มาตรฐาน “EN ISO 10079-1 อุปกรณ์ดูดของเหลวทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: อุปกรณ์ดูดของเหลวที่ใช้พลังงานไฟฟ้า” ซึ่งพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) และต่อมาเผยแพร่เป็นมาตรฐานยุโรปในฐานะส่วนหนึ่งของความพยายามในการประสานงาน อธิบายถึงข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับอุปกรณ์ดูดของเหลวทางการแพทย์และศัลยกรรมที่ใช้พลังงานไฟฟ้า มาตรฐานนี้ใช้กับอุปกรณ์ที่ใช้ในสถานพยาบาล เช่น โรงพยาบาล ในการดูแลผู้ป่วยที่บ้าน ในการใช้งานนอกสถานที่ และในการขนส่ง
มาตรฐานนี้รับรองว่าอุปกรณ์ดูดของเหลวทางการแพทย์และศัลยกรรมที่ใช้พลังงานไฟฟ้ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการกำจัดของเหลว สารคัดหลั่ง หรือเศษสิ่งสกปรกออกจากร่างกายของผู้ป่วยในระหว่างขั้นตอนทางการแพทย์ มาตรฐานนี้ใช้กับอุปกรณ์ดูดที่ใช้พลังงานไฟฟ้า (ใช้ไฟบ้านหรือใช้แบตเตอรี่) ที่ใช้ในสถานการณ์ต่างๆ รวมถึง:
มาตรฐานนี้ครอบคลุมอุปกรณ์ที่สร้างสุญญากาศเพื่อดูดในบริบททางการแพทย์และการผ่าตัด เช่น การทำความสะอาดทางเดินหายใจ การระบายของเหลวจากการผ่าตัด หรือการกำจัดของเหลวระหว่างการผ่าตัด อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึง:
มาตรฐาน EN ISO 10079-1 เน้นเฉพาะด้านที่เกี่ยวข้องกับพลังงานไฟฟ้า ในขณะที่ข้อกำหนดทั่วไปได้ถูกถ่ายโอนไปยังมาตรฐาน “EN ISO 10079-4 ข้อกำหนดทั่วไป” แล้ว หัวข้อหลักที่กล่าวถึงในมาตรฐาน EN ISO 10079-1 มีดังนี้:
การปฏิบัติตามมาตรฐาน EN ISO 10079-1 เป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางในด้านกฎระเบียบ ตัวอย่างเช่น
มาตรฐานนี้ช่วยรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยการป้องกันปัญหาต่างๆ เช่น การดูดเสมหะไม่เพียงพอ (เสี่ยงต่อการอุดตันทางเดินหายใจ) อันตรายจากไฟฟ้า หรืออุปกรณ์ขัดข้องระหว่างขั้นตอนการรักษาที่สำคัญ
ผู้ผลิต ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ และหน่วยงานกำกับดูแล ต่างพึ่งพามาตรฐาน EN ISO 10079-1 เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องดูดเสมหะที่ใช้พลังงานไฟฟ้าเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพสูงที่สม่ำเสมอทั่วโลก
โดยสรุป มาตรฐาน EN ISO 10079-1 เป็นมาตรฐานที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในโรงพยาบาล คลินิก สถานพยาบาลฉุกเฉิน และการดูแลสุขภาพที่บ้าน เพื่อดูดของเหลว เช่น เลือด เสมหะ หนอง หรือของเหลวที่ใช้ในการชะล้าง ออกจากทางเดินหายใจหรือบริเวณผ่าตัดของผู้ป่วย มาตรฐานนี้เป็นส่วนหนึ่งของชุดมาตรฐาน EN ISO 10079 ซึ่งครอบคลุมอุปกรณ์ดูดชนิดต่างๆ ที่ใช้ในสถานพยาบาล
มาตรฐาน ISO 10079-1 ครอบคลุมถึงสิ่งต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมอุปกรณ์ดูดที่ทำงานด้วยมือ ซึ่งจะกล่าวถึงในส่วนอื่น ๆ ของมาตรฐาน ISO 10079
อุปกรณ์ดูดของเหลวทางการแพทย์มักใช้ในสถานการณ์ที่คุกคามถึงชีวิต เช่น:
การทำงานผิดปกติของอุปกรณ์ดูดอาจนำไปสู่ปัญหาดังต่อไปนี้:
ดังนั้น มาตรฐาน ISO 10079-1 จึงกำหนดสิ่งต่อไปนี้:
มาตรฐาน EN ISO 10079-1 กำหนดเกณฑ์ประสิทธิภาพขั้นต่ำสำหรับการดูดดังต่อไปนี้:
พารามิเตอร์เหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าการกำจัดของเหลวในสถานพยาบาลเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
เนื่องจากอุปกรณ์เหล่านี้ใช้พลังงานไฟฟ้า จึงต้องเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้สอดคล้องกับหลักการความปลอดภัยทางไฟฟ้าทั่วไปในทางการแพทย์
ข้อกำหนดด้านความแข็งแรงและความทนทานเชิงกล ได้แก่:
อุปกรณ์แบบพกพาต้องทนทานต่อแรงกระแทกจากการขนส่ง
ในแง่ของการออกแบบที่ถูกสุขอนามัยและการควบคุมการปนเปื้อน มาตรฐานนี้กำหนดให้ต้องปฏิบัติตามสิ่งต่อไปนี้:
วิธีนี้ช่วยลดความเสี่ยงของการติดเชื้อข้ามสายพันธุ์และเพิ่มความปลอดภัยของผู้ป่วย
อุปกรณ์ดูดอากาศต้องทำงานภายในระดับเสียงที่ยอมรับได้สำหรับวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้:
ในส่วนของการติดฉลากและคำแนะนำ ผู้ผลิตต้องจัดเตรียมสิ่งต่อไปนี้:
ซึ่งจะช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีการใช้งานอย่างถูกต้องและเป็นไปตามกฎระเบียบ
เพื่อให้มั่นใจว่าได้ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 10079-1 ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการดังต่อไปนี้:
โดยสรุป มาตรฐาน ISO 10079-1 มีบทบาทสำคัญในการรับรองประสิทธิภาพการทำงานที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้ของอุปกรณ์ดูดของเหลวทางการแพทย์ที่ใช้พลังงานไฟฟ้า ด้วยการกำหนดข้อกำหนดที่ชัดเจนเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย สุขอนามัย และการติดฉลาก มาตรฐานนี้จึงสนับสนุนทั้งการคุ้มครองผู้ป่วยและความรับผิดชอบของผู้ผลิต
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน EN ISO 10079-1 อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
