) พร้อมข้อกำหนดพื้นฐานที่ระบุไว้ในคำสั่ง
•การตรวจสอบ EC (ภาคผนวก IV): - ใบรับรอง EC ที่รับประกันและประกาศว่าชุดการผลิต (การตรวจสอบทางสถิติ) หรือแต่ละผลิตภัณฑ์ (การตรวจสอบเฉพาะบุคคล) เป็นไปตามประเภทที่ได้รับการรับรองและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของคำสั่ง
•คำประกาศความสอดคล้องของ EC: - คำสั่งใบรับรองที่รับประกันและประกาศว่ากระบวนการผลิตหรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (ภาคผนวก V-VI) ถูกนำไปใช้และเป็นไปตามข้อกำหนดของระบบคุณภาพที่เกี่ยวกับความปราศจากเชื้อ

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้