มาตรฐาน AS/NZS 3551 ซึ่งเป็นมาตรฐานของออสเตรเลีย/นิวซีแลนด์ ระบุขั้นตอนการทำงานที่จำเป็นในการพัฒนาโปรแกรมการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ ขั้นตอนเหล่านี้ครอบคลุมถึงโปรโตคอลและขั้นตอนสำหรับการจัดซื้อ การยอมรับ กิจกรรมการบำรุงรักษา และสุดท้ายคือการกำจัดเครื่องมือแพทย์ตลอดอายุการใช้งาน มาตรฐานนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ครอบคลุมทรัพย์สินของโรงพยาบาลทั้งหมด ของเอกชน ยืมหรือทดลองใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ ยกเว้นข้อกำหนดในการทดสอบเดินเครื่องสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่ติดตั้งถาวรในพื้นที่บำบัดรักษาผู้ป่วยด้วยหัวใจและร่างกาย
แนวทางการใช้ไฟฟ้าอย่างปลอดภัยในการดูแลผู้ป่วยสะท้อนมุมมองของที่ปรึกษาด้านวิศวกรรมคลินิกและบุคลากรทางการแพทย์ มาตรฐานอื่นของออสเตรเลีย/นิวซีแลนด์ คือ มาตรฐาน AS/NZS 2500 รวมถึงรูปสามเหลี่ยมความปลอดภัยที่อ้างถึงมาตรฐาน AS/NZS 3551 เป็นมาตรฐานความปลอดภัยสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
ในความเป็นจริง อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดควรได้รับการออกแบบและทดสอบตามมาตรฐานการทดสอบประเภท เช่น มาตรฐาน IEC 60601 สำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ และควรได้รับการพัฒนาและผลิตตามมาตรฐาน ISO 13485 สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ระบบการจัดการคุณภาพ - ข้อกำหนดเพื่อวัตถุประสงค์ด้านการกำกับดูแลด้วย
มาตรฐาน AS/NZS 3551 ใช้สำหรับการทดสอบในสถานที่และการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายในองค์กรเท่านั้น ดังนั้นจึงมีไว้สำหรับองค์กรด้านการดูแลสุขภาพเท่านั้น
ปัจจุบัน มาตรฐาน AS/NZS 3551 ถูกรวมอยู่ในเอกสารประกวดราคาจากหน่วยงานราชการมากขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งกำหนดให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานนี้และจัดหาใบรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ นอกจากนี้กฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เผยแพร่ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป กำหนดให้องค์กรด้านการดูแลสุขภาพที่ผลิตหรือดัดแปลงอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขบางประการ ตัวอย่างเช่น องค์กรด้านการดูแลสุขภาพต้องจัดตั้งระบบการจัดการคุณภาพที่เหมาะสม แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปที่เกี่ยวข้อง ตรวจสอบประสบการณ์ที่ได้รับจากการใช้งานอุปกรณ์ทางคลินิกและดำเนินการแก้ไขที่จำเป็น ชี้แจงเหตุผลว่าทำไมความต้องการของกลุ่มเป้าหมายจึงไม่สามารถตอบสนองได้ด้วยอุปกรณ์ที่เทียบเท่ากันในท้องตลาด และให้ข้อมูลแก่หน่วยงานกำกับดูแลเมื่อได้รับการร้องขอ
ในบรรดาการศึกษาทดสอบ การวัด วิเคราะห์ และประเมินผลที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ จำนวนมาก องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบภายในกรอบของโปรแกรมการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ ภายในขอบเขตของมาตรฐาน AS/NZS 3551 ด้วยการฝึกอบรมและผู้เชี่ยวชาญ พนักงานและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
