การทดสอบวัสดุการผลิตที่เหลือ

การตรวจสอบความถูกต้องในการทำความสะอาดจะตรวจสอบความสะอาดพื้นผิวโดยรวมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตใหม่และรากฟันเทียมแบบใช้แล้วทิ้งโดยกำหนดเป้าหมายไปที่สารปนเปื้อนที่หลงเหลือจากกระบวนการผลิตและการทำความสะอาด สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าเพียงเพราะอุปกรณ์ปราศจากเชื้อจึงไม่ได้หมายความว่าจะสะอาดเสมอไป

มีวิธีทดสอบเพื่อวัดปริมาณสารตกค้าง (เช่นน้ำมันน้ำมันหล่อลื่นสารขัดเงาผงซักฟอกและสารตกค้าง) บนอุปกรณ์หรือรากเทียม เพื่อให้ได้มุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับความสะอาดคุณยังสามารถเพิ่มการประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์และการทดสอบเพื่อตรวจสอบการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยา

มาตรฐาน ASTM F3127 (คู่มือมาตรฐานสำหรับการตรวจสอบกระบวนการทำความสะอาดที่ใช้ในระหว่างการผลิตอุปกรณ์การแพทย์) และมาตรฐาน ASTM F2847 (แนวทางปฏิบัติมาตรฐานสำหรับการรายงานและการประเมินสารตกค้างในรากฟันเทียมแบบใช้แล้วทิ้ง) สรุปตัวเลือกการทดสอบต่างๆ ที่สามารถรวมไว้ในการตรวจสอบการทำความสะอาด EUROLABจัดเตรียมชุดการทดสอบที่สามารถใช้ร่วมกันเพื่อจุดประสงค์นี้ได้

มาตรฐาน ISO ใหม่ ISO 19227 การปลูกถ่ายสำหรับการผ่าตัด - การทำความสะอาดการปลูกถ่ายกระดูกและข้อ - ข้อกำหนดทั่วไปอยู่ระหว่างการพัฒนา มาตรฐานนี้คาดว่าจะต้องมีการวิเคราะห์ไฮโดรคาร์บอนทั้งหมด (THC) รวมอยู่ในการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด เป็นทางเลือกแทนวิธีกราวิเมตริกแบบไม่มีขั้ว EUROLAB ยังมี THC (รหัสทดสอบ HDO105) โดยวิธีแก๊สโครมาโตกราฟี วิธีนี้ใช้การสกัดด้วยตัวทำละลายและแก๊สโครมาโทกราฟีตามที่ระบุใน ISO 9377-2 คุณภาพน้ำ - การกำหนดดัชนีน้ำมันไฮโดรคาร์บอน - ส่วนที่ 2: ISO 19227

มาตรฐานที่บังคับใช้

• ASTM F3127
• ASTM F2847

คุณสมบัติตัวอย่าง

• BIO220: แนะนำอย่างน้อย 3 ตัวอย่าง
• CTX110: อุปกรณ์ครบ 1 ชิ้นแต่ละเครื่องควรมีขนาด 120 cm2 หรือ 4 กรัม
• LAL110: แนะนำอย่างน้อย 3 ตัว
• RMM300: การถอดอุปกรณ์แนะนำ 20 ซม. 2 ขึ้นไปต่อตัวอย่าง
• RMM305: การถอดอุปกรณ์แนะนำ 20 ซม. 2 ขึ้นไปต่อตัวอย่าง

ต้องใช้ชุดตัวอย่างแยกต่างหากสำหรับวิธีทดสอบแต่ละวิธี สำหรับข้อมูลเฉพาะการทดสอบโปรดดูหน้าวิธีการทดสอบเฉพาะในโครงร่างการทำงานด้านล่าง

ร่างการทำงาน

การตรวจสอบความสะอาดอาจรวมถึงการทดสอบใดๆ ที่แสดงด้านล่าง การทดสอบร่วมกันโดยเฉพาะจะเหมาะสมในการประเมินความสะอาดของพื้นผิว ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสารปนเปื้อนที่เป็นปัญหา EUROLAB สามารถช่วยคุณออกแบบแพ็คเกจการตรวจสอบการทำความสะอาดได้

ปริมาณสารตกค้างที่สกัดได้โดยการวิเคราะห์กราวิเมตริก

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับตัวเลือกการทดสอบกราวิเมตริกโปรดดูคู่มือการทดสอบเพิ่มเติมของเรา

• คาร์บอนอินทรีย์
• ผงซักฟอกตกค้าง
• อนุภาค
• MEM Elution (ความเป็นพิษต่อเซลล์)
• ภาระของสิ่งมีชีวิต
• เอนโดทอกซิน

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบวัสดุการผลิตที่เหลือ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้