EUROLABนำเสนอบริการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์แบบครบวงจร เพื่อตรวจสอบคำแนะนำในการแปรรูปอุปกรณ์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ของผู้ผลิต นี่เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการจัดการในสถานพยาบาลนั้นปลอดภัยสำหรับการใช้งานหรือการนำกลับมาใช้ใหม่ตามที่ตั้งใจไว้
ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องตรวจสอบวงจรการสิ้นสุดอายุการใช้งานสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำกลับมาใช้ใหม่หรือผ่านกระบวนการเพื่อแสดงให้เห็นถึงการทำงานด้วยการสัมผัสซ้ำและการจำลองทางคลินิก
นอกจากนี้การนำอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวกลับมาใช้ซ้ำซึ่งประมวลผลใหม่อย่างปลอดภัยโดยโปรเซสเซอร์ของ บริษัท อื่นสามารถช่วยให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถรักษาการดูแลผู้ป่วยที่มีคุณภาพสูงในขณะที่ประหยัดค่าใช้จ่ายและลดขยะทางการแพทย์ การทดสอบการทำงานที่ได้รับการรับรองจะต้องตรงกับกระบวนการทำความสะอาดฆ่าเชื้อโรคและ / หรือการฆ่าเชื้อที่ได้รับการอนุมัติเพื่อความปลอดภัยและเป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายสำหรับการประมวลผลของบุคคลที่สาม
Clinical Reprocessing Cleaning Validations
ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์เครื่องมือ ถาด ชุดผ่าตัด และผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันที่ใช้ซ้ำได้จะต้องตรวจสอบการทำความสะอาด ซึ่งรวมถึงการปนเปื้อน การทำความสะอาด และการประเมินประสิทธิภาพหลังกระบวนการซ้ำ การทดสอบการจัดการจำลองนั้นใช้เพื่อจำลองขั้นตอนการผ่าตัดจริงมากกว่าวิธีการต่อกิ่งโดยตรง มีตัวเลือกให้เลือกเพื่อใช้ดินทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบหรือปรับแต่งแล้วเพื่อสร้างสภาวะที่มีความหมายทางคลินิก EUROLABนักวิทยาศาสตร์ที่นำกระบวนการแปรรูปใหม่ที่ ทำหน้าที่อย่างแข็งขันในคณะกรรมการ AAMI, ASTM และ ISO ที่เกี่ยวข้อง และมีความเชี่ยวชาญในการสร้างเงื่อนไขการทดสอบกรณีที่เลวร้ายที่สุด เพื่อช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ปฏิบัติตามความคาดหวังด้านกฎระเบียบ การตรวจสอบการทำความสะอาดดำเนินการตามเอกสารคำแนะนำ AAMI TIR12, AAMI TIR130 และ FDA
Single Use Reprocessing Disinfection Validations
หลังจากการตรวจสอบการทำความสะอาดแล้วจะมีการตรวจสอบการฆ่าเชื้ออย่างสมบูรณ์เพื่อตรวจสอบคำแนะนำในการฆ่าเชื้อโรคของผู้ผลิตซึ่งกำหนดให้อุปกรณ์หรือส่วนประกอบแต่ละชิ้นได้รับการฆ่าเชื้อแยกกัน โดยทั่วไปจำเป็นต้องทำการทดสอบเหล่านี้เมื่ออุปกรณ์ไม่สามารถฆ่าเชื้อโดยใช้อุณหภูมิที่สูงขึ้น (เช่นการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำความร้อนแบบแห้ง) หรือไม่สามารถใช้งานร่วมกับออกไซด์หลอมเหลว (EO) หรือวิธีการฆ่าเชื้อได้ ควรทำการตรวจสอบความถูกต้องด้วยสารฆ่าเชื้อที่เกี่ยวข้องและได้รับการรับรองทางการแพทย์ การตรวจสอบการฆ่าเชื้อดำเนินการตามแนวทางของ AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 และ FDA
การใช้ครั้งเดียวการประมวลผลการตรวจสอบการฆ่าเชื้อและการศึกษาการทำงานซ้ำ
การทดสอบการตรวจสอบการฆ่าเชื้อจะยืนยันระดับการประกันการปลอดเชื้อ (SAL) ที่เหมาะสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การทดสอบจะกำหนดพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อที่เกี่ยวข้องสำหรับคำแนะนำในการประมวลผลซ้ำด้านการดูแลสุขภาพ จากข้อมูลที่ได้รับจากการทดสอบ ผู้ผลิตจะสามารถจัดเตรียมพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อที่ได้รับอนุมัติให้กับสถาบันดูแลสุขภาพได้ EUROLAB สามารถตรวจสอบได้โดยใช้ไอน้ำ (ก่อนแรงโน้มถ่วงหรือสุญญากาศ), EO หรือความร้อนแห้ง สำหรับอุปกรณ์บางชนิด การฆ่าเชื้อด้วยสารเคมีเหลวหรือด้วยความร้อนอาจเป็นทางเลือกที่ยอมรับได้
นอกจากนี้ ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบวงจรชีวิตสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำกลับมาใช้ซ้ำหรือผ่านกระบวนการแปรรูปใหม่ได้ เพื่อแสดงการทำงานผ่านการสัมผัสซ้ำและการจำลองทางคลินิก EUROLABสามารถช่วยในการออกแบบการศึกษาและฟังก์ชันการทำงานและการศึกษาการใช้ซ้ำได้
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 และ AAMI TIR12 เป็นแนวทางในการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ EUROLABมีอุปกรณ์และบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะแนะนำคุณตลอดกระบวนการ ผู้เชี่ยวชาญของเราจะให้คำแนะนำเฉพาะบุคคลและพร้อมช่วยลดความซับซ้อนของคำแนะนำด้านกฎระเบียบและมาตรฐาน
Endoscope และ Scope Verification
EUROLABให้บริการฆ่าเชื้อและการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อในการทำความสะอาดอย่างเต็มรูปแบบสำหรับกล้องเอนโดสโคปและขอบเขตการวินิจฉัยอื่นๆ สำหรับการใช้งานทางคลินิก เช่นเดียวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำกลับมาแปรรูป ขอบเขตมีเกณฑ์การตรวจสอบเฉพาะและคำแนะนำในการประมวลผลซ้ำที่ซับซ้อนหรือคำแนะนำในการใช้งานที่ต้องได้รับการตรวจสอบใหม่ทั้งหมด นอกจากนี้ ตัวประมวลผลเอนโดสโคปอัตโนมัติ (AER) จะต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์สำหรับประเภทขอบเขตและการกำหนดค่าที่ไม่ซ้ำกันแต่ละประเภท พนักงานของเรามีประสบการณ์อย่างกว้างขวางกับ US FDA พร้อมด้วยขอบเขตและผู้ผลิต AER ในการตรวจสอบขอบเขตการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการฆ่าเชื้อ
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล ใช้การทดสอบซ้ำ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
