EN ISO 6717 อุปกรณ์การแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง - ภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวสำหรับการเก็บตัวอย่างอื่นนอกเหนือจากเลือดมนุษย์

มาตรฐาน "EN ISO 6717 อุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง - ภาชนะแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับการเก็บตัวอย่างมนุษย์อื่นๆ นอกเหนือจากเลือด" ซึ่งอ้างอิงตามมาตรฐานยุโรปและต่อมามีการเผยแพร่โดยองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) ระบุถึงข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับภาชนะแบบใช้แล้วทิ้งชนิดพิเศษที่มีการอพยพอากาศและไม่มีการอพยพอากาศที่ออกแบบโดยผู้ผลิตสำหรับการจัดเก็บเบื้องต้นและการรักษาตัวอย่างอื่นๆ นอกเหนือจากเลือดที่ได้จากร่างกายมนุษย์สำหรับการตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง มาตรฐานนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อครอบคลุมถึงภาชนะบรรจุตัวอย่างสำหรับการสืบสวนทางนิติวิทยาศาสตร์

ตัวอย่างของตัวอย่างดังกล่าว ได้แก่ แต่ไม่จำกัดเพียง น้ำไขสันหลัง อุจจาระ ของเหลวในร่างกายที่ติดเชื้อ น้ำลาย น้ำอสุจิ เสมหะ ปัสสาวะ และตัวอย่างเนื้อเยื่อ ประเภทของตัวอย่างและอุปกรณ์ที่ได้รับการยกเว้นโดยเฉพาะ ได้แก่ ภาชนะพิเศษสำหรับการเก็บรักษาด้วยความเย็น ตัวอย่างการทดสอบกรดนิวคลีอิก และสำลี

ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับภาชนะเก็บตัวอย่างเลือดหลอดเลือดดำของมนุษย์แบบใช้ครั้งเดียวที่มีการอพยพและไม่มีการอพยพนั้นรวมอยู่ในมาตรฐาน “ISO 6710 ภาชนะแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับการเก็บตัวอย่างเลือดหลอดเลือดดำของมนุษย์”

อย่างไรก็ตามมาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์เสริมที่ใช้กับภาชนะบรรจุตัวอย่าง

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• ภาชนะ คือ ภาชนะที่ใช้บรรจุตัวอย่าง ไม่ว่าจะว่างเปล่าหรือไม่ก็ตาม (พร้อมกับอุปกรณ์เสริมและสารเติมแต่งของภาชนะ และมีฝาปิด)
• ภาชนะที่ว่างเปล่า คือ ภาชนะที่ได้รับการเทออกล่วงหน้าโดยผู้ผลิต หรือมีจุดประสงค์เพื่อให้ผู้ใช้รวบรวมก่อนหรือในระหว่างการเก็บตัวอย่าง
• ห้องทดสอบคือส่วนของภาชนะบรรจุตัวอย่างโดยไม่มีฝาปิด
• ฝาคือส่วนประกอบที่ปิดภาชนะซึ่งประกอบด้วยชิ้นส่วนต่างๆ หลายชิ้น
• อุปกรณ์เสริมคือส่วนประกอบภายในภาชนะที่ผู้ผลิตตั้งใจใช้เพื่อช่วยในการเก็บ ผสม หรือแยกตัวอย่าง
• อุปกรณ์เสริมคืออุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพื่อติดเข้ากับภาชนะเพื่อให้สามารถเก็บตัวอย่างได้ ตัวอย่างเช่น ช้อนเก็บตัวอย่างที่ออกแบบมาสำหรับการเก็บตัวอย่างที่เป็นของแข็ง หรือ การเก็บเข็มสำหรับตัวอย่างของเหลว
• สารเติมแต่งคือสารที่ใส่ไว้ในภาชนะเพื่อช่วยถนอมตัวอย่าง หรือสารที่ใช้ทำปฏิกิริยากับตัวอย่างเพื่อให้สามารถดำเนินการวิเคราะห์ตามที่ต้องการได้ เช่น สารกันเสียทางจุลินทรีย์ (เช่น กรดบอริก)
• ความจุของเหลวที่กำหนดคือปริมาตรของตัวอย่างที่ภาชนะที่ต้องการจะบรรจุบวกกับปริมาตรของสารเติมแต่งใดๆ
• ความจุในการบรรจุคือปริมาตรของตัวอย่างของเหลวที่ต้องการเพื่อให้ได้อัตราส่วนของตัวอย่างสารเติมแต่งที่ต้องการ
• ตัวบ่งชี้การเติมคือเส้นที่ทำเครื่องหมายไว้บนภาชนะหรือฉลากเพื่อระบุการเติมที่ถูกต้อง
• เส้นแบ่งระดับเป็นเครื่องหมายบนภาชนะหรือฉลากเพื่อให้สามารถประมาณปริมาตรของตัวอย่างของเหลวได้ ฝาอาจมีการทำเครื่องหมายด้วยเส้นแบ่งระดับมากกว่าหนึ่งเส้น
• ปริมาตรการดูดออก คือ ปริมาณตัวอย่างของเหลวที่ดูดออกไปยังภาชนะที่ดูดออก
• วันหมดอายุ คือ วันที่เมื่อนั้นจะไม่สามารถใช้งานผลิตภัณฑ์ได้อีก
• แรงบิดในการปิด คือ แรงบิดที่ผู้ผลิตกำหนดไว้ ซึ่งจำเป็นสำหรับการขันฝาเกลียวให้แน่นเพียงพอที่จะส่งผลต่อการปิดผนึกของภาชนะ
• ตัวอย่างคือชิ้นส่วนแยกจากกันของของเหลวในร่างกาย ลมหายใจ เส้นผม หรือเนื้อเยื่อ ซึ่งนำมาตรวจสอบหรือวิเคราะห์ปริมาณหรือคุณสมบัติหนึ่งหรือหลายอย่าง

หากการใช้งานตามจุดประสงค์จำเป็นต้องตรวจสอบเนื้อหาของห้องด้วยสายตา ห้องนั้นจะต้องสร้างขึ้นจากวัสดุที่สามารถมองเห็นเนื้อหาได้ชัดเจนเมื่อตรวจสอบด้วยสายตา อย่างไรก็ตาม อาจเป็นกรณีนี้ได้หากการได้รับแสงอัลตราไวโอเลตหรือแสงที่มองเห็นได้ทำให้เนื้อหาเสื่อมคุณภาพ

หากภาชนะไม่ได้ทำจากวัสดุที่สามารถมองเห็นเนื้อหาได้ชัดเจน อาจเปิดฝาออกเพื่อให้ตรวจสอบเนื้อหาได้สะดวก

หากภาชนะมีไว้สำหรับการกำหนดองค์ประกอบหรือสารเฉพาะ เช่น ธาตุปริมาณเล็กน้อย ผู้ผลิตควรระบุระดับสูงสุดขององค์ประกอบหรือสารภายในภาชนะและวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ไว้ในคำแนะนำการใช้งาน หรือบนฉลากหรือบรรจุภัณฑ์

สำหรับการกำหนดโลหะที่กำหนดและสารอื่นที่กำหนด สูตรของวัสดุปกคลุมจะต้องไม่รบกวนการกำหนด และจึงไม่ส่งผลกระทบต่อผลลัพธ์

สำหรับการกำหนดที่ละเอียดอ่อนมากหรือการตรวจสอบบางอย่าง (เช่น การตรวจสอบที่ใช้ฟลูออโรมิเตอร์) หรือการทดสอบที่ใช้ไม่บ่อยนัก อาจไม่สามารถตกลงกันเกี่ยวกับขีดจำกัดการแทรกแซงได้ ในกรณีดังกล่าวห้องปฏิบัติการควรตั้งค่าว่างหรือกำหนดความเหมาะสมของภาชนะสำหรับการตรวจสอบหรือปรึกษาผู้ผลิต

องค์กรของเรามีบุคลากรที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามการพัฒนาในด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในโลกอย่างใกล้ชิดและปรับปรุงตัวเองอย่างต่อเนื่อง ในบรรดางานทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินต่างๆ มากมายที่จัดทำขึ้นสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ยังมีบริการทดสอบตามมาตรฐาน “EN ISO 6717 อุปกรณ์การแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง - ภาชนะแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับการเก็บตัวอย่างมนุษย์นอกเหนือจากเลือด”