การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ GEN 162 (ISO 10993-5)

มาตรฐาน ISO 10993-5 ซึ่งพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) กำหนดวิธีการทดสอบสำหรับการประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์ในหลอดทดลองของอุปกรณ์ทางการแพทย์ วิธีการทดสอบเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการบ่มเซลล์เพาะเลี้ยงให้สัมผัสกับอุปกรณ์หรือสารสกัดจากอุปกรณ์ ไม่ว่าจะโดยตรงหรือโดยการแพร่กระจาย วิธีการเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อกำหนดการตอบสนองทางชีวภาพของเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมในหลอดทดลองโดยใช้พารามิเตอร์ทางชีวภาพที่เหมาะสม ชื่อเต็มของมาตรฐานคือ: ISO 10993-5 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 5: การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ในหลอดทดลอง

เนื่องจากการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ในหลอดทดลองนั้นสามารถนำไปใช้ได้ทั่วไปและมีการใช้งานอย่างแพร่หลายในการประเมินอุปกรณ์และวัสดุหลากหลายชนิด มาตรฐาน ISO 10993-5 จึงมุ่งเน้นไปที่การกำหนดแผนการทดสอบที่ต้องอาศัยการตัดสินใจเป็นขั้นตอน แทนที่จะระบุการทดสอบเพียงอย่างเดียว ซึ่งจะนำไปสู่การเลือกการทดสอบที่เหมาะสมที่สุด

มาตรฐาน ISO 10993-5 กำหนดหมวดหมู่การทดสอบสามประเภท: การทดสอบการแยก การทดสอบการสัมผัสโดยตรง และการทดสอบการสัมผัสทางอ้อม การเลือกหมวดหมู่เหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งหมวดหมู่ขึ้นอยู่กับลักษณะของตัวอย่างที่จะประเมิน การใช้งานที่เป็นไปได้ และลักษณะของการใช้

จากนั้น การเลือกนี้จะกำหนดรายละเอียดของการเตรียมตัวอย่างที่จะทดสอบ การเตรียมเซลล์ที่เพาะเลี้ยง และวิธีที่เซลล์สัมผัสกับตัวอย่างหรือสารสกัด

เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการรับสัมผัส จะทำการประเมินการมีอยู่และขอบเขตของผลที่เป็นพิษต่อเซลล์ วัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้คือการเปิดทางเลือกประเภทการประเมินไว้

วิธีการและจุดสิ้นสุดที่วัดได้จำนวนมากที่ใช้ในการตรวจหาความเป็นพิษต่อเซลล์สามารถจัดกลุ่มเป็นกลุ่มการประเมินต่อไปนี้:

• การประเมินความเสียหายของเซลล์ด้วยวิธีทางสัณฐานวิทยา
• การวัดความเสียหายของเซลล์
• การวัดการเจริญเติบโตของเซลล์
• การวัดลักษณะบางอย่างของการเผาผลาญของเซลล์

แนวทางการตีความผลลัพธ์มีอยู่ในมาตรฐานนี้

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้

• จานเพาะเชื้อหมายถึงภาชนะที่เหมาะสำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์ ซึ่งรวมถึงจานเพาะเชื้อแก้ว ขวดเพาะเชื้อพลาสติก หรือจานเพาะเชื้อแบบหลายหลุมและไมโครไทเทอร์ที่เป็นพลาสติก
• วัสดุควบคุมเชิงบวกหมายถึงวัสดุที่สร้างการตอบสนองที่เป็นพิษต่อเซลล์ที่ทำซ้ำได้เมื่อทดสอบตามมาตรฐานนี้

องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ภายในขอบเขตของมาตรฐาน GEN 162 ด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ