ภาชนะพลาสติกพับได้สำหรับบรรจุเลือดและส่วนประกอบของเลือดตามมาตรฐาน ISO 3826

มาตรฐาน “ISO 3826 ภาชนะพลาสติกพับได้สำหรับบรรจุเลือดและส่วนประกอบของเลือดมนุษย์” ซึ่งเผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:

• มาตรฐาน ISO 3826-1 ส่วนที่ 1: มาตรฐานภาชนะบรรจุแบบดั้งเดิม อธิบายถึงข้อกำหนดต่างๆ รวมถึงข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ สำหรับภาชนะพลาสติกแบบพับได้ ไม่มีช่องระบายอากาศ ปลอดเชื้อ ที่มีช่องทางออกสำหรับท่อเก็บตัวอย่าง เข็มในตัว และท่อถ่ายโอน (ถ้ามี) สำหรับการเก็บ การจัดเก็บ การแปรรูป การขนส่ง การแยก และการให้เลือดและส่วนประกอบของเลือด ภาชนะพลาสติกอาจมีสารกันเลือดแข็งตัวหรือสารกันบูด ขึ้นอยู่กับการใช้งานที่ต้องการ

มาตรฐานนี้ยังใช้กับภาชนะพลาสติกหลายชิ้น เช่น ภาชนะแบบสองชั้น สามชั้น สี่ชั้น หรือหลายชั้น เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น การทดสอบทั้งหมดที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้ใช้กับภาชนะพลาสติกพร้อมใช้งาน มาตรฐานนี้ไม่ใช้กับภาชนะพลาสติกที่มีตัวกรองในตัว

ในสาขาการแพทย์ด้านการถ่ายเลือดที่สำคัญยิ่ง ความสมบูรณ์ของระบบการเก็บรวบรวมและจัดเก็บเลือดมีความสำคัญอย่างยิ่ง หัวใจสำคัญของกระบวนการนี้อยู่ที่ส่วนประกอบที่ดูเหมือนเรียบง่ายแต่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด นั่นคือภาชนะพลาสติกแบบพับได้ที่ใช้สำหรับเลือดและส่วนประกอบของเลือดมนุษย์ มาตรฐาน ISO 3826-1 เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดเกณฑ์มาตรฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นเหล่านี้

มาตรฐาน ISO 3826-1 รับรองว่าภาชนะเหล่านี้ตรงตามข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับการป้องกันการปนเปื้อน การรักษาความปลอดเชื้อ และทนทานต่อข้อกำหนดในการรวบรวม จัดเก็บ ขนส่ง และการจัดการ

• ISO 3826-2 ส่วนที่ 2: สัญลักษณ์กราฟิกสำหรับใช้บนฉลากและคู่มือการใช้งาน กล่าวถึงสัญลักษณ์ที่อาจใช้เพื่อสื่อสารข้อมูลเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการเก็บและจัดเก็บเลือด ข้อมูลนี้อาจแสดงอยู่บนตัวอุปกรณ์เอง เป็นส่วนหนึ่งของฉลาก หรือมาพร้อมกับอุปกรณ์ สัญลักษณ์ที่ระบุในมาตรฐานนี้ไม่ได้แทนที่ข้อกำหนดทางกฎหมายระดับชาติที่มีอยู่เดิม

ผู้ผลิตพยายามลดต้นทุนการติดฉลากโดยการลดหรือปรับปรุงความแตกต่างให้เหลือน้อยที่สุด ซึ่งนำไปสู่ความท้าทายอย่างมากในด้านการแปล การออกแบบ และโลจิสติกส์ เมื่อมีการรวมหลายภาษาไว้ในฉลากหรือเอกสารเดียวกัน เช่นเดียวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ อุปกรณ์บำบัดเลือดที่มีฉลากหลายภาษาอาจก่อให้เกิดความสับสนและความล่าช้าในการค้นหาภาษาที่เหมาะสม

มาตรฐานนี้เสนอแนวทางแก้ไขปัญหาเหล่านี้โดยใช้สัญลักษณ์ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลและกำหนดไว้อย่างแม่นยำ โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้โดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการเก็บรวบรวม การแปรรูป การจัดเก็บ และการจำหน่ายเลือด ซึ่งทำการตลาดผลิตภัณฑ์เดียวกันในประเทศที่มีข้อกำหนดด้านภาษาที่แตกต่างกันสำหรับการติดฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์

มาตรฐาน ISO 3826-2 ใช้กับภาชนะพลาสติกแบบพับได้ใช้แล้วทิ้งและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องสำหรับเลือดและส่วนประกอบของเลือด และครอบคลุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ต้องการการติดฉลากที่ชัดเจนและเป็นสากลในห่วงโซ่การถ่ายเลือด จุดประสงค์หลักคือการอำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามมาตรฐานอย่างคุ้มค่าและหลากหลายภาษาโดยการแทนที่ข้อความโดยละเอียดด้วยสัญลักษณ์ มาตรฐานนี้ประกอบด้วย:

• คุณสมบัติของสัญลักษณ์: ประกอบด้วยชุดสัญลักษณ์กราฟิกที่คัดสรรมาอย่างดีพร้อมความหมายที่แม่นยำ สัญลักษณ์เหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้เกิดความชัดเจนและหลีกเลี่ยงความคลุมเครือ และเหมาะสมสำหรับการพิมพ์ลงบนฉลากขนาดเล็ก
• แนวทางการใช้งาน: สัญลักษณ์อาจปรากฏบนอุปกรณ์ ฉลาก หรือในคู่มือผู้ใช้ โดยทั่วไปแล้ว ผู้ใช้จะต้องตรวจสอบความเข้าใจในสัญลักษณ์เหล่านั้นผ่านการทดสอบการใช้งาน และสัญลักษณ์เหล่านี้ไม่ได้ใช้แทนที่ แต่เป็นการเสริมเพิ่มเติมจากข้อกำหนดระดับประเทศ
• หลักการออกแบบ: เน้นความอ่านง่ายและสัญลักษณ์ที่ปรับขนาดได้ ความคมชัดสูง และความสามารถในการปรับให้เข้ากับการพิมพ์สีหรือขาวดำ มาตรฐานนี้แนะนำแนวทางปฏิบัติจากมาตรฐาน ISO 15223-1 สำหรับสัญลักษณ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยไม่กำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับขนาดของสัญลักษณ์
• การทดสอบและการตรวจสอบ: ผู้ผลิตต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าสัญลักษณ์เป็นไปตามคำจำกัดความมาตรฐาน และในกรณีที่เหมาะสม ให้อ้างอิงถึง ISO 3864 สำหรับสีเพื่อความปลอดภัย และ ISO 7000 สำหรับสัญลักษณ์ข้อมูลสาธารณะ

การปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้รวมถึงการตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม และรับประกันว่าสัญลักษณ์จะเสริมคำเตือนที่เป็นข้อความ แทนที่จะแทนที่คำเตือนที่เป็นข้อความในสถานการณ์วิกฤต มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมระบบที่มีการระบายอากาศหรือระบบเฉพาะสำหรับการแยกส่วนประกอบของเลือด แต่สนับสนุนความต้องการด้านการติดฉลากของระบบเหล่านั้น

• มาตรฐาน “ISO 3826-3 ส่วนที่ 3: ระบบถุงบรรจุเลือดที่มีคุณสมบัติแบบบูรณาการ” อธิบายถึงข้อกำหนด รวมถึงข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ สำหรับคุณสมบัติแบบบูรณาการในภาชนะพลาสติกแบบพับได้ ไม่ระบายอากาศ และปลอดเชื้อ (ระบบถุงบรรจุเลือด) ระบบถุงบรรจุเลือดไม่จำเป็นต้องมีคุณสมบัติแบบบูรณาการทั้งหมดที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ คุณสมบัติแบบบูรณาการ ได้แก่:
• ตัวกรองเม็ดเลือดขาว
• อุปกรณ์เก็บตัวอย่างก่อนบริจาค
• ถุงบนและถุงล่าง
• ถุงเก็บเกล็ดเลือด
• อุปกรณ์ป้องกันการบาดเจ็บจากเข็มฉีดยา

นอกเหนือจากมาตรฐาน ISO 3826-1 ซึ่งระบุข้อกำหนดสำหรับภาชนะบรรจุทั่วไปแล้ว มาตรฐานนี้ยังรวมถึงข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับระบบถุงเก็บเลือดที่ใช้หลายหน่วย มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมระบบเก็บเลือดอัตโนมัติ เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น การทดสอบทั้งหมดที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้ใช้กับภาชนะพลาสติกพร้อมใช้งาน ในกรณีที่เหมาะสม จะใช้การทดสอบทางเคมี ทางกายภาพ และทางชีวภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 3826-1

มาตรฐาน ISO 3826-3 มุ่งเป้าไปที่ระบบถุงเก็บเลือดพลาสติกแบบพับได้ ไม่ระบายอากาศ และปลอดเชื้อ ที่มีคุณสมบัติแบบบูรณาการอย่างน้อยหนึ่งอย่างที่รองรับกระบวนการขั้นสูง ซึ่งเหนือกว่าภาชนะบรรจุพื้นฐาน การทดสอบทั้งหมดดำเนินการกับระบบที่มีอยู่แล้ว โดยรวมถึงการประเมินทางเคมี ทางกายภาพ และทางชีวภาพจากมาตรฐาน ISO 3826-1 ในส่วนที่เกี่ยวข้อง องค์ประกอบสำคัญ ได้แก่:

• คุณสมบัติแบบบูรณาการ:
• ตัวกรองเม็ดเลือดขาว: ควรลดปฏิกิริยาจากการถ่ายเลือดให้น้อยที่สุด โดยลดจำนวนเม็ดเลือดขาวให้ต่ำกว่า 5 x 10^6 ต่อหน่วย ในขณะที่ยังคงรักษาอัตราการไหลและขีดจำกัดการแตกตัวของเม็ดเลือดแดงไว้
• อุปกรณ์เก็บตัวอย่างก่อนการบริจาค: ช่วยให้สามารถใช้ถุงเก็บตัวอย่างแบบมีทิศทางที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วสำหรับการทดสอบ โดยไม่ลดปริมาณการเก็บตัวอย่างหลัก
• ถุงบนและถุงล่าง: ช่วยให้การเก็บเกี่ยวเซลล์เม็ดเลือดแดงมีประสิทธิภาพมากขึ้นในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัด และมีช่องระบายที่ปลายทั้งสองด้านเพื่อการระบายที่ดีที่สุด
• ถุงเก็บเกล็ดเลือด: ออกแบบมาเพื่อการเขย่าและการแลกเปลี่ยนก๊าซ ช่วยรับประกันความมีชีวิตของเกล็ดเลือดได้นาน 5-7 วัน
• อุปกรณ์ป้องกันเข็มตำ: ประกอบด้วยกลไกความปลอดภัยเพื่อป้องกันการบาดเจ็บจากเข็มตำระหว่างการติดตั้งหรือการกำจัด
• เกณฑ์การปฏิบัติงาน:
• ความปลอดเชื้อและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: การตรวจสอบการเข้าสู่ของจุลินทรีย์และขีดจำกัดของเอนโดท็อกซินตามมาตรฐาน ISO 10993
• ความทนทานทางกายภาพ: ทนต่อแรงเหวี่ยง การทดสอบแรงดัน และการตรวจจับการรั่วไหลในระบบที่มีหลายยูนิต
• ความเข้ากันได้: สามารถใช้ร่วมกับสารกันเลือดแข็งตัวและสารเติมแต่งได้ และไม่มีสารสกัดที่ส่งผลต่อส่วนประกอบของเลือด
• คุณลักษณะด้านมิติและฟังก์ชันการทำงาน: ค่าความคลาดเคลื่อนของปริมาตร ความสมบูรณ์ของการปิดผนึก และพลศาสตร์การไหล เพื่อการใช้งานที่ปลอดภัย

มาตรฐานนี้กำหนดให้มีการประเมินความสอดคล้องโดยบุคคลที่สาม เพื่อให้มั่นใจว่าระบบเป็นไปตามเกณฑ์ข้อบังคับระดับโลก เช่น ขององค์การอาหารและยา (FDA) หรือองค์การอนามัยโลก (WHO) มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุถึงกระบวนการผลิต แต่เน้นที่ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

• มาตรฐาน “ISO 3826-4 ส่วนที่ 4: ระบบถุงเก็บเลือดสำหรับกระบวนการแยกส่วนประกอบเลือดที่มีคุณสมบัติแบบบูรณาการ” อธิบายถึงข้อกำหนดต่างๆ รวมถึงข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ สำหรับระบบถุงเก็บเลือดสำหรับกระบวนการแยกส่วนประกอบเลือดที่มีคุณสมบัติแบบบูรณาการ ระบบถุงเก็บเลือดสำหรับกระบวนการแยกส่วนประกอบเลือดไม่จำเป็นต้องมีคุณสมบัติแบบบูรณาการทั้งหมดที่กำหนดไว้ในมาตรฐานนี้ คุณสมบัติแบบบูรณาการหมายถึงสิ่งต่อไปนี้:
• อุปกรณ์ป้องกันการบาดเจ็บจากการถูกเข็มตำ
• ตัวกรองเม็ดเลือดขาว
• แผ่นกรองป้องกันเชื้อโรค
• อุปกรณ์เก็บตัวอย่างก่อนการเก็บ
• ถุงเก็บเม็ดเลือดแดง
• ถุงเก็บพลาสมา
• ถุงเก็บเกล็ดเลือด
• ถุงเก็บเซลล์โพลีมอร์โฟนิวคลีอิก (เช่น เซลล์ต้นกำเนิด)
• อุปกรณ์เก็บตัวอย่างหลังการเก็บ
• ช่องต่อสำหรับสารละลายจัดเก็บ สารป้องกันการแข็งตัวของเลือด และของเหลวทดแทน

มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับระบบถุงเก็บเลือดที่ใช้ในการเก็บส่วนประกอบหรือเซลล์เลือดในปริมาณต่างๆ ผ่านกระบวนการอะเฟเรซิส มาตรฐานนี้สามารถใช้ได้ในระบบเก็บเลือดแบบอัตโนมัติหรือกึ่งอัตโนมัติ ในบางประเทศ ตำราเภสัชกรรมแห่งชาติหรือข้อบังคับระดับชาติอื่นๆ มีผลผูกพันทางกฎหมายและมีลำดับความสำคัญเหนือกว่ามาตรฐานนี้

มาตรฐาน ISO 3826-4 มุ่งเน้นไปที่ระบบถุงเก็บเลือดพลาสติกแบบพับได้ ปลอดเชื้อ และไม่มีระบบระบายอากาศ ซึ่งออกแบบมาสำหรับกระบวนการแยกส่วนประกอบของเลือด (apheresis) โดยกระบวนการดังกล่าวจะดำเนินการกับเลือดภายนอกร่างกายเพื่อแยกส่วนประกอบต่างๆ มาตรฐานนี้ใช้กับระบบที่เก็บพลาสมาในปริมาณที่แตกต่างกัน และได้รับการทดสอบในรูปแบบพร้อมใช้งาน องค์ประกอบสำคัญมีดังต่อไปนี้:

• คุณสมบัติแบบบูรณาการ:
• ตัวกรองเม็ดเลือดขาวและตัวกรองปลอดเชื้อ: ลดสิ่งปนเปื้อนเพื่อป้องกันปฏิกิริยา ต้องกรองเม็ดเลือดขาวออกได้มากกว่า 99,99%
• อุปกรณ์เก็บตัวอย่าง: ถุงสำหรับเก็บตัวอย่างก่อนและหลังการทดสอบจุลินทรีย์โดยไม่ทำให้ความปลอดเชื้อลดลง
• ถุงเก็บรักษา: ผลิตจากวัสดุที่ก๊าซสามารถซึมผ่านได้เพื่อรักษาความมีชีวิตของเซลล์ โดยได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับเซลล์เม็ดเลือดแดง พลาสมา เกล็ดเลือด หรือเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดโพลีมอร์โฟนิวเคลียร์ (เช่น เซลล์ต้นกำเนิด)
• กลไกด้านความปลอดภัย: การป้องกันการบาดเจ็บจากเข็ม และการเชื่อมต่อที่ปลอดภัยสำหรับสารกันเลือดแข็งตัว ของเหลวทดแทน หรือสารละลายสำหรับเก็บรักษา
• การเชื่อมต่อและพอร์ต: การออกแบบพอร์ตหลายแบบเพื่อการทำงานร่วมกับเครื่องแยกส่วนประกอบเลือดได้อย่างราบรื่น
• เกณฑ์การปฏิบัติงาน:
• ความปลอดเชื้อและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: ขีดจำกัดของเอนโดท็อกซินเป็นไปตามมาตรฐานการประเมินทางชีวภาพ ISO 10993
• ความทนทานทางกายภาพ: ทนแรงดันได้ถึง 500 มิลลิเมตรปรอท ทนต่อแรงเหวี่ยงหนีศูนย์กลางที่ 3.000 g และผ่านการทดสอบการรั่วซึมในระบบถุงหลายชั้น
• คุณสมบัติการใช้งาน: อัตราการไหลขั้นต่ำ 100 มล./นาที ความแม่นยำของปริมาตร +/- 5% และทนทานต่อการงอระหว่างการใช้งานต่อเนื่อง (สูงสุด 4 ชั่วโมง)
• ความเข้ากันได้ทางเคมี: ไม่รั่วซึมเมื่อใช้ร่วมกับสารกันเลือดแข็งตัวหรือสารเติมแต่งที่มีซิเตรตเป็นส่วนประกอบ

โดยสรุป มาตรฐาน ISO 3826 ถือว่ามีความสำคัญด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:

• เป็นการรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วย
• ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์มีมาตรฐานเดียวกัน
• ช่วยให้สามารถควบคุมคุณภาพและตรวจสอบย้อนกลับได้
• รับประกันการค้าระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
• ช่วยลดความซับซ้อนของกระบวนการจัดเก็บเลือด

เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงตามที่ลูกค้าต้องการ และให้ความช่วยเหลือในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน "ISO 3826 ภาชนะพลาสติกพับได้สำหรับเลือดและส่วนประกอบของเลือดมนุษย์" อีกด้วย