มาตรฐาน “ISO 17510 การบำบัดโรคหยุดหายใจขณะหลับด้วยระบบทางเดินหายใจ” ที่พัฒนาโดยองค์กรระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:
การระบายอากาศแบบเจ็ตและการระบายอากาศแบบความถี่สูงมากและการสั่นอยู่นอกขอบเขตของมาตรฐานนี้ มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานต่อไปนี้ ซึ่งรวมถึง:
มาตรฐาน ISO 17510-1 ไม่ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ที่ครอบคลุมโดย IEC 60601-2-12 ISO 17510 ครอบคลุมถึงอุปกรณ์บำบัดระบบทางเดินหายใจสำหรับผู้ป่วยโรคหยุดหายใจขณะหลับ ISO 17510-2 ครอบคลุมถึงหน้ากากและอุปกรณ์เสริมที่ใช้เชื่อมต่ออุปกรณ์บำบัดระบบทางเดินหายใจสำหรับผู้ป่วยโรคหยุดหายใจขณะหลับเข้ากับผู้ป่วย
ข้อกำหนดที่อธิบายไว้ในมาตรฐาน IEC 60601-1 ยังใช้ที่นี่ด้วย
การจำแนกประเภทและการตั้งชื่อตามที่อธิบายไว้ในมาตรฐาน IEC 60601-1 ก็ใช้ที่นี่เช่นกัน
เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:
ขั้วต่อหน้ากากแบบเรียวต้องเป็นขั้วต่อตัวผู้ขนาด 15 มม. หรือ 22 มม. ที่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 5356-1 หรือ ISO 5356-2 ห้ามต่อขั้วต่อหน้ากากแบบเรียวเข้ากับขั้วต่อแบบเรียวที่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 5356-1 หรือ ISO 5356-2 เว้นแต่จะเป็นไปตามข้อกำหนดการเชื่อมต่อ การตัดการเชื่อมต่อ และการรั่วซึมของมาตรฐาน ISO 5356-1 หรือ ISO 5356-2 การปฏิบัติตามข้อกำหนดต้องได้รับการตรวจสอบโดยการตรวจสอบและการทดสอบการทำงาน
ชิ้นส่วนหรือวัสดุที่มีไว้สำหรับสัมผัสกับผู้ป่วยหรือทางเดินก๊าซของผู้ป่วยในระหว่างการใช้งานตามปกติต้องเป็นไปตามมาตรฐานชุด ISO 10993 สำหรับชิ้นส่วนจมูกที่มีไว้สำหรับสวมในรูจมูกหรือส่วนประกอบของหน้ากากที่มีไว้สำหรับสวมคลุมปาก ควรพิจารณาใช้วัสดุภายนอกของชิ้นส่วนจมูกหรือส่วนประกอบของหน้ากากสำหรับการสัมผัสเยื่อเมือก นอกจากนี้ สำหรับชิ้นส่วนหรือวัสดุที่ไม่ได้มีไว้สำหรับสวมในรูจมูกหรือปาก ควรพิจารณาใช้วัสดุทางเดินก๊าซสำหรับการติดต่อสื่อสารภายนอกกับเนื้อเยื่อ สำหรับส่วนประกอบของหน้ากากที่มีไว้สำหรับสัมผัสกับศีรษะของผู้ป่วย รวมถึงอุปกรณ์สวมศีรษะ ควรพิจารณาใช้วัสดุสำหรับการสัมผัสทางผิวหนัง
วัสดุทั้งหมดถือเป็นวัสดุสัมผัสถาวรตามมาตรฐาน ISO 10993 จำเป็นต้องมีการสัมผัสถาวรเนื่องจากการใช้งานอุปกรณ์บำบัดระบบทางเดินหายใจและอุปกรณ์เสริมสำหรับผู้ป่วยภาวะหยุดหายใจขณะหลับสะสมเกิน 30 วัน ไม่ควรใช้น้ำยางธรรมชาติในหน้ากากและอุปกรณ์เสริม ควรตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยใช้มาตรฐาน ISO 10993
ต้องมีวิธีการเพื่อลดความเสี่ยงของการหายใจซ้ำในสภาวะปกติและสภาวะที่เกิดความผิดพลาดเพียงครั้งเดียว ภายใต้สภาวะปกติ การเพิ่มขึ้นของก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์สัมพัทธ์ต้องไม่เกิน 20 เปอร์เซ็นต์ เมื่อทดสอบที่ความดันขั้นต่ำที่กำหนด 5 hPa และ 10 hPa ภายใต้สภาวะที่เกิดความผิดพลาดเพียงครั้งเดียว การเพิ่มขึ้นของก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์สัมพัทธ์ต้องไม่เกิน 60 เปอร์เซ็นต์ ต้องตรวจสอบการปฏิบัติตามการทดสอบที่อธิบายไว้ในภาคผนวก F
ต้องมีวิธีการจำกัดความต้านทานของการหายใจเข้าและหายใจออกในกรณีที่เกิดข้อผิดพลาดเพียงครั้งเดียว ความต้านทานการไหลต้องไม่เกิน 10 hPa ต่อลิตร/วินาที ที่อัตราการไหล 50 ลิตร/นาที หากมีวาล์วป้องกันภาวะขาดออกซิเจน ความดันเปิดสู่บรรยากาศต้องน้อยกว่าความดันขั้นต่ำที่กำหนดของหน้ากาก ความดันเปิดสู่บรรยากาศและความดันปิดสู่บรรยากาศต้องระบุไว้ในคำแนะนำการใช้งาน ต้องตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยใช้การทดสอบที่อธิบายไว้ในภาคผนวก D และภาคผนวก E
องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิด และมุ่งมั่นพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน ISO 17510 สำหรับการบำบัดภาวะหยุดหายใจขณะหลับ (Sleep Apnea Respiratory Therapy)
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
