การทดสอบชุดผ่าตัดและสิ่งกีดขวาง - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABนำเสนอการทดสอบที่ครอบคลุมสำหรับประสิทธิภาพของชุดผ่าตัดและแผงกั้นและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การทดสอบเหล่านี้จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าคุณลักษณะด้านประสิทธิภาพได้รับการตรวจสอบเพื่อสนับสนุนการกล่าวอ้างฉลากการตลาด และเพื่อจำแนกประเภทของผ้าม่านและเสื้อคลุมผ่าตัด จำนวนสถานที่ทดสอบและการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ (AAMI PB70 หรือ EN 13795) เป็นตัวกำหนดประเภทของการทดสอบที่จะดำเนินการ สำหรับการทดสอบการแทรกซึมของไวรัส ต้องทำการประเมินความเข้ากันได้สำหรับแต่ละวัสดุ และแต่ละไซต์ (หากแตกต่างกัน)

นอกจากนี้ผู้ผลิตควรพิจารณาความสะอาดของจุลินทรีย์ของชุดโดยใช้วิธีการทดสอบภาระทางชีวภาพตาม EN ISO 11737-1 นอกจากนี้ควรประเมินลักษณะการส่องของอนุภาคและความเข้ากันได้ทางชีวภาพโดยขึ้นอยู่กับชนิดของวัสดุและการใช้งานตามวัตถุประสงค์

สรุปผลการทดสอบ AAMI PB70:

• การทดสอบแรงดันน้ำ, AATCC 127, ISO, EN
• การทดสอบแรงกระแทกของสเปรย์ AATCC 42
• การเจาะเลือดสังเคราะห์ ASTM F1670 หรือ ISO 16603
• การเจาะของไวรัส ASTM F1671 หรือ ISO 16604

สรุปผลการทดสอบ EN 13795:

• การทดสอบแรงดันน้ำ, AATCC 127, ISO, EN
• ความต้านทานต่อการซึมผ่านของแบคทีเรียแบบเปียก ISO 22610
  • การทดสอบนี้ใช้จานหมุนที่ขับเคลื่อนด้วยไฟฟ้าเพื่อหมุนแผ่นวุ้นในขณะที่นิ้วแนวตั้งกดลงบนวัสดุที่มีเชื้อแบคทีเรีย สารฉีดวัคซีนที่เรียกว่า donor จะอยู่บนสารทดสอบ นิ้วจะถูกเลื่อนไปทั่วพื้นผิวของจานเป็นเวลา 15 นาทีที่ 60 รอบต่อนาที นิ้วใช้แรง 3 นิวตันกับแผ่นวุ้น เนื่องจากผลของการเสียดสีและการเคลื่อนย้ายของของเหลวแบคทีเรียสามารถย้ายจากผู้บริจาคจากตัวอย่างทดสอบไปยังแผ่นวุ้นได้ ผลลัพธ์จะแสดงลักษณะของความสามารถในการกั้นและการเจาะเมื่อเวลาผ่านไป
• ความต้านทานการซึมผ่านของจุลินทรีย์แห้ง ISO 22612
  • การเจาะของจุลินทรีย์แบบแห้งจะกำหนดความสามารถของอนุภาคที่ปนเปื้อนในการเคลื่อนย้ายผ่านวัสดุ ตัวอย่างทดสอบได้รับการแก้ไขในภาชนะและ 10 แป้งที่ปนเปื้อน 8 (CFU / g) เทลงบนตัวอย่างทดสอบ B. atrophaeus ต่อหน่วยสร้างอาณานิคมกรัม แผ่นตกตะกอนวางอยู่ที่ด้านล่างของแต่ละตัวอย่างในระยะทางสั้น ๆ ใต้ตัวอย่างทดสอบ อุปกรณ์ที่รองรับตู้คอนเทนเนอร์สั่นเป็นเวลา 30 นาทีที่ความเร็วประมาณ 20.800 รอบต่อนาที แป้งโรยตัวที่เจาะวัสดุทดสอบจะถูกยึดไว้บนแผ่นตกตะกอนซึ่งจะถูกนำออกและบ่มหลังจากการทดสอบ
• การประเมินความต้านทานการระเบิดในสภาพแห้งและเปียก ISO 13938-1
  • ตัวอย่างได้ถูกติดเข้ากับเครื่องทดสอบการกระจายโดยใช้แคลมป์ที่มีพื้นที่ 10 ซม. และสภาพสำหรับการทดสอบแบบเปียกและ / หรือแบบแห้ง ความดันจะเพิ่มขึ้นในอัตราคงที่ 2 มล. / นาทีจนกว่าตัวอย่างจะระเบิด ความดันขณะระเบิดระยะเวลาของการระเบิดและความสูงของการระเบิดจะถูกบันทึกไว้
• การทดสอบแรงดึง (แห้ง), EN 29073-3
• การทดสอบแรงดึง (เปียก), EN 29073-3
• การวิเคราะห์การหลั่งอนุภาคหรือไพรเมอร์: การทดสอบ Gelbo flex, ISO 9073-10
  • ตัวอย่างต้องได้รับผลการดัดและการบีบอัดรวมกันในห้องทดสอบโดยใช้กลไก Gelbo Flex ในระหว่างการยืดตัวอากาศจะถูกนำออกจากห้องและอนุภาคที่ผลิตจะถูกกำหนดหมายเลขและขนาดโดยใช้ตัวนับอนุภาคเลเซอร์

การทดสอบเพิ่มเติมที่ต้องพิจารณาสำหรับชุดผ่าตัดและผ้าม่าน:

• ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993
• การทดสอบ ISO สำหรับการเจาะเลือดและไวรัส ISO 16603 และ 16604
• การวิเคราะห์การหลั่งของอนุภาค: จำนวนอนุภาคของถังกลอง Helmke, IEST RP-CC003.4 XNUMX
  • ขั้นตอนนี้ดำเนินการเพื่อหาปริมาณอนุภาคที่ถูกกำจัดออกจากตัวอย่างโดยใช้พลังงานกลภายใต้สภาวะแห้งเพื่อจำลองการรั่วไหลจากพื้นผิวของตัวอย่าง ความเข้มข้นของอนุภาคโดยเฉลี่ยถูกกำหนดและใช้ในการคำนวณอัตราการปล่อยอนุภาคที่สามารถเปรียบเทียบกับการจำแนกประเภทความสะอาดของผลิตภัณฑ์ทดสอบที่ระบุไว้ใน IEST-RP-CC003.4
• ความต้านทานแรงดึงและการฉีกขาด

มาตรฐานที่บังคับใช้

• AAMI PB70
• 13795 EN
• 14126 EN

คุณสมบัติตัวอย่าง

• HPT110: 32 ตัวอย่างที่แนะนำสำหรับการส่ง FDA แนะนำอย่างน้อย 5 ตัวอย่าง แต่ละตัวอย่างต้องมีขนาดอย่างน้อย 8 x 8 นิ้ว (203 x 203 มม.)
• HPT210: 6 ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือ 250 ตัวอย่าง ~ 250 x 6 ซม. 1 ชุด (5 reps, 1 negative)
• HPT220: ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป 12 ชิ้นหรือตัวอย่างขนาด ~ 200 มม. x ~ 200 มม. 12 ชิ้นที่ตัดจากผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป 1 ชุด (10 reps; 2 เชิงลบ)
• HPT230: ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่สามารถนำตัวอย่าง 10 ตัวอย่างจากพื้นที่วิกฤตเพื่อให้สามารถนำตัวอย่าง 5 ตัวอย่างจากพื้นที่ที่ไม่วิกฤต ปริมาณการทดสอบควรเป็นไปตามแนวทาง EN13795
• HPT235: ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่สามารถนำตัวอย่าง 10 ตัวอย่างจากพื้นที่วิกฤตเพื่อให้สามารถนำตัวอย่าง 5 ตัวอย่างจากพื้นที่ที่ไม่วิกฤต ปริมาณการทดสอบควรเป็นไปตามแนวทาง EN13795
• PHY150: ขั้นต่ำ 10 ตัวอย่าง (5 กากบาทและ 5 เครื่อง); แต่ละตัวอย่างควรมีขนาด 500 x 200 มม
• PHY155: ขั้นต่ำ 10 ตัวอย่าง (5 กากบาทและ 5 เครื่อง); แต่ละตัวอย่างควรมีขนาด 500 x 200 มม
• PSA115: แนะนำอย่างน้อย 5 ตัวอย่าง เพิ่ม 2 ตัวอย่างพิเศษสำหรับการติดตั้ง แต่ละตัวอย่างต้องเป็นเสื้อผ้าขนาดกลาง
• PSA120: ขั้นต่ำ 14 ตัวอย่างต่อประเภทวัสดุ ตัวอย่างสีแต่ละสีควรมีขนาดอย่างน้อย 22 ซม. x 28,5 ซม.
• SBP110: 32 ตัวอย่างที่แนะนำสำหรับการส่ง FDA (ASTM F1670 ต้องการอย่างน้อย 3 ตัวอย่าง) แต่ละตัวอย่างต้องมีขนาดอย่างน้อย 3 x 3 นิ้ว (75 มม. x 75 มม.) รวม 4 ตัวอย่างเพิ่มเติมสำหรับการติดตั้ง
• SBP120: 32 ตัวอย่างที่แนะนำสำหรับการส่ง FDA; แต่ละตัวอย่างต้องมีขนาดอย่างน้อย 3 x 3 นิ้ว (75 มม. x 75 มม.) รวม 4 ตัวอย่างเพิ่มเติมสำหรับการติดตั้ง
• SIT110: 32 ตัวอย่างที่แนะนำสำหรับการส่ง FDA แนะนำอย่างน้อย 5 ตัวอย่าง แต่ละตัวอย่างต้องมีขนาดอย่างน้อย 178 x 330 มม. (7 x 13 นิ้ว)
• VPT110: ราคาต่อตัวอย่าง 32 ตัวอย่างที่แนะนำสำหรับการส่ง FDA (ASTM F1671 ต้องมีอย่างน้อย 3 ตัวอย่าง); แต่ละตัวอย่างต้องมีขนาดอย่างน้อย 3 x 3 นิ้ว (75 มม. x 75 มม.) รวม 4 ตัวอย่างเพิ่มเติมสำหรับการติดตั้ง
• VPT120: 32 ตัวอย่างที่แนะนำสำหรับการส่ง FDA; แต่ละตัวอย่างต้องมีขนาดอย่างน้อย 3 x 3 นิ้ว (75 มม. x 75 มม.) รวม 4 ตัวอย่างเพิ่มเติมสำหรับการติดตั้ง

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบชุดผ่าตัดและสิ่งกีดขวาง - AAMI PB70 - EN 13795 มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้