วิธีการปล่อยแบทช์เป็นวิธีที่รวดเร็วและประหยัดต้นทุนในการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์กลุ่มเดียวหรือกลุ่มเล็กที่จำเป็นโดยมีข้อกำหนดตัวอย่างน้อยที่สุดสำหรับการทดลองทางคลินิกหรือในสัตว์ แนวคิดการเติมมากเกินไปโดยใช้การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO) ใช้เพื่อแสดงระดับการรับรองการฆ่าเชื้อเพื่อปลดปล่อยผลิตภัณฑ์อย่างปลอดภัย
สำหรับผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่วิธีการแยกเป็นกลุ่มสามารถทำได้ในภาชนะห้องปฏิบัติการขนาดเล็กและสถานที่ฆ่าเชื้อตามสัญญาซึ่งให้ความยืดหยุ่นที่จำเป็นในการทดลองใช้หรือนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดโดยไม่ต้องรอเวลาและค่าใช้จ่ายในการฆ่าเชื้ออย่างสมบูรณ์ การตรวจสอบ
ข้อกำหนดสำหรับการปล่อย EO Clinical Batch Release มีสรุปไว้ในภาคผนวก E ของ ANSI/AAMI/ISO 11135 AAMI TIR ต่างๆ ยังให้คำแนะนำในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐานการฆ่าเชื้ออีกด้วย EUROLABEO เชี่ยวชาญในการปล่อยแบทช์ทางคลินิก และเราสามารถร่วมมือกับคุณและศูนย์ฆ่าเชื้อตามสัญญาหลายแห่งตลอดกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การผลิตตามระเบียบวิธีไปจนถึงการทำรายงานขั้นสุดท้ายให้เสร็จสิ้น
เป็นอีกทางเลือกหนึ่งของการตรวจสอบความถูกต้องแบบเต็มงานนี้ใช้เพื่อออกผลิตภัณฑ์ชุดเดียว การจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อในขั้นสุดท้ายสำหรับการใช้งานทางคลินิกเป็นทางเลือกที่เหมาะสมเมื่อปริมาณการผลิตต่ำมีผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเพียงพอสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่หรือเพื่อให้ได้ปริมาณการฆ่าเชื้อ
ผู้เชี่ยวชาญด้านการฆ่าเชื้อของเราจะแนะนำคุณผ่านข้อกำหนด Clinical Party Drop เราจัดทำรายงานสรุปขั้นสุดท้ายแบบ all-in-one พร้อมโปรโตคอลที่กำหนดเองและข้อมูลการวิ่งรอบการศึกษาการกระจายอุณหภูมิ / ความชื้นสำเนาของโปรโตคอลสรุปกระบวนการและผลการทดสอบทั้งหมดเพื่อการอ้างอิงที่ง่าย
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบการตกมากทางคลินิก มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
