ในมาตรฐาน "ISO 7198 การปลูกถ่ายหัวใจและหลอดเลือดและระบบภายนอกร่างกาย - อวัยวะเทียมเกี่ยวกับหลอดเลือด - การปลูกถ่ายหลอดเลือดแบบท่อและแผ่นแปะหลอดเลือด" ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ข้อกำหนดสำหรับการประเมินอุปกรณ์เทียมเกี่ยวกับหลอดเลือดและระบบการตั้งชื่อ ลักษณะการออกแบบ และข้อมูลที่ให้ไว้ โดยผู้ผลิตตามความรู้ทางการแพทย์ในปัจจุบันมีการอธิบายข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง คำแนะนำในการพัฒนาวิธีทดสอบภายนอกร่างกายรวมอยู่ในภาคผนวกของมาตรฐาน มาตรฐานนี้ถือเป็นมาตรฐานเสริมของมาตรฐาน “ISO 14630 Inactive Surgical Implants - General Requirements” ซึ่งระบุข้อกำหนดทั่วไปสำหรับประสิทธิภาพของการปลูกถ่ายศัลยกรรมที่ไม่ใช้งาน
มาตรฐานนี้ใช้กับการปลูกถ่ายหลอดเลือดแบบท่อปลอดเชื้อโดยเทคนิคการผ่าตัดด้วยการถ่ายภาพโดยตรง ซึ่งตรงข้ามกับเทคนิคการถ่ายภาพด้วยรังสีหรือการถ่ายภาพแบบไม่โดยตรงอื่นๆ (เช่น เอกซเรย์คอมพิวเตอร์หรือการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก) และได้รับการออกแบบเพื่อแทนที่ เลี่ยง หรือสร้างการแบ่งระหว่างส่วนของ ระบบหลอดเลือดในมนุษย์และระบบหลอดเลือด ใช้กับแผ่นแพทช์หลอดเลือดที่ออกแบบมาเพื่อการซ่อมแซมและการสร้างใหม่
ขาเทียมหลอดเลือดที่ทำจากวัสดุสิ่งทอสังเคราะห์และวัสดุสังเคราะห์ที่ไม่ใช่สิ่งทออยู่ภายในขอบเขตของมาตรฐานนี้
มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึงขาเทียมหลอดเลือดที่ทำจากวัสดุชีวภาพที่ไม่มีชีวิตทั้งหมดหรือบางส่วน รวมถึงขาเทียมหลอดเลือดที่ออกแบบโดยเนื้อเยื่อ แต่มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุถึงข้อกำหนดในการจัดหา การเก็บเกี่ยว การผลิต และการทดสอบเต็มรูปแบบสำหรับวัสดุชีวภาพ นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกันสำหรับเนื้อเยื่อที่มีต้นกำเนิดจากมนุษย์และสัตว์
มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึงขาเทียมเกี่ยวกับหลอดเลือดแบบคอมโพสิต แบบเคลือบ แบบคอมโพสิต และแบบเสริมแรงภายนอก อย่างไรก็ตาม การทำขาเทียมโดยใช้สายสวนและการถ่ายภาพแบบไม่โดยตรงนั้นอยู่นอกเหนือขอบเขตของมาตรฐานนี้
ส่วนประกอบวาล์วของท่อร้อยสายแบบมีวาล์วที่สร้างด้วยส่วนประกอบการปลูกถ่ายหลอดเลือดแบบท่อและการรวมกันของส่วนประกอบแบบมีวาล์วและส่วนประกอบการปลูกถ่ายหลอดเลือดแบบท่ออยู่นอกขอบเขตของมาตรฐานนี้ มาตรฐานนี้อาจเป็นประโยชน์ในการพิจารณาการประเมินที่เหมาะสมของส่วนประกอบการปลูกถ่ายหลอดเลือดในท่อของท่อร้อยสายที่มีวาล์ว แต่ไม่ได้อธิบายข้อกำหนดเฉพาะและการทดสอบสำหรับอุปกรณ์เหล่านี้
ข้อกำหนดทั่วไป:
การปลูกถ่ายหลอดเลือดแบบท่อหรือการจำแนกประเภทแพทช์หลอดเลือดจะแสดงโดย:
องค์กรของเราซึ่งมีพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการศึกษาการประเมินผลจำนวนมากที่องค์กรดำเนินการสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ได้ให้คำนิยาม "ISO 7198 การปลูกถ่ายหัวใจและหลอดเลือดและระบบภายนอกร่างกาย - อุปกรณ์เทียมเกี่ยวกับหลอดเลือด - หลอดเลือดแบบท่อ กราฟต์และแผ่นแปะหลอดเลือด" มาตรฐาน พร้อมทั้งบริการทดสอบ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
