EN IEC 60645 อิเล็กโทรอะคูสติก - อุปกรณ์ตรวจวัดการได้ยิน

มาตรฐาน “ EN IEC 60645 อุปกรณ์ไฟฟ้าเสียง - การวัดการได้ยิน”ซึ่งอิงตามมาตรฐานยุโรปและเผยแพร่โดยคณะกรรมาธิการไฟฟ้าสากล (IEC) ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:

• มาตรฐาน “EN IEC 60645-1 ส่วนที่ 1: อุปกรณ์สำหรับการตรวจวัดการได้ยินโทนเสียงบริสุทธิ์และการพูด” อธิบายข้อกำหนดทั่วไปสำหรับเครื่องวัดการได้ยินที่ออกแบบมาเพื่อใช้ในการกำหนดระดับเกณฑ์การได้ยินโดยอิงจากระดับเกณฑ์อ้างอิงมาตรฐานที่กำหนดโดยวิธีการทดสอบจิตเสียง และสำหรับเครื่องวัดการได้ยินที่ออกแบบมาเพื่อทำการทดสอบจิตเสียงโดยใช้สื่อการพูด

วัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้คือเพื่อให้แน่ใจว่า:

• เพื่อให้แน่ใจว่าการทดสอบการได้ยินในช่วงความถี่ 125 เฮิรตซ์ถึง 16 กิโลเฮิรตซ์ในหูของมนุษย์ที่ดำเนินการด้วยเครื่องวัดการได้ยินโทนบริสุทธิ์ต่างๆ ที่เป็นไปตามมาตรฐานนี้ จะให้ผลลัพธ์ที่เหมือนกันโดยพื้นฐาน
• เพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ที่ได้แสดงถึงการเปรียบเทียบที่ถูกต้องระหว่างการได้ยินของหูที่ทดสอบและเกณฑ์อ้างอิงการได้ยิน
• เพื่อให้มั่นใจว่าวิธีการนำเสนอเนื้อหาคำพูดแก่ผู้เข้ารับการทดสอบเป็นไปตามมาตรฐาน วิธีนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าการทดสอบการได้ยินโดยใช้สัญญาณเสียงพูดที่กำหนดและรูปแบบการนำเสนอสัญญาณที่กำหนด จะให้ผลลัพธ์ที่เหมือนกันโดยพื้นฐานเมื่อทำการทดสอบกับเครื่องวัดการได้ยินที่แตกต่างกันซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานนั้น
• เพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องวัดการได้ยินได้รับการจำแนกประเภทตามช่วงของสัญญาณการทดสอบที่นำเสนอ โหมดการทำงาน หรือการใช้งานหลักที่คาดว่าจะเกิดขึ้น

เครื่องวัดการได้ยินแบ่งออกเป็นสี่ประเภท: อุปกรณ์ประเภท A มีความสามารถหลากหลาย ในขณะที่อุปกรณ์ประเภท B มีความสามารถพื้นฐานเท่านั้น สำหรับทั้งสองประเภท เครื่องวัดการได้ยินสามารถปรับเทียบให้ตรงกับระดับเอาต์พุตเทียบเท่าสนามเสียงอิสระของหูฟัง และจะถูกกำหนดให้เป็นประเภท AE หรือประเภท BE

มาตรฐานนี้ไม่รวมข้อกำหนดสำหรับเครื่องวัดการได้ยินคำพูดที่มีการปรับการตอบสนองความถี่เพื่อกำหนดเส้นโค้งการตอบสนองความถี่ที่สามารถเข้าใจได้เหมาะสมที่สุดสำหรับแต่ละเรื่อง

วัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้คือเพื่อให้แน่ใจว่าการทดสอบการได้ยินที่ดำเนินการโดยใช้คำพูดเป็นตัวกระตุ้นการทดสอบในหูของมนุษย์ที่กำหนดโดยใช้เครื่องวัดการได้ยินที่แตกต่างกันที่เป็นไปตามมาตรฐานนี้จะให้ผลลัพธ์ที่เหมือนกันโดยพื้นฐานสำหรับวิธีการสอบเทียบที่กำหนด

มีการกำหนดคุณลักษณะ การสอบเทียบ และวิธีการทดสอบสองประการสำหรับระดับเอาต์พุตที่ผลิตโดยหูฟังและเครื่องสั่นกระดูก:

• วิธีระดับเอาต์พุตเทียบเท่าสนามอิสระสำหรับเครื่องวัดการได้ยินชนิด AE และ BE
• วิธีระดับเอาต์พุตคัปเปิลที่ไม่ได้แก้ไขสำหรับเครื่องวัดการได้ยินชนิด A และ B

ผลลัพธ์ขึ้นอยู่กับปัจจัยอื่นๆ นอกเหนือจากเครื่องวัดการได้ยิน เช่น วัสดุที่ใช้ทดสอบ ห้องทดสอบ และลำโพง

• มาตรฐาน "EN IEC 60645-3 ส่วนที่ 3: สัญญาณทดสอบการได้ยินระยะสั้นเพื่อวัตถุประสงค์ทางการได้ยินและประสาทหู" อธิบายวิธีการอธิบายลักษณะทางกายภาพของสัญญาณทดสอบการได้ยินระยะสั้นและสัญญาณอ้างอิง และวิธีการวัดสัญญาณเหล่านั้น มาตรฐานนี้ยังกำหนดวิธีการทางจิตวิทยาอะคูสติกสำหรับการกำหนดระดับของสัญญาณทดสอบในแง่ของระดับการได้ยิน รวมถึงข้อกำหนดสำหรับข้อมูลที่ให้ไว้ในคู่มือผู้ใช้ด้วย

มาตรฐานนี้ไม่ได้กำหนดวิธีการใช้สัญญาณทดสอบระยะสั้น หรือระบุรูปแบบคลื่นที่จะใช้ในการปฏิบัติทางคลินิก วัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้คือเพื่อให้แน่ใจว่าสิ่งเร้าการได้ยินระยะสั้นได้รับการกำหนดและวัดอย่างสม่ำเสมอ และการสอบเทียบจะดำเนินการโดยใช้วิธีการที่กำหนดไว้

• มาตรฐาน "EN IEC 60645-4 ส่วนที่ 4: อุปกรณ์สำหรับการตรวจการได้ยินความถี่สูงแบบขยาย" กำหนดข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ตรวจการได้ยินที่ออกแบบมาเพื่อใช้ในการตรวจการได้ยินแบบบริสุทธิ์ในช่วงความถี่ 8.000 เฮิรตซ์ ถึง 16.000 เฮิรตซ์ นอกเหนือจากข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและระบุไว้ใน EN IEC 645-1 วัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้คือเพื่อให้แน่ใจว่าการตรวจการได้ยินความถี่สูงแบบขยายที่ดำเนินการกับหูมนุษย์โดยใช้อุปกรณ์ประเภทต่างๆ ที่สอดคล้องกับมาตรฐานนี้จะให้ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันโดยพื้นฐาน

ชุดมาตรฐาน EN IEC 60645 มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากช่วยให้มั่นใจถึงความสม่ำเสมอ ความปลอดภัย และความน่าเชื่อถือในการออกแบบและการใช้งานอุปกรณ์ตรวจการได้ยิน เหตุผลหลักที่มีความสำคัญคือ:

• การกำหนดมาตรฐานระหว่างอุปกรณ์: ชุดมาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและข้อกำหนดการทดสอบสำหรับเครื่องวัดการได้ยินและอุปกรณ์โสตวิทยาที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์จากผู้ผลิตที่แตกต่างกันจะให้ผลลัพธ์ที่เปรียบเทียบกันได้ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการประเมินการได้ยินที่แม่นยำและการติดตามผลการรักษา
• ความแม่นยำในการประเมินการได้ยิน: โดยการระบุข้อกำหนดสำหรับความแม่นยำของความถี่ ระดับความดันเสียง ความเพี้ยน และการสอบเทียบ มาตรฐานนี้รับประกันว่าเครื่องวัดการได้ยินจะให้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องและทำซ้ำได้ ซึ่งถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการวินิจฉัยการสูญเสียการได้ยิน
• ความปลอดภัยของผู้ป่วย: มาตรฐานนี้รวมถึงคุณลักษณะที่ช่วยป้องกันการสัมผัสกับระดับเสียงที่เป็นอันตรายหรือสภาวะที่ไม่ปลอดภัยอื่นๆ ในระหว่างการทดสอบ และปกป้องผู้ป่วยจากการบาดเจ็บ
• ความสอดคล้องทั่วโลก: ช่วยส่งเสริมการประสานความร่วมมือระหว่างประเทศ เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลและอุปกรณ์โสตวิทยาจะถูกใช้และได้รับความไว้วางใจจากนานาชาติ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการปฏิบัติงานทางการแพทย์ข้ามชาติ ผู้ผลิตอุปกรณ์ และงานวิจัย
• การปฏิบัติตามข้อกำหนด: มาตรฐานนี้ทำหน้าที่เป็นเกณฑ์มาตรฐานสำหรับการอนุมัติตามข้อกำหนดในหลายประเทศ ทำให้เป็นข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับอุปกรณ์ที่จะเข้าสู่ตลาดและใช้ในสถานพยาบาล

องค์กรของเราให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย เรามีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิด และมุ่งมั่นพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน EN IEC 60645 Electroacoustic - Audiometric Equipment อีกด้วย