ISO 18562 การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเส้นทางก๊าซระบบทางเดินหายใจในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ

มาตรฐาน ISO 18562 ที่พัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) ประกอบด้วยสี่ส่วนภายใต้หัวข้อหลัก "การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินหายใจในการใช้งานด้านสุขภาพ":

• ISO 18562-1 ส่วนที่ 1: การประเมินและการทดสอบภายในกระบวนการบริหารความเสี่ยง
• ISO 18562-2 ตอนที่ 2: การทดสอบการปล่อยอนุภาค
• ISO 18562-3 ส่วนที่ 3: การทดสอบการปล่อยสารประกอบอินทรีย์ระเหยง่าย (VOC)
• ISO 18562-4 ส่วนที่ 4: การทดสอบการรั่วไหลของคอนเดนเสท

ส่วนแรกของมาตรฐาน ISO 18562 มีหลักการทั่วไปสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุอุปกรณ์การแพทย์ที่สร้างเส้นทางก๊าซ อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงอันตรายทางชีวภาพที่เกิดจากความล้มเหลวทางกล เว้นแต่ความล้มเหลวดังกล่าวจะก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อความเป็นพิษ ส่วนอื่นๆ ของมาตรฐานนี้มีการทดสอบเฉพาะที่จัดการกับสารที่อาจเป็นอันตรายที่เพิ่มเข้าไปในกระแสก๊าซที่หายใจเข้าไปได้ และกำหนดเกณฑ์การยอมรับสำหรับสารเหล่านั้น

ส่วนที่สองของมาตรฐาน ISO 18562 จัดให้มีการทดสอบการปล่อยอนุภาคจากทางเดินก๊าซของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมที่มีจุดประสงค์เพื่อจ่ายสารให้กับผู้ป่วยผ่านการดูแลระบบทางเดินหายใจหรือทางเดินหายใจในทุกการตั้งค่า การทดสอบเหล่านี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อกำหนดปริมาณอนุภาคตั้งแต่เส้นผ่านศูนย์กลาง 0,2 µm ถึง 10 µm ที่ปล่อยเข้าสู่กระแสก๊าซที่หายใจเข้าไปโดยเครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วน หรืออุปกรณ์เสริม

ส่วนที่สามของมาตรฐาน ISO 18562 อธิบายวิธีการทดสอบสำหรับการปล่อยสารประกอบอินทรีย์ระเหยง่าย (VOC) จากช่องก๊าซของชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมของเครื่องมือแพทย์ที่ออกแบบมาเพื่อให้การดูแลระบบทางเดินหายใจหรือเพื่อให้สารแก่ผู้ป่วยผ่านทางทางเดินหายใจ

มาตราสี่ของมาตรฐาน ISO 18562 อธิบายวิธีการทดสอบสำหรับสารที่ควบแน่นเข้าไปในทางเดินก๊าซของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ชิ้นส่วน หรืออุปกรณ์เสริม และถูกส่งต่อไปยังผู้ป่วยโดยน้ำ ในทุกสถานการณ์ที่มุ่งเน้นการดูแลระบบทางเดินหายใจหรือการส่งสารไปยังผู้ป่วยผ่านทางระบบทางเดินหายใจ การทดสอบเหล่านี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อกำหนดปริมาณของสารอันตรายที่ละลายน้ำได้ซึ่งควบแน่นจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ ชิ้นส่วน หรืออุปกรณ์เสริม และถูกส่งต่อไปยังผู้ป่วยโดยน้ำดังกล่าว

ในบรรดาการศึกษาทดสอบ การวัด วิเคราะห์ และประเมินผลที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ จำนวนมาก องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินหายใจในการประยุกต์ใช้ด้านสุขภาพภายในขอบเขตของมาตรฐาน ISO 18562 โดยมีเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง