ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI) ใช้กันอย่างแพร่หลายเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อ BIs ให้การประกันการฆ่าเชื้อในระดับสูงและเป็นตัวตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อที่เหมาะสมที่สุด การทดสอบ BI Sterility จะดำเนินการบน BI แบบเปิดหลังจากเสร็จสิ้นการฆ่าเชื้อผ่านการตรวจสอบความถูกต้องหรือการตรวจสอบการลดลงของล็อตตามปกติ การทดสอบเป็นแบบเชิงคุณภาพซึ่งไม่ส่งผลให้เกิดการเติบโตหรือการเติบโตของสิ่งมีชีวิตตัวบ่งชี้ที่เหมาะสม
การทดสอบจะดำเนินการกับ BI ที่อยู่ภายใต้การฆ่าเชื้อประเภทต่างๆและกระบวนการใหม่อื่น ๆ เช่นเอทิลีนออกไซด์ไอน้ำความร้อนแห้งไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์เฟสไอและโอโซน สามารถทดสอบ BI ทั้งแบบดั้งเดิมและแบบสแตนด์อโลนได้ โดยทั่วไปการทดสอบนี้จะดำเนินการในระหว่างการตรวจสอบความถูกต้องและในระหว่างการผลิตตามปกติเป็นการทดสอบการปล่อยล็อต
ข้อกำหนดในการทดสอบ BI และชิ้นงานทดสอบระบุไว้ในมาตรฐานต่างๆ ได้แก่ USP <55>, ANSI / AMMI / ISO 11138 series parts 1-4, ANSI / AAMI / ISO 14161 และ ANSI / AAMI / ISO 11135
EUROLAB เสนอการทดสอบ BI 7 วันต่อสัปดาห์ 365 วันต่อปีโดยไม่มีค่าธรรมเนียมวันหยุดหรือวันหยุดสุดสัปดาห์ ตัวอย่างจะถูกทดสอบทันทีเมื่อมาถึง และ BI จะถูกลบออกจากการฟักตั้งแต่วันจันทร์ถึงวันศุกร์
ในการทดสอบความเป็นหมันของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ BIs จะถูกวางไว้ในน้ำย่อยเคซีนถั่วเหลืองที่ปลอดเชื้อและบ่มในเวลาและอุณหภูมิที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับความต้องการในการเจริญเติบโตของสิ่งมีชีวิตตัวบ่งชี้ โดยทั่วไปตัวอย่างจะถูกฟักเป็นเวลา 7 วันที่ 30-35 ° C สำหรับ Bacillus atrophaeus (EO หรือการบำบัดด้วยความร้อนแบบแห้ง) หรือ Geobacillus stearothermophilus (การอบด้วยไอน้ำหรือไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย) เป็นเวลา 55-60 ° C เงื่อนไขการฟักไข่อื่น ๆ ขึ้นอยู่กับคำแนะนำของผู้ผลิต BI
ลูกค้าสามารถทดสอบระยะเวลาการปลดปล่อยที่สั้นลงได้โดยปฏิบัติตามแนวทางของ FDA (CDRH) สำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของระยะเวลาฟักตัวของ Spore Strip (RIT) EUROLAB ลดการตรวจสอบเวลาฟักตัวและช่วยให้คุณลดระยะเวลาฟักตัวเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ - การทดสอบความเป็นหมัน มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
