อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สัมผัสกับเลือดที่ไหลเวียนมักจะต้องมีการประเมินความเข้ากันได้และเรามีการทดสอบหลายประเภทขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และความต้องการข้อมูลของคุณ สิ่งเหล่านี้คือการแตกของเม็ดเลือดแดง (วัสดุและการชักนำด้วยกลไก), ปตท., การเปิดใช้งานเสริมและการเกิดลิ่มเลือดใน Vivo การทดสอบเหล่านี้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ ISO 10993
การทดสอบเม็ดเลือดแดงได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบคุณสมบัติของเม็ดเลือดแดงของวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการสัมผัสเลือดโดยตรงหรือโดยอ้อมและเป็นไปตามข้อกำหนดการทดสอบทางโลหิตวิทยาสำหรับการเลือกการทดสอบการมีปฏิสัมพันธ์กับเลือด EUROLABทดสอบด้วยเลือดมนุษย์สดแทนเลือดกระต่าย EUROLABนำเสนอระบบการทดสอบที่ประเมินทั้งปัจจัยทางชีวเคมี (ภาวะเม็ดเลือดแดงที่ชักนำให้เกิดวัสดุ) และแรงทางกล (ภาวะเม็ดเลือดแดงที่ชักนำโดยกลไก)
การทดสอบ Partial Thromboplastin Time (PTT) เป็นการตรวจคัดกรองทั่วไปเพื่อตรวจหาความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดในทางเดินภายใน การทดสอบนี้ดำเนินการกับวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สัมผัสโดยตรงกับเลือดที่ไหลเวียน
การทดสอบการเปิดใช้งานส่วนเสริมใช้เพื่อระบุศักยภาพในการเปิดใช้งานระบบเสริมโดยอุปกรณ์ทางการแพทย์ การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของร่างกายนี้อาจเป็นผลมาจากการนำสารแปลกปลอมเข้าสู่ร่างกาย และอาจนำไปสู่ผลข้างเคียง เช่น การอักเสบและความเสียหายของเนื้อเยื่อ การทดสอบนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดในการทดสอบภูมิคุ้มกันวิทยาสำหรับการเลือกการทดสอบปฏิกิริยาโต้ตอบกับเลือด EUROLABเกี่ยวข้องกับการประเมินการผลิต SC5b-9 ณ จุดเวลาทดสอบเพื่อดูระดับการเปิดใช้งานที่เป็นไปได้เมื่อเวลาผ่านไป
การทดสอบการเกิดลิ่มเลือดในร่างกายได้รับการพิจารณาเปรียบเทียบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะสัมผัสกับเลือดที่ต้านทานต่อลิ่มเลือดอุดตัน การทดสอบนี้ช่วยให้ผู้ผลิตทราบว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อมนุษย์หรือไม่เช่นการกระตุ้นของเกล็ดเลือดการสร้างลิ่มเลือดอุดตันเส้นเลือดหรือความเสียหายต่อเซลล์
ASTM F756 ขั้นตอนการแตกของเม็ดเลือดแดงได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบคุณสมบัติของเม็ดเลือดแดงของผลิตภัณฑ์ทดสอบ ขั้นตอนนี้เกี่ยวข้องกับการเปิดเผยวัสดุทดสอบหรือสารสกัดจากสารแขวนลอยของเม็ดเลือดแล้วกำหนดปริมาณของฮีโมโกลบินที่ปล่อยออกมา การทดสอบจะทำโดยใช้เลือดมนุษย์ซิเตรต
ASTM F 756 และ FDA แนะนำให้ใช้วิธีทดสอบทั้งสองแบบ (สารสกัดและการสัมผัสโดยตรง) เว้นแต่การใช้วัสดุหรือเวลาสัมผัสจะเป็นเหตุให้ยกเว้นจุดใดจุดหนึ่งเหล่านี้ หากทำการทดสอบการสกัดโปรดรวมพารามิเตอร์การสกัดเมื่อส่งตัวอย่างของคุณ
ขั้นตอนภาวะเม็ดเลือดแดงแตกนี้ออกแบบมาเพื่อประเมินการสลายของเซลล์เม็ดเลือดที่เกิดจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายใต้เงื่อนไขการทดสอบแบบไดนามิก และประเมินปัจจัยต่างๆ เช่น อัตราการไหลของเลือด ความปั่นป่วน และแรงเฉือนที่ไม่ใช่ทางสรีรวิทยา EUROLABสามารถออกแบบระบบทดสอบที่จำลองการใช้เครื่องมือแพทย์ได้ การทดสอบภาวะเม็ดเลือดแดงแตกที่เกิดจากกลไกสามารถออกแบบเพื่อประเมินอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยใช้วงจรเลือดหมุนเวียนหรือในการทดสอบแบบรอบเดียว
Inactivated Partial Thromboplastin Time (PTT) ได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจจับผลกระทบของวัสดุที่เป็นตัวกลางของเส้นทางการแข็งตัวภายในโดยการเปิดเผยสารทดสอบในพลาสมาซิเตรตที่อ่อนแอของเกล็ดเลือด จากนั้นหลังจากเติมน้ำยาปตท. แล้วจะมีการเติมสารละลายแคลเซียมคลอไรด์ เวลาที่ผ่านไปก่อนที่จะมีการตรวจสอบและบันทึกการก่อตัวของก้อน การประเมินเวลาการแข็งตัวทำได้โดยใช้การเปรียบเทียบทางสถิติกับตัวควบคุม
การทดสอบการเปิดใช้งานเสริมได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบศักยภาพการเปิดใช้งานของระบบเสริมโดยอุปกรณ์ทางการแพทย์ การทดสอบทำได้โดยการบ่มผลิตภัณฑ์ทดสอบและบรรจุลงในซีรั่มของมนุษย์โดยตรงจากนั้นจึงทำการทดสอบเชิงพาณิชย์เพื่อหาโปรตีนเสริม SC5b-9 โดยใช้ชุด Enzyme Immunoassay (EIA) การวิเคราะห์ความแปรปรวน (ANOVA) ใช้เพื่อเปรียบเทียบประชากรทดสอบและอุปกรณ์เฉลี่ยและใช้เพื่อตรวจสอบว่ามีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในประชากรเฉลี่ยหรือไม่
การทดสอบความสามารถในการเกิดลิ่มเลือดในร่างกายในการเกิดลิ่มเลือดในร่างกายสร้างข้อมูลความปลอดภัยสำหรับอุปกรณ์สัมผัสเลือด ปฏิกิริยาระหว่างอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สัมผัสกับเลือดขณะใช้งานอาจมีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อมนุษย์ การทดสอบนี้ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบความต้านทานการเกิดลิ่มเลือดเปรียบเทียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ออกแบบมาสำหรับการสัมผัสเลือดโดยการฝังผลิตภัณฑ์ทดสอบลงในระบบหลอดเลือดดำของแบบจำลองการศึกษาสุนัข ประสิทธิภาพของมันจะถูกเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ควบคุมลบที่เหมาะสม
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบความเข้ากันได้ของเลือด มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
