เข็มฉีดยาปลอดเชื้อ ISO 7864 สำหรับการใช้งานครั้งเดียว - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ

มาตรฐานยุโรป “ISO 7864 เข็มฉีดยาปลอดเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียว - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ” ระบุข้อกำหนดสำหรับเข็มฉีดยาปลอดเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียวในขนาดเมตริกที่กำหนดตั้งแต่ 0,18 มม. ถึง 1,2 มม. อุปกรณ์ที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานของตัวเอง เช่น เข็มทันตกรรม และเข็มปากกา อยู่นอกขอบเขตของมาตรฐานนี้

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• เกจวัดจะสอดคล้องกับมิติเมตริกที่กำหนดไว้ซึ่งกำหนดขีดจำกัดสำหรับเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก
• การบรรจุแบบแยกหน่วยหมายถึงการบรรจุอุปกรณ์ชิ้นเดียวที่ออกแบบมาเพื่อรักษาความปลอดเชื้อ
• บรรจุภัณฑ์ของผู้ใช้ หมายถึงบรรจุภัณฑ์ที่ประกอบด้วยองค์ประกอบบรรจุภัณฑ์หน่วยหนึ่งองค์ประกอบขึ้นไป ซึ่งออกแบบมาเพื่อให้ข้อมูลการติดฉลากแก่ผู้ใช้
• ฝาครอบเข็มคือฝาครอบที่ออกแบบมาเพื่อปกป้องท่อเข็มก่อนใช้งาน
• เข็มเรียวคือเข็มที่มีท่อเข็มเรียวที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกครอบคลุมมิติเมตริกที่กำหนดไว้ติดต่อกันอย่างน้อยสองมิติ

ข้อกำหนดในมาตรฐานนี้ระบุไว้ดังนี้:

• ทั่วไป: การทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปควรดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
• สถิติและความสามารถในการทำซ้ำของวิธีการทดสอบ: สามารถใช้ระบบทดสอบที่เหมาะสมใดๆ ก็ได้ ตราบเท่าที่สามารถบรรลุความแม่นยำ (การสอบเทียบ) และความแม่นยำ (ความสามารถในการทำซ้ำของการวัด) ที่ต้องการได้
• ความสะอาด: เมื่อตรวจดูด้วยการมองเห็นปกติหรือการมองเห็นที่แก้ไขเป็นปกติโดยไม่ใช้การขยายภายใต้แสงสว่าง 300 ลักซ์ถึง 700 ลักซ์ พื้นผิวของท่อเข็มฉีดยาควรจะดูเหมือนปราศจากอนุภาคหรือสิ่งแปลกปลอม เมื่อตรวจสอบภายใต้กำลังขยาย 2,5 เท่า จะเห็นได้ว่าตัวเรือนดุมล้อ (พื้นผิวเส้นทางไหลของของไหล) ปราศจากอนุภาคและสิ่งแปลกปลอม
• ขีดจำกัดของความเป็นกรดหรือด่าง: เมื่อกำหนดโดยใช้เครื่องวัดค่า pH ในห้องปฏิบัติการและอิเล็กโทรดเอนกประสงค์ ค่า pH ของสารสกัดที่เตรียมไว้ตามภาคผนวกของมาตรฐานนี้ควรอยู่ภายในหนึ่งหน่วยของค่า pH ของของเหลวควบคุม
• ข้อจำกัดสำหรับโลหะที่สามารถสกัดได้: เมื่อทดสอบโดยใช้วิธีการวิเคราะห์ไมโครที่ได้รับการยอมรับ เช่น วิธีการดูดซับอะตอม สารสกัดที่เตรียมตามภาคผนวกของมาตรฐานนี้จะต้องไม่ประกอบด้วยตะกั่ว ดีบุก สังกะสี และเหล็กเกิน 5 มิลลิกรัม/ลิตร เมื่อแก้ไขปริมาณโลหะในของเหลวควบคุมแล้ว ปริมาณแคดเมียมในสารสกัดเมื่อแก้ไขตามปริมาณแคดเมียมในของเหลวควบคุมแล้ว ควรน้อยกว่า 0,1 มก./ล.
• คำจำกัดความขนาด - เข็มฉีดยา: ขนาดของเข็มฉีดยาถูกกำหนดดังนี้:
  • ขนาดเมตริกที่กำหนดของท่อเข็มอาจแสดงเป็นมิลลิเมตรได้เช่นกัน เมื่อพิจารณาการกระจายผลิตภัณฑ์ตามภูมิภาค ขนาดเข็มอาจแสดงเป็นขนาดเกจได้ตามต้องการ
  • ความยาวที่ระบุของท่อเข็มแสดงเป็นมิลลิเมตร
  • นอกจากนี้ ยังสามารถแสดงความหนาของผนังเข็มเป็นผนังปกติ ผนังบาง ผนังบางพิเศษ หรือผนังบางพิเศษได้
• คำอธิบายขนาด - เข็มเรียว: ต้องมีรายละเอียดที่ผู้ใช้ต้องระบุเพื่ออธิบายเข็ม รวมถึงขนาดเมตริกที่กำหนด โดยต้องเป็นไปตามนิพจน์: ปลาย/ดุม) × L โดยที่ปลายคือขนาดเมตริกที่กำหนดของเส้นผ่านศูนย์กลางเต็มแรกของท่อเข็มจากปลาย และแสดงเป็นมิลลิเมตร ดุมล้อคือขนาดเมตริกที่กำหนดไว้ที่ด้านดุมล้อของท่อเข็ม โดยวัดที่เส้นผ่านศูนย์กลางเต็มแรกจากด้านบนของดุมล้อหรือด้านบนของวัสดุประกบกันถ้าใช้ และแสดงเป็นมิลลิเมตร L คือความยาวที่ระบุของท่อเข็มและแสดงเป็นมิลลิเมตร
• การใช้รหัสสี: ขนาดเมตริกที่กำหนดของเข็มฉีดยารูปท่อหรือเส้นผ่านศูนย์กลางเต็มแรกจากปลายเข็มเรียวจะถูกระบุด้วยการใช้รหัสสีตามมาตรฐาน ISO 6009 ที่ใช้กับบรรจุภัณฑ์หน่วยหรือกับส่วนประกอบของชุดเข็ม เช่น ดุมเข็มหรือฝาครอบเข็ม
• ดุมเข็ม: ซ็อกเก็ตทรงกรวยของดุมเข็มฉีดยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 80369-1, ISO 594-1 และ ISO 594-2 มาตรฐาน 80369-7 แทนที่มาตรฐาน ISO 594-1 และ ISO 594-2 สีท้องควรใช้สีที่มีหรือไม่มีสีก็ได้ หากมีเม็ดสี สีจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 6009
• ฝาครอบเข็ม: หากมีฝาครอบเข็มแยกต่างหาก ควรทำจากวัสดุที่มีหรือไม่มีสี หากมีเม็ดสี สีจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 6009
• ท่อเข็ม: ตามคำจำกัดความของท่อเข็ม เข็มจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 9626 สำหรับเข็มเรียว ผู้ผลิตจะต้องกำหนดวิธีการทดสอบการทำงานโดยเฉพาะความแข็งและความต้านทานการแตกหัก โดยอิงตามการประเมินความเสี่ยงเฉพาะที่ดำเนินการตามมาตรฐาน ISO 14971 ความยาวจริงของท่อเข็มจะต้องเท่ากับความยาวที่กำหนดภายในค่าความคลาดเคลื่อนที่กำหนดไว้ในตาราง พื้นผิวด้านนอกของหลอดควรเรียบและไม่มีข้อบกพร่องเมื่อตรวจสอบด้วยการมองเห็นปกติหรือสายตาที่แก้ไขเป็นปกติโดยไม่ต้องขยายภายใต้แสงสว่าง 300 ลักซ์ถึง 700 ลักซ์ หากท่อเข็มฉีดยาได้รับการหล่อลื่น สารหล่อลื่นไม่ควรจะปรากฏให้เห็นเป็นหยดของเหลวบนพื้นผิวด้านนอกหรือด้านในของท่อเข็มฉีดยาในการมองเห็นปกติหรือการมองเห็นที่ได้รับการแก้ไข ปริมาณน้ำมันหล่อลื่นที่ใช้ไม่ควรเกิน 0,25 มก./ซม.2 ของพื้นผิวหล่อลื่นของท่อเข็ม

องค์กรของเรามีบุคลากรที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามการพัฒนาในด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในโลกอย่างใกล้ชิดและปรับปรุงตัวเองอย่างต่อเนื่อง ในบรรดาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินต่างๆ มากมายที่จัดทำขึ้นสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ยังมีบริการทดสอบตามมาตรฐาน “ISO 7864 เข็มฉีดยาปลอดเชื้อแบบใช้ครั้งเดียว - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ” อีกด้วย