การฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ - การทดสอบตัวแยก

การฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ - การทดสอบตัวแยกช่วยป้องกันรายการทดสอบจากการปนเปื้อนโดยการกำจัดการสัมผัสโดยตรงระหว่างนักวิเคราะห์และผลิตภัณฑ์ทดสอบ การทดสอบนี้จำเป็นสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตภัณฑ์ยาการเตรียมวัสดุเนื้อเยื่อและวัสดุอื่น ๆ ที่อ้างว่าไม่มีจุลินทรีย์ที่ปราศจากเชื้อหรือมีชีวิต

การทดสอบดำเนินการตามเกณฑ์ของ USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP และ 21 CFR 610.12 การทดสอบความปราศจากเชื้อจะดำเนินการในเครื่องแยกสารที่ทันสมัยเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการถ่ายโอนตัวอย่างปลอดเชื้อไปยังวัสดุทดสอบ ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหยใช้เพื่อฆ่าเชื้อเนื้อหาของฉนวนและด้านในของตัวเครื่องก่อนการทดสอบ การทดสอบการฆ่าเชื้อด้วยไอโซเลเตอร์ควรได้รับการตรวจสอบความถูกต้องโดยใช้การศึกษาการปฏิบัติตามระเบียบวิธี (Bacteriostasis / Fungistasis (B / F), Sterility และ MPN Method Compliance) นอกจากนี้ควรทำการทดสอบการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ของ Isolator ในการทดสอบความเป็นหมันของตัวแยก

มาตรฐานที่บังคับใช้

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• จพ 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR 33

คุณสมบัติตัวอย่าง

• BFS130: 6 ตัวอย่าง
• PSI110: เวลาตอบสนองขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และสภาพแวดล้อม
• PSI150: เวลาพักฟื้น (TAT) อาจขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และสภาพแวดล้อม ททท. ระบุขึ้นอยู่กับสภาพแวดล้อมมาตรฐานและปริมาณ
• PSI701: เวลาในการฟื้นตัวขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และสื่อ ข้อมูลจำเพาะตัวอย่างมีอย่างน้อย 5 ตัวอย่าง

การฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ - การทดสอบตัวแยกเชื้อจะประเมินตัวอย่างเพื่อความเป็นหมันโดยวางไว้ในอาหารเจริญเติบโตฟักเป็นเวลาอย่างน้อย 14 วันจากนั้นตรวจสอบหลักฐานการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ การทดสอบความเป็นหมันนี้ดำเนินการในเครื่องแยกฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย

ตัวอย่างสามารถทดสอบได้โดยใช้การถ่ายโอนโดยตรงหรือการกรองด้วยเมมเบรนและใช้น้ำย่อยเคซีนถั่วเหลือง (ถั่วเหลือง) หรือของเหลว thioglycollate (thio) เหลว:

วิธีการของ USP:ตัวอย่างที่ทดสอบโดยการถ่ายโอนโดยตรงจะถูกแช่ในอาหารเลี้ยงเชื้อแบบปลอดเชื้อ ตัวอย่างที่ทดสอบโดยการกรองผ่านเยื่อ (ของเหลว ของแข็งที่กรองได้ ขี้ผึ้งที่ละลายได้ [น้ำมัน] และอุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อเท่านั้น) จะถูกกรองผ่านตัวกรองขนาด 0.45 µm จากนั้นตัวกรองจะถูกแช่ในอาหารเลี้ยงเชื้อ ใช้อาหารเลี้ยงเชื้อถั่วเหลืองเคซีน (soy) สำหรับการเจริญเติบโตของแบคทีเรียแอโรบิกและเชื้อราที่อุณหภูมิบ่ม 20–25°C ใช้อาหารเลี้ยงเชื้อไทโอไกลโคเลตเหลว (thio) สำหรับการเจริญเติบโตของแบคทีเรียแอนแอโรบิกที่อุณหภูมิบ่ม 30–35°C ขนาดของตัวอย่างจะถูกกำหนดโดยทั้งขนาดของชุดการผลิตและปริมาตรการบรรจุของแต่ละภาชนะ

วิธีการของ AAMI:ตัวอย่างที่ทดสอบโดยการถ่ายโอนโดยตรงจะถูกแช่ในอาหารเลี้ยงเชื้อแบบปลอดเชื้อ ใช้ถั่วเหลืองสำหรับการเจริญเติบโตของแบคทีเรียแอโรบิกและเชื้อราที่อุณหภูมิการบ่ม 28–32°C ขนาดของตัวอย่างขึ้นอยู่กับขนาดของล็อต วิธีการที่ใช้ และระดับปริมาณจุลินทรีย์

หลังจากฟักตัวเป็นเวลา 14 วันตัวอย่างจะได้รับการประเมินความขุ่นและ / หรือการเจริญเติบโต สามารถทำการทดสอบการถ่ายโอนสื่อและ / หรือการอนุมัติได้ การตรวจสอบข้อผิดพลาดจะดำเนินการเมื่อจำเป็น สิ่งมีชีวิตที่ได้รับการช่วยเหลือจะถูกระบุและเปรียบเทียบกับสิ่งมีชีวิตที่ถูกกู้คืนบนจอภาพที่ดำเนินการโดยนักวิเคราะห์การทดสอบในระหว่างช่วงการทดสอบที่เกี่ยวข้อง ในวันที่ทำการทดสอบจะพิจารณาว่ามีความผิดปกติใด ๆ ระหว่างการฆ่าเชื้อการประมวลผลตัวอย่างและ / หรือการขนส่ง

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ - การทดสอบตัวแยก มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้