มาตรฐาน IEC 60601-1-2 ที่เผยแพร่โดย International Electrotechnical Commission (IEC) ใช้กับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานในที่ที่มีการรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าที่แผ่ออกมาจากอุปกรณ์และระบบทางการแพทย์ ตามมาตรฐาน IEC 60601-1 มาตรฐานนี้อธิบายข้อกำหนดทั่วไปและกำหนดวิธีการทดสอบเพื่อความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพขั้นพื้นฐานเกี่ยวกับการรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าและการปล่อยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าของอุปกรณ์และระบบทางการแพทย์ สิ่งเหล่านี้เป็นส่วนเพิ่มเติมจากข้อกำหนดของมาตรฐานทั่วไป IEC 60601-1 และเป็นพื้นฐานสำหรับมาตรฐานเฉพาะ
มาตรฐาน IEC 60601-1-2 แสดงถึงเทคโนโลยีล่าสุดสำหรับผู้ผลิตทุกรายที่มีอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมอยู่ภายในขอบเขตของมาตรฐานพื้นฐาน IEC 60601-1 ขอบเขตของมาตรฐานนี้จำกัดเฉพาะอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์เสริมที่เป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์เหล่านี้ เหล่านี้คือชิ้นส่วนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องสัมผัสกับผู้ป่วยเมื่อใช้งานตามวัตถุประสงค์ อย่างไรก็ตาม การใช้งานไม่ได้จำกัดอยู่แค่อุปกรณ์และระบบทางการแพทย์เท่านั้น ผู้ผลิตที่จัดหาอุปกรณ์ไฟฟ้าสำหรับใช้ในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์ เช่น คอมพิวเตอร์ในหอผู้ป่วยหนักหรือจอภาพติดผนังที่ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ในห้องผ่าตัด จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ด้วยเพื่อให้แพทย์อื่นๆ อุปกรณ์จะไม่ได้รับผลกระทบ
แม้ว่าการทดสอบการปล่อยคลื่นและภูมิคุ้มกันสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จะคล้ายคลึงกับการทดสอบที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น เช่น อุปกรณ์วิทยุ อุปกรณ์เครือข่าย และอุปกรณ์มัลติมีเดีย แต่มาตรฐาน IEC 60601-1-2 แตกต่างจากความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภทอื่นตรงที่กำหนดให้ต้องรักษาความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่สำคัญของอุปกรณ์ทางการแพทย์ไว้
ความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพการทำงานที่สำคัญนั้นได้มาจากกระบวนการบริหารความเสี่ยง ผลลัพธ์ของกระบวนการนี้ควรกำหนดประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องกับแต่ละหน้าที่ของอุปกรณ์ที่จำเป็นต่อการรักษาระดับความเสี่ยงให้อยู่ในขอบเขตที่ยอมรับได้ หลังจากระบุหน้าที่และพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องที่ต้องได้รับการประเมินระหว่างการทดสอบภูมิคุ้มกันแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการพัฒนาแผนการทดสอบและระบุหน้าที่ที่จะได้รับการประเมิน
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบการรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ภายในขอบเขตของมาตรฐาน IEC 60601-1-2 โดยมีเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญและผ่านการฝึกอบรมมาเป็นอย่างดีและอุปกรณ์ทางเทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์และประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจ ในภาคส่วนต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
