(EU) Directive 2017/745 การทดสอบ MDR

หมายเลขกฎหมาย (EU) 2017/745 ที่เผยแพร่ในประเทศในสหภาพยุโรป แก้ไขข้อบังคับทางกฎหมายหมายเลข 2001/83/EC (EC) 178/2002 และ (EC) 1223/2009 และหมายเลข 90/385/EEC และ 93/42/EEC ยกเลิกกฎหมาย

ข้อบังคับทางกฎหมาย (EU) 2017/745 กำหนดกฎสำหรับการนำเสนอเครื่องมือแพทย์สำหรับมนุษย์และอุปกรณ์เสริมสำหรับอุปกรณ์ดังกล่าวต่อผู้บริโภคในสหภาพยุโรป กฎระเบียบนี้ยังใช้กับการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการเกี่ยวกับเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ดังกล่าว

มีการขยายขอบเขตของ MDR ด้วยข้อบังคับทางกฎหมายนี้เพื่อให้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์จำนวนหนึ่งที่ไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ หมวดหมู่นี้รวมถึงคอนแทคเลนส์บางตัว เลเซอร์ลบรอยสัก อุปกรณ์ดูดไขมัน และอื่นๆ ภาคผนวกทางกฎหมายนี้แสดงรายการหมวดหมู่ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด (ภาคผนวก XVI) เครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ซ้ำได้โดยทั่วไปจะรวมอยู่ในกลุ่มเป็น IR ปัญหาเกี่ยวกับความสามารถในการนำกลับมาใช้ใหม่นั้นอยู่ในขอบเขตของการตรวจสอบเนื้อหาที่ได้รับแจ้งตั้งแต่ปี 2024 การเปลี่ยนแปลงการจัดประเภทอื่นๆ เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์และวัสดุนาโน

อุปกรณ์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปโดยคำนึงถึงการใช้งานตามวัตถุประสงค์ และระบุไว้ในภาคผนวกของระเบียบข้อบังคับนี้ ตามข้อบังคับทางกฎหมายนี้ อุปกรณ์สามารถเสนอให้ผู้บริโภคได้ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้เท่านั้น:

• หากจัดหามาอย่างถูกต้อง
• หากติดตั้งและบำรุงรักษาอย่างถูกต้อง
• หากใช้ตามวัตถุประสงค์การใช้งาน

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตหรือซื้อขายในประเทศในสหภาพยุโรปต้องปฏิบัติตามข้อบังคับทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องด้านความปลอดภัยและสุขภาพ นอกจากนี้ยังหมายความว่าเป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และมีเครื่องหมาย CE คำสั่งเครื่องมือแพทย์ (MDR) (EU) 2017/745 มีผลบังคับใช้ตั้งแต่พฤษภาคม 2021

ระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) 2017/745 (EU) มาแทนที่ระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ฉบับก่อนหน้า 93/42/EEC และการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญประการหนึ่งคือการขยายคำจำกัดความของผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์ การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอีกประการหนึ่งคือการจัดตั้งระบบระบุอุปกรณ์เฉพาะเพื่อรวบรวมและติดตามอุปกรณ์ทางการแพทย์ในฐานข้อมูล

องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบ MDR ภายในขอบเขตของคำสั่ง (EU) 2017/745 ด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์และการประเมินจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ