ISO 26782 อุปกรณ์ดมยาสลบและระบบทางเดินหายใจ - เครื่องวัดปริมาตรการหายใจที่ออกแบบมาเพื่อวัดปริมาตรการหายใจออกตามเวลาที่กำหนดในมนุษย์

มาตรฐาน “ISO 26782 อุปกรณ์ดมยาสลบและระบบทางเดินหายใจ - เครื่องวัดปริมาตรการหายใจออกที่ออกแบบมาเพื่อวัดปริมาตรการหายใจออกแบบบังคับเป็นระยะเวลานานในมนุษย์” ซึ่งเผยแพร่โดยองค์กรระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) อธิบายข้อกำหนดสำหรับเครื่องวัดปริมาตรการหายใจที่ออกแบบมาเพื่อประเมินการทำงานของปอดในมนุษย์ที่มีน้ำหนักมากกว่า 10 กิโลกรัม มาตรฐานนี้ใช้ได้กับอุปกรณ์ (สไปโรมิเตอร์) ที่วัดปริมาตรการหายใจออกตามกำหนดเวลา ไม่ว่าจะเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์วัดการทำงานของปอดที่รวมเข้าด้วยกันหรือเป็นอุปกรณ์เดี่ยว ไม่ว่าจะใช้วิธีการวัดใดก็ตาม อุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพื่อตรวจติดตามผู้ป่วยอย่างต่อเนื่องอยู่นอกขอบเขตของมาตรฐานนี้

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• อุปกรณ์เสริมเป็นชิ้นส่วนเพิ่มเติมที่ใช้กับเครื่องวัดปริมาตรลมหายใจ สิ่งเหล่านี้ใช้เพื่อให้บรรลุการใช้งานตามจุดประสงค์ เพื่อปรับให้เหมาะกับการใช้งานเฉพาะบางอย่าง เพื่ออำนวยความสะดวกในการใช้งาน และเพื่อให้สามารถบูรณาการฟังก์ชันต่างๆ เข้ากับอุปกรณ์อื่นได้
• เอกสารประกอบเป็นเอกสารที่แนบมากับเครื่องวัดสมรรถภาพปอดหรืออุปกรณ์เสริม และมีข้อมูลโดยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยสำหรับผู้รับผิดชอบในการติดตั้ง การใช้งาน และการบำรุงรักษา
• อายุการใช้งานที่คาดหวังคืออายุการใช้งานสูงสุดที่กำหนดโดยผู้ผลิต
• ปริมาตรการหายใจออกแรงหลังเวลาคือปริมาตรการหายใจออกของผู้ป่วยภายใต้สภาวะบังคับภายในเวลาที่กำหนด
• ความจุลมหายใจออกสูงสุดคือปริมาตรสูงสุดของอากาศที่สามารถหายใจออกได้ด้วยแรงหายใจออกสูงสุดอย่างต่อเนื่องจากจุดที่มีการหายใจเข้าสูงสุด
• การใช้งานตามจุดประสงค์หมายถึงการใช้ผลิตภัณฑ์ กระบวนการ หรือบริการตามข้อกำหนด คำแนะนำ และข้อมูลที่ผู้ผลิตให้มา การใช้งานที่ตั้งใจไม่เหมือนกับการใช้งานปกติ แม้ว่าการใช้งานตามจุดประสงค์จะเน้นที่วัตถุประสงค์ทางการแพทย์ แต่การใช้งานตามปกติไม่ได้รวมถึงวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เท่านั้น แต่ยังรวมถึงกระบวนการต่างๆ เช่น การบำรุงรักษา การบริการ และการขนส่งด้วย
• ผู้ผลิตคือบุคคลธรรมดาหรือบุคคลตามกฎหมายที่รับผิดชอบในการออกแบบ การผลิต บรรจุภัณฑ์ หรือการติดฉลากเครื่องวัดปริมาตรลมหายใจ หรือผู้ที่ดัดแปลงเครื่องวัดปริมาตรลมหายใจ ไม่สำคัญว่าธุรกรรมเหล่านี้จะดำเนินการโดยบุคคลนั้นเองหรือโดยบุคคลที่สามในนามของเขาก็ตาม
• ช่วงการวัดคือชุดค่าปริมาณที่วัดได้ซึ่งความคลาดเคลื่อนของเครื่องมือวัดจะต้องอยู่ภายในขีดจำกัดที่ระบุ
• แบบจำลองหรือการอ้างอิงประเภทคือ รูปร่าง ตัวอักษร หรือการผสมผสานทั้งสองอย่างที่ใช้เพื่อระบุรุ่นเฉพาะของเครื่องตรวจวัดสมรรถภาพปอดหรืออุปกรณ์เสริม
• การใช้งานปกติคือระยะเวลาการรอตามคำแนะนำการใช้งานและการปฏิบัติงาน รวมไปถึงการตรวจสอบและปรับแต่งตามปกติโดยผู้ใช้ทุกคน การใช้งานตามปกติไม่เพียงแต่รวมถึงวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เท่านั้น แต่ยังรวมถึงการบำรุงรักษา การบริการ การขนส่ง และกระบวนการที่คล้ายคลึงกันอีกด้วย
• เครื่องวัดปริมาตรการหายใจ (Spirotometer) คืออุปกรณ์ที่บันทึกปริมาตรการหายใจออกแรงๆ ในช่วงระยะเวลาหนึ่ง

เครื่องวัดปริมาตรลมหายใจที่ใช้พลังงานไฟฟ้าต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ใน “IEC 60601-1 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1-11: ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็น” นอกเหนือไปจากข้อกำหนดในมาตรฐานนี้

เพื่อความปลอดภัยทางกล เครื่องวัดปริมาตรลมหายใจต้องเป็นไปตามมาตรฐาน IEC 60601-1

มาตราส่วนหรือตัวบ่งชี้ของเครื่องวัดปริมาตรปอด ควรมีการทำเครื่องหมายดังต่อไปนี้

• มาตราส่วนหรือตัวบ่งชี้ควรเป็นหน่วยลิตร
• การนับหมายเลขบนเครื่องชั่งหรือจอแสดงผลแบบดิจิทัลไม่ควรเกินช่วงการวัด
• สำหรับเครื่องวัดปริมาตรลมหายใจที่มีร่องรอยปริมาตรเป็นเอาต์พุตหลัก การเพิ่มขึ้นระหว่างเส้นขีดบอกระดับที่อยู่ติดกันสองเส้นควรแสดงถึงความแตกต่างของปริมาตรไม่เกิน 0,1 ลิตร และการนับหมายเลขบนมาตราส่วนควรปรากฏเป็นช่วงๆ ไม่เกิน 1,0 ลิตร
• สำหรับเครื่องวัดปริมาตรลมหายใจแบบจอแสดงผลแบบดิจิทัล ขั้นตอนการเพิ่มไม่ควรเกิน 0,01 ลิตร

เครื่องหมายที่จำเป็นในมาตรฐานนี้ต้องถอดออกได้โดยใช้เครื่องมือหรือแรงมากเท่านั้น และต้องมีความทนทานเพียงพอที่จะสามารถอ่านได้ชัดเจนตลอดอายุการใช้งานที่คาดไว้ของเครื่องวัดปริมาตรลมหายใจ ในการประเมินความทนทานของป้าย จะต้องคำนึงถึงผลกระทบจากการใช้งานตามปกติด้วย

องค์กรของเราซึ่งพยายามสนับสนุนธุรกิจจากทุกภาคส่วนด้วยการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์และการประเมินที่หลากหลายซึ่งได้ดำเนินการมาหลายปี มีบุคลากรที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามการพัฒนาของโลกในด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีอย่างใกล้ชิด และปรับปรุงตัวเองอย่างต่อเนื่อง ในบริบทนี้ บริการทดสอบยังมีให้กับธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน “ISO 26782 อุปกรณ์ดมยาสลบและระบบทางเดินหายใจ - เครื่องวัดปริมาตรการหายใจออกตามเวลาที่กำหนดในมนุษย์”