การทดสอบเอนโดทอกซินของแบคทีเรีย (BET) เป็นการตรวจในหลอดทดลองเพื่อตรวจหาและหาปริมาณของเอนโดทอกซินของแบคทีเรียซึ่งเป็นส่วนประกอบของผนังเซลล์ของแบคทีเรียแกรมลบ BET ดำเนินการโดยเป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบการปล่อยแบทช์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับระบบหัวใจและหลอดเลือดระบบน้ำเหลืองหรือน้ำไขสันหลัง ผลิตภัณฑ์ยาฉีดควรได้รับการทดสอบเอนโดทอกซินของแบคทีเรียด้วย การตรวจสอบระบบน้ำและวัสดุที่เข้ามาเป็นประจำสามารถทำให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการนี้ไม่ได้เพิ่มเอนโดทอกซินเข้าไปในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
การทดลองนี้เรียกอีกอย่างว่าการทดสอบ Limulus Amebocyte Lysate (LAL) และบางครั้งเรียกว่าการทดสอบ pyrogen (เนื่องจากเอนโดทอกซินของแบคทีเรียอาจทำให้เกิดไข้ในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมรวมทั้งมนุษย์) อย่างไรก็ตามไม่ควรสับสนกับการเดิมพันกับการทดสอบ pyrogen ของกระต่ายที่อธิบายไว้ในส่วน USP <151>
การทดสอบทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในหัวข้อ USP <85>, USP section <161>, ANSI / AAMI ST72: 2011, EP 2.6.14, JP 4.01 และ FDA Guide for Industry Pyrogen และ Endotoxin Test: Questions and Answers
EUROLABเป็นผู้นำในอุตสาหกรรมการทดสอบเอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย สำหรับการทดสอบตามปกติ โดยทั่วไปจะทราบผลลัพธ์ภายในสี่วันทำการหลังจากเก็บตัวอย่าง การตรวจสอบความถูกต้องและการพัฒนาวิธีการของเรานั้นทำอย่างละเอียดผ่านกระบวนการที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพและเป็นไปตามข้อกำหนด ด้วยประสบการณ์กว่า 25 ปี เรายินดีที่จะตอบคำถามของคุณเกี่ยวกับเกณฑ์การทดสอบ และยังสามารถช่วยเหลือในการตรวจสอบข้อผิดพลาดและการประเมินกระบวนการผลิตอีกด้วย
การทดสอบเอนโดทอกซินของแบคทีเรียสามารถทำได้โดยวิธีการทดสอบแบบไคเนติกเทอร์บิดิเมตริกไคเนติกโครโมจินิกหรือเจล อย่างไรก็ตามวิธีการทดสอบจลน์มีข้อดีมากกว่าการทดสอบก้อนเจล
การสกัดตัวอย่าง:การสกัดเครื่องมือทำโดยใช้น้ำที่ปราศจากสารเอนโดท็อกซินที่ตรวจพบได้ กระบวนการสกัดเกี่ยวข้องกับการล้างและ/หรือชะล้างเครื่องมือด้วยของเหลวในปริมาณน้อยที่สุดเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถกำจัดออกได้อย่างเหมาะสม สำหรับเครื่องมือที่มีทางเดินของเหลวที่ไม่ก่อให้เกิดไข้ จะต้องล้างทางเดินของเหลวที่เกี่ยวข้องด้วยของเหลวสกัดที่อุ่นถึง 37 ± 1 °C และแยกออกจากกันเป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งชั่วโมง การแช่เครื่องมือทำโดยการล้างเครื่องมือในของเหลวสกัดที่อุณหภูมิ 37-40 °C เป็นเวลานานกว่า 60 นาที โดยมีการกวนเป็นระยะในเครื่องเขย่าแบบวงโคจร
ขั้นตอนการทดสอบ:การทดสอบ BET เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ตัวอย่างของเหลวหรือสารสกัดจากตัวอย่างโดยใช้ Limulus Amebocyte Lysate (LAL) LAL เป็นสารเคมีที่ทำจากเลือดของปูม้า ในกรณีที่มีเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรีย ไลเซตจะทำปฏิกิริยาทำให้เกิดลิ่มเลือด หรืออาจทำให้เกิดการเปลี่ยนสี ขึ้นอยู่กับเทคนิคที่ใช้ ตัวอย่างที่ทดสอบจะถูกเปรียบเทียบกับกราฟมาตรฐานที่สร้างจากความเข้มข้นของเอนโดท็อกซินที่ทราบค่า การทดสอบทั้งหมดจะดำเนินการอย่างน้อยสองครั้ง โดยจะมีตัวอย่างควบคุมเชิงบวกและตัวอย่างควบคุมเชิงลบรวมอยู่ในการทดสอบแต่ละครั้งด้วย
การตรวจสอบความถูกต้อง:จำเป็นต้องแสดงให้เห็นว่าตัวอย่างทดสอบไม่รบกวนความสามารถในการตรวจจับเอนโดท็อกซิน ซึ่งทำได้โดยการควบคุมผลิตภัณฑ์เชิงบวก (หรือที่เรียกว่าการฟื้นตัวของสารที่เติมลงไป) สำหรับวิธีการทดสอบแบบจลนศาสตร์ และการทดลองการยับยั้งและการเสริมฤทธิ์แยกต่างหากสำหรับวิธีการจับตัวเป็นก้อนของเจล
ตัวอย่างที่ต้องใช้กระบวนการเช่นการสร้างใหม่การทำให้เกิดความร้อนการหมุนเหวี่ยงหรือการกรองในตัวทำละลายอื่นที่ไม่ใช่น้ำควรได้รับการตรวจสอบเพื่อแสดงว่าการบำบัดนั้นไม่ส่งผลให้เกิดการสูญเสียเอนโดทอกซิน สิ่งนี้ทำได้โดยการฉีดวัคซีนให้กับตัวอย่างที่มีเอนโดทอกซินและนำตัวอย่างที่ฉีดวัคซีนไปใช้ในการรักษาที่เลือก
ขีด จำกัด เอนโดทอกซินสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่เกิน 20.0 AU / อุปกรณ์หากอุปกรณ์ไม่สัมผัสกับน้ำไขสันหลังซึ่งในกรณีนี้ขีด จำกัด คือ 2.15 AU / อุปกรณ์ การปลูกถ่ายจักษุและ OVD อาจต้องมีค่าต่ำกว่า 0.2 AB / อุปกรณ์หรือ 0.2 AB / mL ขีด จำกัด ของเอนโดทอกซินสำหรับผลิตภัณฑ์ยาขึ้นอยู่กับปริมาณสูงสุดที่สามารถให้ได้ในช่วงเวลา 1 ชั่วโมง
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบเอนโดทอกซินของแบคทีเรีย มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
