มาตรฐาน “EN IEC 61331 อุปกรณ์ป้องกันรังสีเอกซ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัย” ซึ่งอิงตามมาตรฐานยุโรปและเผยแพร่โดยคณะกรรมาธิการไฟฟ้าสากล (IEC) ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:
มาตรฐานนี้ระบุวิธีการในการกำหนดและสาธิตคุณสมบัติการอ่อนตัวของวัสดุ คุณสมบัติการอ่อนตัวมีดังต่อไปนี้:
ในกรณีที่เกี่ยวข้อง ให้ระบุค่าความสม่ำเสมอและมวลต่อหน่วยพื้นที่
มาตรฐานนี้ยังรวมถึงวิธีการกำหนดค่าลักษณะการลดทอนที่สอดคล้องกับมาตรฐานนี้ด้วย ส่วนต่อไปนี้อยู่นอกขอบเขตของมาตรฐานนี้:
โดยสรุป มาตรฐานนี้กำหนดคุณภาพลำแสงเอ็กซ์เรย์ที่เป็นมาตรฐาน (50-150 kV) และรูปทรงลำแสงกว้างที่จำลองสภาวะทางคลินิกจริง นอกจากนี้ยังระบุวิธีการวัดค่าเทียบเท่าตะกั่วอย่างแม่นยำ (ห้ามใช้การทดสอบลำแสงแคบสำหรับการรับรองขั้นสุดท้าย เนื่องจากเป็นการประเมินค่าการป้องกันสูงเกินไป) และแนะนำแนวคิดเรื่องอัตราส่วนการลดทอนและขีดจำกัดการส่งผ่านขั้นต่ำ
มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมวัสดุป้องกันรังสีโปร่งแสงอื่นๆ เช่น:
มาตรฐานนี้ครอบคลุมข้อกำหนดสำหรับสิ่งต่อไปนี้:
โดยสรุป มาตรฐานนี้เกี่ยวข้องกับแผ่นป้องกันโปร่งใส (อะคริลิกตะกั่ว ม่านเพดาน แผงกั้นเคลื่อนที่) ปริมาณตะกั่วเทียบเท่าขั้นต่ำโดยทั่วไปคือ 0,50 มม. Pb ที่ 100-150 kV สำหรับอะคริลิกตะกั่ว การส่งผ่านแสงต้องไม่ต่ำกว่า 80 เปอร์เซ็นต์ มาตรฐานนี้รวมถึงการทดสอบการตกกระแทกทางกลและข้อกำหนดด้านความต้านทานแรงกระแทก ต้องไม่แตกร้าวและคงคุณสมบัติการลดแรงสั่นสะเทือนหลังจากการทดสอบการเสื่อมสภาพ
มาตรฐานนี้ยังครอบคลุมถึงอุปกรณ์ป้องกันเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยด้วย เช่น:
อุปกรณ์ป้องกันกลุ่มที่สองได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้ในระหว่างการตรวจทางรังสีวิทยา เพื่อลดผลกระทบของรังสีต่ออวัยวะสืบพันธุ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของความเสียหายทางพันธุกรรม
การแก้ไขมาตรฐานฉบับล่าสุดนี้รวมถึงความจำเป็นในการหาวิธีที่ดีกว่าในการกำหนดลักษณะการลดทอนของรังสีในช่วงคุณภาพรังสีที่กว้างขึ้นและมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกมากขึ้น ซึ่งเหมาะสมสำหรับการใช้งานอุปกรณ์ นอกจากนี้ยังครอบคลุมอุปกรณ์ป้องกันเพิ่มเติมอีกสามชนิด ได้แก่ ปลอกคอป้องกันต่อมไทรอยด์ แว่นตาป้องกัน และชุดป้องกันสำหรับงานทันตกรรม
โดยสรุป มาตรฐานนี้ครอบคลุมค่าเทียบเท่าตะกั่วทั่วไปและการใช้งาน เสื้อผ้าทุกชิ้นต้องมีเครื่องหมายถาวรระบุค่าเทียบเท่าตะกั่วที่แรงดันอ้างอิง (เช่น 0,35 มม. Pb ที่ 100 kV) บริเวณที่ซ้อนทับกันในผ้ากันเปื้อนแบบพันรอบตัวต้องมีค่าเทียบเท่าอย่างน้อยตามที่ระบุ ผู้ผลิตต้องระบุว่าวัสดุนั้นเป็นวัสดุที่มีตะกั่วเป็นส่วนประกอบหรือปราศจากตะกั่ว/วัสดุผสม
โดยสรุป มาตรฐาน EN IEC 61331 เป็นมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล ซึ่งควบคุมประสิทธิภาพและการทดสอบวัสดุและอุปกรณ์ป้องกันทั้งหมดที่ใช้ในการปกป้องผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์จากรังสีเอกซ์วินิจฉัยโรคแบบกระจัดกระจาย (โดยทั่วไป 50-150 kV) มาตรฐานเหล่านี้ได้รับการประสานให้สอดคล้องกันในยุโรปและเป็นรากฐานทางเทคนิคของการติดเครื่องหมาย CE สำหรับอุปกรณ์ป้องกันรังสีเอกซ์ทั่วโลก
การตรวจวินิจฉัยด้วยรังสีเอกซ์ยังคงเป็นแหล่งที่มาของการได้รับรังสีจากกิจกรรมของมนุษย์ที่ใหญ่ที่สุดสำหรับประชาชนทั่วไป แม้ว่าจะสามารถหลีกเลี่ยงการได้รับรังสีโดยตรงได้ แต่รังสีที่กระจัดกระจายอาจไปถึงบุคลากรและผู้ป่วยได้ มาตรฐาน EN IEC 61331 รับประกันว่าเสื้อผ้าหรืออุปกรณ์ป้องกันทุกชิ้นที่จำหน่ายนั้นสามารถลดทอนรังสีเอกซ์ได้จริงตามที่ระบุไว้บนฉลาก (โดยทั่วไปจะแสดงเป็น “มม. Pb” หรือเทียบเท่าตะกั่ว)
มาตรฐาน EN IEC 61331 ยังคงเป็นมาตรฐานสูงสุดที่รับประกันว่าชุดป้องกันรังสีเอ็กซ์ แผ่นป้องกัน และแว่นตาที่จำหน่ายทั่วโลกนั้นให้การป้องกันรังสีตามที่ระบุไว้บนฉลาก ความคุ้นเคยกับส่วนประกอบทั้งสามนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับรังสีแพทย์ นักฟิสิกส์การแพทย์ เจ้าหน้าที่ความปลอดภัยทางรังสี และทีมจัดซื้อ เพื่อให้สามารถตัดสินใจซื้อโดยอิงตามหลักฐานและปฏิบัติตามกฎระเบียบได้อย่างถูกต้อง
ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป การติดเครื่องหมาย CE เป็นข้อบังคับภายใต้ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) ในขณะที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ยังคงอ้างอิงถึงค่า 21 CFR เดิมอยู่ แต่ผู้ผลิตส่วนใหญ่ในปัจจุบันปฏิบัติตามมาตรฐาน IEC 61331 โดยสมัครใจเพื่อการเข้าถึงตลาดทั่วโลก
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และให้ความช่วยเหลือในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน "EN IEC 61331 อุปกรณ์ป้องกันรังสีเอกซ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัย" อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
