ISO 10555 สายสวนหลอดเลือด - สายสวนปลอดเชื้อและใช้ครั้งเดียว

มาตรฐาน “ISO 10555 สายสวนหลอดเลือด - สายสวนปลอดเชื้อและใช้ครั้งเดียว”ซึ่งพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:

• มาตรฐาน "ISO 10555-1 ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป" อธิบายข้อกำหนดทั่วไปสำหรับสายสวนหลอดเลือดที่จัดหาในสภาพปลอดเชื้อและมีไว้สำหรับใช้ครั้งเดียว มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงอุปกรณ์เสริมของสายสวนหลอดเลือด เช่น อุปกรณ์ที่ครอบคลุมโดย ISO 11070

สายสวนต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีการที่เหมาะสมและผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว และเป็นไปตามมาตรฐานนี้ในสภาพปลอดเชื้อ ชิ้นส่วนของสายสวนต้องสามารถตรวจจับรังสีได้หากจำเป็น ตามการประเมินความเสี่ยง ต้องแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้วยวิธีการทดสอบที่เหมาะสม เช่น ASTM F640-12 หรือ DIN 132737 สายสวนต้องปลอดเชื้อทางชีวภาพ ISO 10993-1 มีผลบังคับใช้กับการเลือกวิธีการทดสอบที่เหมาะสม

เมื่อตรวจด้วยสายตาปกติหรือสายตาปกติที่แก้ไขแล้ว พื้นผิวภายนอกของความยาวสายสวนที่ใช้งานได้จริงควรปราศจากสิ่งแปลกปลอมเมื่อใช้กำลังขยายอย่างน้อย 2,5 เท่า พื้นผิวภายนอกของความยาวสายสวนที่ใช้งานได้จริง รวมถึงปลายสายสวน ควรปราศจากการเสียดสีและข้อบกพร่องบนพื้นผิวที่อาจก่อให้เกิดการบาดเจ็บต่อหลอดเลือดระหว่างการใช้งาน หากสายสวนได้รับการหล่อลื่น น้ำมันหล่อลื่นไม่ควรมองเห็นได้เนื่องจากหยดของเหลวลงบนพื้นผิวภายนอก

เมื่อทดสอบตามวิธีที่กำหนดไว้ในภาคผนวก ก ส่วนประกอบโลหะของสายสวนที่ใช้สัมผัสกับของเหลวจะต้องไม่แสดงสัญญาณของการกัดกร่อน

• มาตรฐาน "ISO 10555-2 ส่วนที่ 2: สายสวนหลอดเลือด" ระบุข้อกำหนดสำหรับสายสวนหลอดเลือดแบบมีอุปกรณ์และแบบใช้แล้วทิ้ง อย่างไรก็ตาม ต่อมามาตรฐานนี้ถูกยกเลิก และเนื้อหาได้ถูกเพิ่มเข้าไปในมาตรฐาน ISO 10555-1
• มาตรฐาน “ISO 10555-3 ส่วนที่ 3: สายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง” อธิบายข้อกำหนดสำหรับสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลางที่จัดหาในสภาวะปลอดเชื้อและมีไว้สำหรับใช้ครั้งเดียว

สำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ สายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง หมายถึง สายสวนหลอดเลือดดำแบบช่องเดียวหรือหลายช่องที่ออกแบบมาเพื่อการฉีดยาหรือดูดของเหลวเข้าหรือออกจากระบบหลอดเลือดดำส่วนกลาง หรือเพื่อการวัดความดันหรือการวัดอื่นๆ สายสวนอาจมีระบบตรึงซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์

สายสวนต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 10555-1 ยกเว้นแรงดึงสูงสุดซึ่งต้องใช้ข้อกำหนดของมาตรฐานนี้

หากสายสวนมีเครื่องหมายบอกระยะห่าง ระบบเครื่องหมายควรระบุระยะห่างจากปลายด้านปลาย ระยะห่างระหว่างเครื่องหมายไม่ควรเกิน 5 ซม. นับจากเครื่องหมายแรก ขอแนะนำให้เว้นระยะห่าง 1 ซม. ในส่วนของสายสวนที่อาจมีความสำคัญต่อผู้ใช้ในการวางตำแหน่งสายสวนและการติดตามการเคลื่อนที่ของสายสวน

ในส่วนของเครื่องหมายลูเมน ในสายสวนที่มีหลายลูเมน ผู้ใช้จะต้องมองเห็นการระบุลูเมนแต่ละอันได้

สำหรับสายสวนที่มีปลายทำจากวัสดุที่มีความแข็งอ่อนกว่า หรือมีโครงสร้างแตกต่างจากแกน และมีความยาวไม่เกิน 20 มิลลิเมตร แรงดึงสูงสุดขั้นต่ำของปลายสายสวนจะต้องเป็นไปตามที่แสดงในตาราง เมื่อทดสอบตามวิธีการที่กำหนดไว้ในภาคผนวกของ ISO 10555-1 (ภาคผนวก B) แรงดึงสูงสุดขั้นต่ำของชิ้นส่วนอื่นๆ ทั้งหมดของสายสวนดังกล่าวต้องเป็นไปตาม ISO 10555-1

ข้อมูลที่ผู้ผลิตให้มาจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 10555-1 และประกอบด้วย:

• หากสายสวนมีเครื่องหมายระยะทาง ให้ระบุคำอธิบายระบบการทำเครื่องหมาย
• อัตราการไหลต่อลูเมน
• เส้นผ่านศูนย์กลางของเส้นนำทางสูงสุด หากมี
• คำเตือน หากมี ไม่ให้พยายามดึงสายสวนออกจากเข็ม
• สารทำความสะอาดที่แนะนำอย่างน้อยหนึ่งชนิด

เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นในมาตรฐานนี้ สายสวนขยายบอลลูนต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ ISO 10555-1 การตรวจจับตำแหน่งของบอลลูน: ควรระบุตำแหน่งของบอลลูนโดยใช้เอกซเรย์หรือวิธีอื่นๆ (อัลตราซาวนด์ MRI ฯลฯ) การตรวจจับควรพิสูจน์ด้วยวิธีการทดสอบที่เหมาะสม เช่น วิธีการทดสอบที่ระบุใน ASTM F640-20 หรือ DIN 13273-7

ควรระบุขนาดของสายสวนดังนี้:

• เส้นผ่านศูนย์กลางของลูกโป่งที่สูบลมแสดงเป็นมิลลิเมตร (ปัดเศษเป็น 0,1 มม. หรือ 0,01 มม. ที่ใกล้ที่สุด) หรือสำหรับลูกโป่งที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางหลายขนาด เส้นผ่านศูนย์กลางของแต่ละส่วนที่ความดันปกติ
• ความยาวที่มีประสิทธิภาพของลูกโป่งที่ความดันปกติ
• เส้นผ่านศูนย์กลางของเส้นนำทางที่ใหญ่ที่สุดที่สามารถใช้กับสายสวนได้ หากมี
• เส้นผ่านศูนย์กลางภายในขั้นต่ำของตัวนำ สายสวนนำทาง และปลอกที่สามารถใช้ร่วมกับสายสวนได้ (มาตรฐาน ISO 25539-2 ใช้ได้กับระบบส่งมอบสเตนต์)

แรงดันแตกตามชื่อของลูกโป่งจะต้องถูกกำหนดเมื่อทำการทดสอบตามภาคผนวก A โหมดการแตกของลูกโป่งที่ต้องการคือโหมดการแตกของลูกโป่งตามยาว แม้ว่าโหมดอื่นๆ อาจยอมรับได้พร้อมเหตุผลที่เหมาะสม

• มาตรฐาน “ISO 10555-5 ส่วนที่ 5: สายสวนหลอดเลือดส่วนปลายแบบสวมเข็ม” อธิบายข้อกำหนดสำหรับสายสวนหลอดเลือดส่วนปลายแบบสวมเข็มที่ออกแบบมาเพื่อเข้าถึงระบบหลอดเลือดส่วนปลาย ต้องมีอุปกรณ์ปลอดเชื้อและใช้ได้ครั้งเดียว

เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นในมาตรฐานนี้ สายสวนแบบครอบเหนือเข็มควรเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 10555-1 สำหรับสายสวนแบบหลายช่อง ผู้ใช้ควรทราบถึงช่องแต่ละช่องอย่างชัดเจน

ชุดสายสวนควรมีรหัสสีตามที่ระบุในตารางเพื่อระบุเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของสายสวน ปลายด้านปลายของชุดสายสวนควรมีลักษณะเรียวลงเพื่อให้สอดใส่ได้ง่ายและแนบสนิทกับเข็ม เมื่อสอดเข็มเข้าไปในชุดสายสวนจนสุดแล้ว ท่อสายสวนไม่ควรยื่นเกินขอบของมุมเอียงของเข็ม หรือห่างเกิน 1 มม.

หากใช้ท่อเหล็ก เข็มต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 9626 เมื่อตรวจสอบด้วยสายตาปกติหรือสายตาปกติที่ปรับแล้วด้วยกำลังขยาย 2,5 เท่า ปลายเข็มควรคมชัด ปราศจากขอบขน เสี้ยน และตะขอ ปลายเข็มควรออกแบบโดยไม่มีแกนกลาง ภาคผนวก C แสดงตัวอย่างรูปทรงเรขาคณิตของปลายเข็มทั่วไป

ดุมเข็มหรือส่วนอื่นๆ ต้องสามารถตรวจจับการตีกลับได้ และต้องได้รับการออกแบบให้เชื่อมต่อกับรูของท่อเข็มนำ หากเข็มนำมีจุดต่อท่อระบายอากาศแบบถอดได้ ดุมเข็มต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 594-1 เมื่อทดสอบความแข็งแรงของการเชื่อมต่อระหว่างดุมเข็มกับท่อเข็มตามภาคผนวก A ท่อเข็มต้องไม่หลวมในดุมเข็ม

• ISO 10555-6 ส่วนที่ 6: พอร์ตฝังใต้ผิวหนัง อธิบายข้อกำหนด ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผู้ใช้สำหรับพอร์ตฝังใต้ผิวหนังและสายสวนสำหรับการใช้ภายในหลอดเลือดในระยะยาว ซึ่งจัดหาภายใต้สภาวะปลอดเชื้อและมีไว้สำหรับใช้ครั้งเดียว มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนด ประสิทธิภาพ หรือประเด็นด้านความปลอดภัยของผู้ใช้สำหรับเข็มไร้แกน

เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นในมาตรฐานนี้ พอร์ตและสายสวนที่วางไว้ใต้ผิวหนังจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 10555-1

พอร์ตฝังใต้ผิวหนังต้องปราศจากสารอันตรายทางชีวภาพ ISO 10993-1 เป็นมาตรฐานสำหรับการเลือกวิธีการทดสอบที่เหมาะสม

หากสายสวนมีเครื่องหมายระยะทาง ควรแสดงเครื่องหมายดังต่อไปนี้:

• สำหรับสายสวนที่ไม่ได้เชื่อมต่อ ควรระบุระยะห่างจากปลายด้านปลายของสายสวน
• สำหรับสายสวนที่เชื่อมต่อไว้ล่วงหน้า ควรระบุระยะห่างจากปลายด้านใกล้เคียงของสายสวน

ระยะห่างระหว่างเครื่องหมายไม่ควรเกิน 5 ซม. จากจุดแรก ขอแนะนำให้เว้นระยะห่างระหว่างเครื่องหมาย 1 ซม. ในส่วนของสายสวนที่อาจมีความสำคัญต่อผู้ใช้ในการวางตำแหน่งสายสวนและการติดตามการเคลื่อนที่ของสายสวน

การตรวจจับด้วยรังสีจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 10555-1 และสายสวนจะต้องมีพอร์ตและการเชื่อมต่อสำหรับฝังใต้ผิวหนัง

เมื่อตรวจด้วยกำลังขยายอย่างน้อย 2,5 เท่าด้วยการมองเห็นปกติหรือสายตาที่แก้ไขเป็นปกติแล้ว พื้นผิวของพอร์ตใต้ผิวหนังควรจะไม่มีสิ่งแปลกปลอม

องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน "ISO 10555 สายสวนหลอดเลือด - สายสวนปลอดเชื้อและใช้ครั้งเดียว"