เข็มฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งปลอดเชื้อตามมาตรฐาน EN ISO 7886

มาตรฐาน “EN ISO 7886 เข็มฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งปลอดเชื้อ” ซึ่งพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) และต่อมาเผยแพร่เป็นมาตรฐานยุโรปภายใต้ขอบเขตของความพยายามในการประสานงาน ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ซึ่งเผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:

• มาตรฐาน “EN ISO 7886-1 ส่วนที่ 1: กระบอกฉีดยาสำหรับใช้ด้วยมือ” อธิบายถึงข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับการตรวจสอบการออกแบบของกระบอกฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ซึ่งทำจากพลาสติกหรือวัสดุอื่น ๆ โดยมีหรือไม่มีเข็ม ซึ่งผู้ใช้ปลายทางใช้สำหรับดูดและฉีดของเหลวหลังจากบรรจุแล้ว

มาตรฐานนี้ไม่ได้รวมข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติเป็นชุดการผลิต เข็มฉีดยาใช้สำหรับมนุษย์เป็นหลัก เข็มฉีดยาปลอดเชื้อที่ระบุในมาตรฐานนี้ได้รับการออกแบบมาสำหรับการใช้งานทันทีหลังจากบรรจุยา และไม่ได้มีไว้สำหรับการเก็บรักษายาในระยะยาว

กระบอกฉีดยาสำหรับใช้กับอินซูลิน (มาตรฐาน ISO 8537), กระบอกฉีดยาแก้วแบบใช้แล้วทิ้ง, กระบอกฉีดยาสำหรับใช้กับปั๊มฉีดยาไฟฟ้า, กระบอกฉีดยาที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้าจากผู้ผลิต และกระบอกฉีดยาที่ตั้งใจไว้สำหรับเก็บรักษาหลังจากบรรจุยาแล้ว (เช่น ในชุดอุปกรณ์สำหรับเภสัชกรบรรจุยา) อยู่นอกขอบเขตของมาตรฐานนี้

กระบอกฉีดยาแบบไร้เข็มที่ระบุในมาตรฐานนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้กับเข็มฉีดยาที่ระบุในมาตรฐาน ISO 7

โดยทั่วไปแล้ว เข็มฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งที่ว่างเปล่าและปลอดเชื้อจะทำจากวัสดุพลาสติก และได้รับการออกแบบมาสำหรับการดูด (การดูด) และการฉีดของเหลวด้วยมือหลังจากที่ผู้ใช้บรรจุของเหลวแล้ว

ขอบเขตหลักที่มาตรฐานนี้ให้ความสำคัญมีดังต่อไปนี้:

• การตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ: การตรวจสอบให้แน่ใจว่าเข็มฉีดยาไม่มีข้อบกพร่อง มีเครื่องหมายที่ถูกต้อง และคงไว้ซึ่งความปลอดเชื้อ
• การทดสอบประสิทธิภาพ: ตรวจสอบความสะดวกในการใช้งาน เช่น แรงที่ต้องใช้ในการเคลื่อนลูกสูบ การป้องกันการรั่วซึม และปริมาณพื้นที่ว่างเปล่าขั้นต่ำ (ของเหลวที่เหลืออยู่หลังจากปล่อยออก)
• วัสดุ: เข็มฉีดยาต้องเข้ากันได้กับร่างกาย ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาทางเภสัชวิทยา และเหมาะสมสำหรับการฆ่าเชื้อ

หลักการนี้ใช้กับเข็มฉีดยาที่ออกแบบมาเพื่อใช้กับมนุษย์ทันทีหลังจากบรรจุยาเท่านั้น ไม่ใช่เพื่อการเก็บรักษายาในระยะยาว

ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามการทดสอบที่สำคัญหลายประการเพื่อตรวจสอบการออกแบบและประสิทธิภาพ:

• ความจุที่ค่อยเป็นค่อยไปและความแม่นยำ: ค่าความคลาดเคลื่อนในเครื่องหมายปริมาตรช่วยให้การจ่ายยาแม่นยำ
• ปริมาตรคงเหลือ: การจำกัดปริมาตรที่เหลืออยู่เพื่อลดของเสียให้น้อยที่สุด (เช่น ไม่เกิน 0,07 มิลลิลิตร สำหรับกระบอกฉีดยาที่มีขนาดเล็กกว่า 5 มิลลิลิตร) ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับวัคซีน
• การทดสอบการรั่ว: ภายใต้แรงดัน จะต้องไม่มีการรั่วไหลของอากาศหรือของเหลวจากลูกสูบหรือหัวฉีด
• แรงดันในการทำงานของลูกสูบ: วัดแรงคลายตัว (เริ่มต้น) และแรงเฉือน (ต่อเนื่อง) เพื่อให้มั่นใจได้ว่าการทำงานราบรื่นและไม่เปลืองแรงโดยไม่มีแรงต้านมากเกินไป
• ความสอดคล้องและความสมบูรณ์ของการซีล: ลูกสูบต้องเคลื่อนที่ได้อย่างอิสระ แต่ต้องมีการซีลที่เหมาะสมด้วย
• การติดฉลากและบรรจุภัณฑ์: เครื่องหมายบอกขนาดที่ชัดเจนและทนทาน รวมถึงการรักษาความปลอดเชื้อ

การทดสอบเหล่านี้ช่วยป้องกันปัญหาต่างๆ เช่น การให้ยาผิดขนาด การปนเปื้อน หรือความเสี่ยงจากการถูกเข็มตำ

• มาตรฐาน “EN ISO 7886-2 ส่วนที่ 2: กระบอกฉีดยาสำหรับใช้กับปั๊มฉีดยาไฟฟ้า” อธิบายถึงข้อกำหนดสำหรับกระบอกฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว มีความจุตั้งแต่ 1 มิลลิลิตรขึ้นไป ผลิตจากวัสดุพลาสติก และออกแบบมาเพื่อใช้กับปั๊มฉีดยาที่ใช้พลังงานไฟฟ้า

มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงกระบอกฉีดยาที่มีระบบปิดอัตโนมัติ (มาตรฐาน ISO 7886-3), กระบอกฉีดยาสำหรับใช้กับอินซูลิน (มาตรฐาน ISO 8537), กระบอกฉีดยาแก้วแบบใช้แล้วทิ้ง, กระบอกฉีดยาที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้าจากผู้ผลิตสำหรับการฉีด และกระบอกฉีดยาที่จัดมาในชุดสำหรับเภสัชกรบรรจุ มาตรฐานนี้ไม่ได้กล่าวถึงความเข้ากันได้กับของเหลวสำหรับฉีด

กระบอกฉีดยาพลาสติกแบบใช้แล้วทิ้งที่ว่างเปล่าและปลอดเชื้อ ออกแบบมาเพื่อใช้กับปั๊มฉีดยาแบบใช้พลังงานไฟฟ้า มีความจุ 1 มิลลิลิตรขึ้นไป โดยอาจมีหรือไม่มีเข็มก็ได้

ขอบเขตหลักที่มาตรฐานนี้ให้ความสำคัญมีดังต่อไปนี้:

• ความเข้ากันได้ของขนาด: ขนาดหน้าแปลนและตัวเรือนที่สำคัญเพื่อให้มั่นใจได้ว่าสามารถติดตั้งได้อย่างแน่นหนาบนปั๊มรุ่นต่างๆ
• ประสิทธิภาพที่วัดจากกำลังไฟฟ้า: ความแม่นยำของอัตราการไหล ความต้านทานต่อแรงดันของปั๊ม และการทดสอบความเข้ากันได้ (การเสียรูปยืดหยุ่น)
• ความปลอดเชื้อและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: วัสดุต้องเหมาะสมสำหรับการฆ่าเชื้อและปลอดภัยสำหรับการสัมผัสกับผู้ป่วย
• การป้องกันการรั่วไหล: ต้องไม่มีการรั่วไหลของอากาศหรือของเหลวในระหว่างการใช้งาน

แตกต่างจากเข็มฉีดยาทั่วไป เข็มฉีดยาเหล่านี้ต้องทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือเมื่อใช้งานด้วยกลไกที่ความเร็วแม่นยำเป็นระยะเวลานาน

มาตรฐานนี้อ้างอิงจากมาตรฐาน EN ISO 7886-1 แต่รวมถึงการทดสอบเฉพาะสำหรับปั๊มด้วย:

• ความเข้ากันได้ของปั๊ม: ระบุขนาดที่แน่นอนสำหรับหน้าแปลนกระบอกสูบ ลูกสูบ และความยาวโดยรวม เพื่อป้องกันการลื่นไถลหรือการเยื้องศูนย์
• ข้อผิดพลาดด้านอัตราการไหล: เมื่อทดสอบด้วยปั๊มที่ความเร็วเฉพาะเจาะจง ปริมาตรที่ได้ต้องอยู่ในช่วงความคลาดเคลื่อนที่แคบมาก
• แรงดันจากปั๊ม: วัดแรงที่ปั๊มส่งไปยังกระบอกฉีดยาโดยไม่ทำให้กระบอกฉีดยาเสียหาย
• ความเข้ากันได้กับกระบอกฉีดยา: จำกัดการขยายตัวของวัสดุยืดหยุ่นภายใต้แรงดัน เพื่อให้มั่นใจได้ว่าการให้ยามีความแม่นยำ
• ปริมาตรค้างและปริมาณการรั่วไหล: คล้ายกับมาตรฐาน EN ISO 7886-1 แต่ทดสอบภายใต้สภาวะที่จำลองการทำงานของปั๊มในระยะยาว
• การติดฉลาก: ระบุความจุ ระดับการใช้งาน และคำเตือนเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างชัดเจน (หากจำเป็น)

เทคโนโลยีเหล่านี้ช่วยให้สามารถส่งยาได้อย่างแม่นยำในสถานการณ์การดูแลผู้ป่วยวิกฤต เช่น ยาฉีดเข้าเส้นเลือด ยาสลบ หรือเคมีบำบัด

• มาตรฐาน “EN ISO 7886-3 ส่วนที่ 3: เข็มฉีดยาแบบปิดอัตโนมัติสำหรับการฉีดวัคซีนในปริมาณคงที่” อธิบายถึงลักษณะและประสิทธิภาพของเข็มฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว พร้อมคุณสมบัติการปิดอัตโนมัติ ซึ่งออกแบบมาเพื่อจ่ายวัคซีนในปริมาณคงที่ทันทีหลังจากบรรจุ เข็มฉีดยาอาจทำจากพลาสติก ยาง หรือวัสดุอื่นๆ และอาจมีหรือไม่มีเข็ม หรือมีที่ครอบเข็มก็ได้

มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุถึงการออกแบบของกระบอกฉีดยาที่มีระบบปิดอัตโนมัติ นอกจากนี้ยังไม่ครอบคลุมถึงกระบอกฉีดยาสำหรับใช้กับอินซูลิน (ตามมาตรฐาน ISO 8537) กระบอกฉีดยาสำหรับใช้กับปั๊มฉีดยาแบบใช้พลังงาน (ตามมาตรฐาน ISO 7886-2) กระบอกฉีดยาป้องกันการนำกลับมาใช้ใหม่ (ตามมาตรฐาน ISO 7886-4) หรือกระบอกฉีดยาที่ออกแบบมาสำหรับการบรรจุล่วงหน้า (ตามมาตรฐาน ISO 11040) มาตรฐานนี้ไม่ได้กล่าวถึงความเข้ากันได้กับของเหลวสำหรับฉีด/วัคซีน

เข็มฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ซึ่งทำจากพลาสติก ยาง หรือวัสดุอื่นๆ มักถูกออกแบบมาเพื่อดูดวัคซีนจากขวดและฉีดในปริมาณที่กำหนดทันที ซึ่งมักใช้ในโครงการฉีดวัคซีนหมู่

องค์ประกอบสำคัญของมาตรฐานนี้มีดังนี้:

• กลไกการปิดระบบอัตโนมัติ: หลังจากฉีดยาครบตามปริมาณที่กำหนดแล้ว กระบอกฉีดยาจะหยุดทำงานโดยอัตโนมัติ (เช่น ลูกสูบติดหรือหัก)
• การให้ยาในปริมาณคงที่: ช่วยให้มั่นใจได้ว่าการให้วัคซีนในปริมาณมาตรฐาน (โดยทั่วไปคือ 0,5 มล. หรือ 0,1 มล. สำหรับ BCG) จะมีความแม่นยำ
• การทดสอบประสิทธิภาพ: การรั่วซึม ความแข็งแรง ความปลอดเชื้อ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และการทำงานที่เชื่อถือได้ของฟังก์ชันการปิดใช้งาน
• การติดฉลากและบรรจุภัณฑ์: ระบุปริมาณที่ชัดเจนและรักษาความปลอดเชื้อ
• คุณสมบัติการปิดใช้งานอัตโนมัติไม่ใช่ข้อบังคับในการออกแบบ แต่ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถสร้างสรรค์นวัตกรรมได้ตราบใดที่ตรงตามเกณฑ์ประสิทธิภาพ

มาตรฐานนี้ ซึ่งสร้างขึ้นบนพื้นฐานของมาตรฐาน EN ISO 7886-1 ประกอบด้วยการทดสอบเฉพาะสำหรับฟังก์ชันการปิดใช้งานอัตโนมัติ:

• ความน่าเชื่อถือในการปิดใช้งาน: กลไกควรยังคงทำงานอย่างต่อเนื่องหลังจากที่ยาถูกขับออกไปจนหมด และป้องกันการเติมยาหรือการฉีดซ้ำ
• ความแม่นยำของปริมาณยาที่สม่ำเสมอ: ค่าความคลาดเคลื่อนที่เข้มงวดในปริมาณยาที่ส่งมอบ
• แรงดันลูกสูบ: การทำงานราบรื่นก่อนที่จะเกิดความผิดพลาด ตามด้วยการติดขัดหรือการแตกหักที่ไม่สามารถแก้ไขได้
• ห้ามเปิดใช้งานก่อนกำหนด: ต้องอนุญาตให้ดูดและฉีดได้อย่างสมบูรณ์โดยไม่ปิดใช้งานก่อนกำหนด
• การรั่วไหลและปริมาตรตกค้าง: ปริมาตรตกค้างขั้นต่ำเพื่อป้องกันการสูญเสียวัคซีน

การทดสอบเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความปลอดภัยในสภาพแวดล้อมที่มีทรัพยากรจำกัด ซึ่งหากไม่มีการทดสอบนี้ อาจต้องนำวัสดุกลับมาใช้ใหม่ด้วยมือ

• มาตรฐาน “EN ISO 7886-4 ส่วนที่ 4: เข็มฉีดยาที่มีคุณสมบัติป้องกันการนำกลับมาใช้ใหม่” อธิบายถึงข้อกำหนดสำหรับเข็มฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ซึ่งทำจากวัสดุพลาสติกและยาง โดยมีหรือไม่มีเข็ม เข็มฉีดยาเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาสำหรับการดูดหรือฉีดของเหลวทันทีหลังจากบรรจุ และมีจุดประสงค์เพื่อให้ไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้หลังจากใช้งาน

มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงกระบอกฉีดยาที่ทำจากแก้ว (มาตรฐาน ISO 595) กระบอกฉีดยาแบบปิดอัตโนมัติสำหรับการฉีดวัคซีนแบบกำหนดขนาดยาคงที่ (มาตรฐาน ISO 7886-3) และกระบอกฉีดยาที่ออกแบบมาสำหรับการบรรจุล่วงหน้า นอกจากนี้ มาตรฐานนี้ไม่ได้กล่าวถึงความเข้ากันได้กับของเหลวสำหรับฉีด มาตรฐานอื่น ๆ อาจมีผลบังคับใช้หากใช้กระบอกฉีดยาเพื่อวัตถุประสงค์อื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้

เข็มฉีดยาที่ออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงจากการบาดเจ็บจากเข็มอาจตรงตามมาตรฐานนี้ในแง่ของคุณสมบัติการป้องกันการนำกลับมาใช้ใหม่ แต่เน้นย้ำว่าคุณสมบัติการป้องกันการบาดเจ็บจากเข็มของเข็มฉีดยาไม่ได้ถูกกล่าวถึงในมาตรฐานนี้

เข็มฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ผลิตจากพลาสติกและยาง มีทั้งแบบมีเข็มและไม่มีเข็ม ออกแบบมาเพื่อดูดของเหลว (เช่น จากขวด) แล้วฉีดเข้าไปทันที นวัตกรรมสำคัญคือคุณสมบัติป้องกันการนำกลับมาใช้ใหม่ ซึ่งทำให้เข็มฉีดยาใช้การไม่ได้หลังจากใช้เพียงครั้งเดียว (เช่น โดยการล็อค แตกหัก หรือทำให้ลูกสูบหรือกลไกการดึงกลับใช้งานไม่ได้)

ขอบเขตหลักที่มาตรฐานนี้ให้ความสำคัญมีดังต่อไปนี้:

• กลไกป้องกันการใช้งานซ้ำ: การเปิดใช้งานที่เชื่อถือได้หลังการใช้งาน โดยไม่มีการเปิดใช้งานก่อนกำหนด
• ประสิทธิภาพและความปลอดภัย: ป้องกันการรั่วซึม การทำงานของลูกสูบราบรื่น ปลอดเชื้อ และเข้ากันได้ทางชีวภาพ
• วัสดุและการออกแบบ: คล้ายกับเข็มฉีดยามาตรฐาน แต่มีส่วนประกอบเพิ่มเติมเพื่อป้องกันการนำกลับมาใช้ซ้ำ

การออกแบบเพื่อป้องกันการนำกลับมาใช้ใหม่มีความยืดหยุ่น ผู้ผลิตสามารถคิดค้นนวัตกรรมได้ตราบใดที่ผ่านการทดสอบ (เช่น การล็อกลูกสูบหรือการหดกลับของเข็ม)

เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และให้ความช่วยเหลือในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน "EN ISO 7886 เข็มฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อ" อีกด้วย